Studie zur 18F-Florastamin-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs mit mindestens mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstanden den Inhalt, den Ablauf und die potenziellen Risiken der Studie vollständig und unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF).
2. Männliche Probanden ab 18 Jahren.
3. Probanden mit histopathologischer Diagnose eines Prostataadenokarzinoms.
4. Nach klinischer Einschätzung sind eine radikale Prostatektomie und eine Beckenlymphknotendissektion (die Patienten mit lokalisierten, regionalen Lymphknotenmetastasen oder oligometastatischem Prostatakrebs einschließen kann) geplant und es gibt keine chirurgische Kontraindikation.

5. Wenn es sich um lokalisierten Prostatakrebs handelt, muss gemäß den Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie 2021 eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

   Mittleres Risiko: Hat mindestens einen mittleren Risikofaktor: T2b-T2c; Gleason-Muster 2 oder 3; PSA 10–20 ng/ml und beinhaltet keine Merkmale von Hochrisiko- oder Sehr-Hochrisikogruppen.

   Hohes Risiko: Weist keine Merkmale mit sehr hohem Risiko auf und weist mindestens ein Merkmal mit hohem Risiko auf: T3a; Gleason-Klassengruppe 4 oder 5; PSA >20 ng/ml.

   Sehr hohes Risiko: Hat mindestens eines der folgenden: T3b-T4; Primäres Gleason-Muster 5; Mehr als 4 Reifenpannen mit Gleason Grade Group 4 oder 5.

6. ECOG-Score 0 oder 1.

7. Probanden, die die folgenden Bedingungen in Bezug auf Hämatologie, Nierenfunktion und Leberfunktion erfüllen:

   • Thrombozytenzahl>100 * 10^9/L
   • Harnstoffstickstoff und Kreatinin <1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
   • AST und ALT <2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts.
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
9. Die Probanden und ihre Partner müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 3 Monate nach der Verabreichung eine Samenspende vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vor der Unterzeichnung der ICF an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben und sich innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats befanden, oder die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung der ICF an klinischen Studien mit radioaktiven Arzneimitteln teilgenommen haben und wurden für weniger als 3 Monate bis zum Unterzeichnungsdatum von ICF eingestellt.
2. Intravenöse Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden oder eines hochdichten oralen Kontrastmittels (z. B. Bariumsulfat). Oraler Wasserkontrast ist akzeptabel, z. B. die orale Flüssigkeit der Verbindung Meglumindiatrizoat innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Den Probanden wurde innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein hochenergetisches (>300 KeV) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
4. Patienten mit vorheriger Androgendeprivationstherapie oder einem anderen neoadjuvanten Mittel.
5. Der Prüfer stellt fest, dass medizinische Erkrankungen oder andere Zustände vorliegen, die die Sicherheit oder Compliance der Probanden beeinträchtigen.