Studie av 18F-Florastamin PET/CT-avbildning hos pasienter med minst middels risiko for prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forsto innholdet, prosessen og potensielle risikoer ved studien og signerte frivillig et skjema for informert samtykke (ICF).
2. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
3. Personer med histopatologisk diagnose av prostataadenokarsinom.
4. I følge klinisk vurdering er det planlagt radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon (som kan omfatte pasienter med lokalisert, regional lymfeknutemetastase eller oligometastatisk prostatakreft), og det er ingen kirurgisk kontraindikasjon.

5. Hvis det er lokalisert prostatakreft, i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av prostatakreft fra 2021 Chinese Society of Clinical Oncology, er det nødvendig å oppfylle noen av følgende kriterier:

   Middels risiko: Har minst én mellomliggende risikofaktor: T2b-T2c; Gleason mønster 2 eller 3; PSA 10-20 ng/ml, og inkluderer ikke trekk ved høyrisiko- eller svært høyrisikogrupper.

   Høyrisiko: Har ingen funksjoner med veldig høy risiko og har minst én høyrisikofunksjon: T3a; Gleason klassegruppe 4 eller 5; PSA >20 ng/ml.

   Svært høy risiko: Har minst ett av følgende: T3b-T4; Primær Gleason mønster 5; Mer enn 4 punkteringer med Gleason Grade Group 4 eller 5.

6. ECOG-score 0 eller 1.

7. Personer som oppfyller følgende forhold innen hematologi, nyrefunksjon og leverfunksjon:

   • Blodplateantall>100 * 10^9/L
   • Urea nitrogen og kreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense
   • AST og ALT <2,5 ganger øvre normalgrense.
8. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
9. Forsøkspersonene og deres partnere må bruke effektive prevensjonsmålinger og unngå sæddonasjon fra datoen for signering av ICF til 3 måneder etter administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier før signering av ICF og var innenfor de 5 halveringstidene av undersøkelsesmedisinen, eller som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier eller har deltatt i kliniske studier av radioaktive legemidler innen 1 år før signering av ICF og har blitt avbrutt i mindre enn 3 måneder frem til signeringsdatoen til ICF.
2. Intravenøs injeksjon av jodert kontrastmiddel innen 24 timer, eller ethvert oralt kontrastmiddel med høy tetthet (som bariumsulfat. Oral vannkontrast er akseptabelt, slik som sammensatt meglumindiatrizoat oral væske) innen 5 dager før studiemedikamentadministrasjon.
3. Forsøkspersonene administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen fem fysiske halveringstider før studiemedikamentadministrasjonen.
4. Pasienter med tidligere behandling med androgendeprivasjon eller andre neoadjuvante midler.
5. Etterforskeren fastslår at det er noen medisinske sykdommer eller andre forhold som påvirker sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonene.