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중등도 위험도의 전립선암 환자를 대상으로 한 18F-Florastamin PET/CT 영상 연구

2023년 10월 20일 업데이트: HTA Co., Ltd.

중등도 위험도의 전립선암 환자를 대상으로 18F-플로라스타민 PET/CT 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구

본 연구에서는 18F-플로라스타민 PET/CT 영상의 진단 성능과 안전성을 평가하기 위해 중등도 위험도의 전립선암 환자를 대상으로 18F-플로라스타민 PET/CT를 실시할 예정이다.

이번 연구는 먼저 파일럿 연구(약물동태학 및 방사선량 측정 포함)를 수행할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

267

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 내용, 과정 및 잠재적 위험을 완전히 이해했으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세 이상의 남성 피험자.
  3. 전립선 선암종의 조직병리학적 진단을 받은 피험자.
  4. 임상적 판단에 따라 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술(국소성 국소 림프절 전이 또는 소수전이성 전립선암 환자를 포함할 수 있음)이 계획되어 있으며 수술 금기는 없습니다.

  5. 국소 전립선암인 경우 2021년 중국임상종양학회 전립선암 진단 및 치료 지침에 따라 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    중간 위험도: 최소한 하나의 중간 위험 요소가 있습니다: T2b-T2c; 글리슨 패턴 2 또는 3; PSA 10-20ng/mL, 고위험군 또는 초고위험군의 특징은 포함되지 않습니다.

    고위험: 매우 높은 위험 기능이 없으며 최소한 하나의 고위험 기능이 있습니다: T3a; 글리슨 등급 그룹 4 또는 5; PSA >20ng/mL.

    위험도 매우 높음: 다음 중 하나 이상이 있음: T3b-T4; 1차 글리슨 패턴 5; Gleason 등급 그룹 4 또는 5에 4개 이상의 구멍이 있음.

  6. ECOG 점수 ​​0 또는 1.

  7. 혈액학, 신장 기능 및 간 기능에서 다음 조건을 충족하는 대상자:

    • 혈소판 수>100 * 10^9/L
    • 요소질소 및 크레아티닌<정상 상한치의 1.5배
    • AST 및 ALT<정상 상한치의 2.5배.
  8. 예상 생존 시간 ≥ 6개월.
  9. 피험자와 그 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 ICF 서명일부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

  1. ICF 협약 이전에 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있고 시험약의 반감기 5 이내인 자 또는 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중이거나 ICF 협약 전 1년 이내에 방사성의약품 임상시험에 참여한 적이 있는 자 ICF 서명일까지 3개월 미만 동안 중단되었습니다.
  2. 24시간 이내에 요오드화 조영제를 정맥 주사하거나, 고밀도 경구 조영제(황산바륨 등)를 정맥 주사합니다. 연구 약물 투여 전 5일 이내에 경구용 물 조영제(예: 복합 메글루민 디아트리조에이트 경구 액제)가 허용됩니다.
  3. 피험자들은 연구 약물 투여 전 5번의 물리적 반감기 이내에 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여받았습니다.
  4. 이전에 안드로겐 차단 요법이나 기타 신보강제를 투여받은 환자.
  5. 조사관은 피험자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 의학적 질병이나 기타 상태가 있다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플로라스타민주사
의약품: [18F]플로라스타민 주사

3상 연구에 참여하는 피험자는 [18F]플로라스타민 주사제를 정맥 주사하고, 주사 후 110분 후에 PET/CT 스캔을 실시하게 된다.

파일럿 연구에 참여하는 피험자에게는 [18F]플로라스타민 주사제를 정맥 주사하고 주사 후 5분, 30분, 60분, 110분, 160분에 PET/CT 스캔을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 18F-플로라스타민 PET/CT 투여 후 28일 이내

음성 골반 림프절 전이 환자에서 18F-Florastamin PET/CT의 특이성을 조직병리학과 비교합니다.

피험자는 18F-플로라스타민 주사 투여 후 28일 이내에 PLND(골반 림프절 절제술)와 함께 RP(근치적 전립선 절제술)를 받았습니다. 피험자로부터 채취한 골반 림프절 조직의 조직병리학적 결과는 본 연구의 진실성 기준으로 활용될 것입니다.
18F-플로라스타민 PET/CT 투여 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 18F-플로라스타민 PET/CT 투여 후 28일 이내
양성 골반 림프절 전이 환자에서 18F-Florastamin PET/CT의 민감도를 조직병리학과 비교합니다.
18F-플로라스타민 PET/CT 투여 후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HTA Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJK-ZX-STM-2202-GK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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