Studio sull'imaging PET/CT con 18F-Florastamina in pazienti con cancro alla prostata a rischio almeno intermedio

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno compreso appieno il contenuto, il processo e i potenziali rischi dello studio e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
2. Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Soggetti con diagnosi istopatologica di adenocarcinoma prostatico.
4. Secondo il giudizio clinico, sono previste la prostatectomia radicale e la dissezione linfonodale pelvica (che possono includere pazienti con metastasi linfonodali regionali localizzate o cancro della prostata oligometastatico) e non vi sono controindicazioni chirurgiche.

5. Se si tratta di cancro alla prostata localizzato, secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata della Società cinese di oncologia clinica del 2021, è necessario soddisfare uno dei seguenti criteri:

   Rischio intermedio: presenta almeno un fattore di rischio intermedio: T2b-T2c; Modello Gleason 2 o 3; PSA 10-20 ng/ml e non include le caratteristiche dei gruppi ad alto o altissimo rischio.

   Rischio elevato: non presenta caratteristiche di rischio molto elevato e presenta almeno una caratteristica ad alto rischio: T3a; Gruppo di grado Gleason 4 o 5; PSA >20 ng/mL.

   Rischio molto alto: presenta almeno uno dei seguenti: T3b-T4; Modello Gleason primario 5; Più di 4 forature con Gleason Grade Group 4 o 5.

6. Punteggio ECOG 0 o 1.

7. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni in ematologia, funzionalità renale e funzionalità epatica:

   • Conta piastrinica>100 * 10^9/L
   • Azoto ureico e creatinina <1,5 volte i limiti superiori della norma
   • AST e ALT<2,5 volte i limiti superiori della norma.
8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
9. I soggetti e i loro partner devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare la donazione di sperma dalla data di firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici prima di firmare l'ICF e che si trovavano entro le 5 emivite del farmaco sperimentale, o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici o hanno partecipato a studi clinici su farmaci radioattivi entro 1 anno prima di firmare l'ICF e sono stati interrotti per meno di 3 mesi fino alla data di firma dell'ICF.
2. Iniezione endovenosa di mezzo di contrasto iodato entro 24 ore o di qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (come solfato di bario. È accettabile un mezzo di contrasto con acqua orale, come il composto meglumina diatrizoato liquido orale) entro 5 giorni, prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Ai soggetti è stato somministrato qualsiasi radioisotopo che emette raggi gamma ad alta energia (>300 KeV) entro cinque emivite fisiche prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Pazienti con precedente terapia di deprivazione androgenica o qualsiasi altro agente neoadiuvante.
5. L'investigatore determina che esistono malattie mediche o altre condizioni che influenzano la sicurezza o la compliance dei soggetti.