Studie zobrazování 18F-Florastamine PET/CT u pacientů s alespoň středním rizikem rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně chápaly obsah, proces a potenciální rizika studie a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Muži ve věku 18 let nebo starší.
3. Subjekty s histopatologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty.
4. Podle klinického úsudku je plánována radikální prostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin (která může zahrnovat pacienty s lokalizovanými metastázami regionálních lymfatických uzlin nebo oligometastatickým karcinomem prostaty) a neexistuje žádná chirurgická kontraindikace.

5. Pokud se jedná o lokalizovaný karcinom prostaty, je podle pokynů pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty z roku 2021 Čínské společnosti klinické onkologie nutné splnit některé z následujících kritérií:

   Střední riziko: Má alespoň jeden střední rizikový faktor: T2b-T2c; Gleason vzor 2 nebo 3; PSA 10-20 ng/ml a nezahrnuje rysy vysoce rizikových nebo velmi vysoce rizikových skupin.

   Vysoké riziko: Nemá žádné vysoce rizikové funkce a má alespoň jednu vysoce rizikovou vlastnost: T3a; Gleason Grade Group 4 nebo 5; PSA >20 ng/ml.

   Velmi vysoké riziko: Má alespoň jednu z následujících vlastností: T3b-T4; Primární Gleasonův vzor 5; Více než 4 vpichy s Gleason Grade Group 4 nebo 5.

6. ECOG skóre 0 nebo 1.

7. Jedinci, kteří splňují následující podmínky v hematologii, renálních funkcích a jaterních funkcích:

   • Počet krevních destiček>100 * 10^9/L
   • Močovinový dusík a kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu
   • AST a ALT <2,5násobek horní hranice normálu.
8. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
9. Subjekty a jejich partneři musí používat účinná antikoncepční měření a vyhýbat se darování spermatu od data podepsání ICF do 3 měsíců po podání.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních klinických studií před podpisem ICF a byly v rozmezí 5 poločasů hodnoceného léku, nebo které se v současné době účastní jiných intervenčních klinických studií nebo se účastnily klinických hodnocení radioaktivních léků během 1 roku před podpisem ICF a byly přerušeny na dobu kratší než 3 měsíce do data podpisu ICF.
2. Intravenózní injekce jodované kontrastní látky do 24 hodin nebo jakékoli orální kontrastní látky s vysokou hustotou (jako je síran barnatý. Orální kontrast vody je přijatelný, jako je orální tekutina sloučenina meglumin diatrizoát) během 5 dnů před podáním studovaného léčiva.
3. Subjektům byl podáván jakýkoli vysokoenergetický (>300 KeV) radioizotop emitující gama během pěti fyzických poločasů před podáním studovaného léčiva.
4. Pacienti s předchozí androgenní deprivační terapií nebo jakýmkoli jiným neoadjuvantním prostředkem.
5. Zkoušející určí, že existují nějaká zdravotní onemocnění nebo jiné stavy, které ovlivňují bezpečnost nebo shodu subjektů.