A 18F-Florastamin PET/CT képalkotás vizsgálata legalább közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljesen megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges kockázatait, és önként aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
2. 18 éves vagy idősebb férfi alanyok.
3. Prosztata adenokarcinóma kórszövettani diagnózisával rendelkező alanyok.
4. A klinikai megítélés szerint radikális prostatectomiát és kismedencei nyirokcsomó disszekciót terveznek (amely kiterjedhet lokalizált, regionális nyirokcsomó-metasztázisban vagy oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekre), és nincs műtéti ellenjavallat.

5. Ha lokalizált prosztatarákról van szó, a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság 2021-es prosztatarák-diagnosztikai és kezelési irányelvei szerint meg kell felelnie az alábbi kritériumok bármelyikének:

   Köztes kockázat: legalább egy köztes kockázati tényezővel rendelkezik: T2b-T2c; Gleason minta 2 vagy 3; PSA 10-20 ng/ml, és nem tartalmazza a magas vagy nagyon magas kockázatú csoportok jellemzőit.

   Magas kockázat: nincsenek nagyon magas kockázatú jellemzői, és van legalább egy magas kockázatú jellemzője: T3a; Gleason Grade Group 4 vagy 5; PSA >20 ng/ml.

   Nagyon magas kockázatú: rendelkezik az alábbiak közül legalább az egyikkel: T3b-T4; Elsődleges Gleason minta 5; Több mint 4 defekt Gleason Grade Group 4 vagy 5 esetén.

6. ECOG pontszám 0 vagy 1.

7. Olyan alanyok, akik megfelelnek a következő feltételeknek hematológiai, vesefunkciós és májfunkciós szempontból:

   • Thrombocytaszám > 100 * 10^9/L
   • A karbamid-nitrogén és a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
   • Az AST és ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese.
8. Várható túlélési idő ≥ 6 hónap.
9. Az alanyoknak és partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és az ICF aláírásától számított 3 hónapig kerülniük kell a spermium adományozását.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban az ICF aláírása előtt, és a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül voltak, vagy akik jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy részt vettek radioaktív gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban az ICF aláírását megelőző 1 éven belül és az ICF aláírásáig kevesebb mint 3 hónapig megszűntek.
2. Jódozott kontrasztanyag intravénás injekciója 24 órán belül, vagy bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (például bárium-szulfát. Az orális vízkontraszt elfogadható, mint például a meglumin-diatrizoát orális folyadék) 5 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
3. Az alanyok bármilyen nagy energiájú (>300 KeV) gamma-kibocsátó radioizotópot beadtak a vizsgált gyógyszer beadása előtti öt fizikai felezési időn belül.
4. Olyan betegek, akik korábban androgénmegvonásos terápiában vagy bármilyen más neoadjuváns szerben részesültek.
5. A vizsgáló megállapítja, hogy vannak olyan egészségügyi betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát vagy megfelelőségét.