Estudo de imagens PET/CT com florastamina 18F em pacientes com câncer de próstata de risco mínimo intermediário

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos compreenderam totalmente o conteúdo, o processo e os riscos potenciais do estudo e assinaram voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. Indivíduos do sexo masculino com 18 anos ou mais.
3. Indivíduos com diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de próstata.
4. De acordo com o julgamento clínico, a prostatectomia radical e a dissecção dos linfonodos pélvicos (que podem incluir pacientes com metástase linfonodal regional localizada ou câncer de próstata oligometastático) estão planejadas e não há contraindicação cirúrgica.

5. Se for câncer de próstata localizado, de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Próstata da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica de 2021, é necessário atender a qualquer um dos seguintes critérios:

   Risco Intermediário: Possui pelo menos um fator de risco intermediário: T2b-T2c; Padrão Gleason 2 ou 3; PSA 10-20 ng/mL e não inclui características de grupos de alto ou muito alto risco.

   Alto Risco: Não apresenta características de muito alto risco e possui pelo menos uma característica de alto risco: T3a; Gleason Grade Grupo 4 ou 5; PSA >20 ng/mL.

   Risco Muito Alto: Apresenta pelo menos um dos seguintes: T3b-T4; Padrão primário de Gleason 5; Mais de 4 punções com Grau Gleason Grupo 4 ou 5.

6. Pontuação ECOG 0 ou 1.

7. Indivíduos que atendem às seguintes condições em hematologia, função renal e função hepática:

   • Contagem de plaquetas>100 * 10^9/L
   • Nitrogênio ureico e creatinina <1,5 vezes os limites superiores do normal
   • AST e ALT<2,5 vezes os limites superiores do normal.
8. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses.
9. Os participantes e seus parceiros devem usar medidas anticoncepcionais eficazes e evitar a doação de esperma desde a data de assinatura da CIF até 3 meses após a administração.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas antes de assinar o TCLE e estavam dentro das 5 meias-vidas do medicamento experimental, ou que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas ou que participaram de ensaios clínicos de medicamentos radioativos dentro de 1 ano antes de assinar o TCLE e foram descontinuados por menos de 3 meses até a data de assinatura da CIF.
2. Injeção intravenosa de meio de contraste iodado dentro de 24 horas, ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (como sulfato de bário. O contraste oral com água é aceitável, como o composto líquido oral de diatrizoato de meglumina) dentro de 5 dias, antes da administração do medicamento em estudo.
3. Os indivíduos administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de cinco meias-vidas físicas antes da administração do medicamento em estudo.
4. Pacientes com terapia prévia de privação androgênica ou qualquer outro agente neoadjuvante.
5. O investigador determina que existem quaisquer doenças médicas ou outras condições que afetem a segurança ou conformidade dos sujeitos.