Undersøgelse af 18F-Florastamin PET/CT-billeddannelse hos patienter med mindst middelrisiko prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstod fuldt ud indholdet, processen og potentielle risici ved undersøgelsen og underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF).
2. Mandlige forsøgspersoner på 18 år eller ældre.
3. Forsøgspersoner med histopatologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
4. Ifølge klinisk vurdering er der planlagt radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion (som kan omfatte patienter med lokaliseret, regional lymfeknudemetastase eller oligometastatisk prostatacancer), og der er ingen kirurgisk kontraindikation.

5. Hvis det er lokaliseret prostatacancer, er det ifølge retningslinjerne for diagnose og behandling af prostatakræft fra 2021 Chinese Society of Clinical Oncology nødvendigt at opfylde et af følgende kriterier:

   Mellemrisiko: Har mindst én mellemliggende risikofaktor: T2b-T2c; Gleason mønster 2 eller 3; PSA 10-20 ng/ml, og inkluderer ikke træk ved højrisiko- eller meget højrisikogrupper.

   Høj risiko: Har ingen funktioner med meget høj risiko og har mindst én højrisikofunktion: T3a; Gleason klassegruppe 4 eller 5; PSA >20 ng/ml.

   Meget høj risiko: Har mindst én af følgende: T3b-T4; Primær Gleason mønster 5; Mere end 4 punkteringer med Gleason Grade Group 4 eller 5.

6. ECOG-score 0 eller 1.

7. Forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser inden for hæmatologi, nyrefunktion og leverfunktion:

   • Blodpladeantal>100 * 10^9/L
   • Urea nitrogen og kreatinin <1,5 gange øvre normalgrænse
   • AST og ALT<2,5 gange øvre normalgrænse.
8. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
9. Forsøgspersoner og deres partnere skal anvende effektive svangerskabsforebyggende målinger og undgå sæddonation fra datoen for underskrivelse af ICF til 3 måneder efter administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg, før de underskrev ICF og var inden for de 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, eller som i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg eller har deltaget i kliniske forsøg med radioaktive lægemidler inden for 1 år, før de underskrev ICF og har været afbrudt i mindre end 3 måneder indtil underskriftsdatoen for ICF.
2. Intravenøs injektion af joderet kontrastmiddel inden for 24 timer eller ethvert oralt kontrastmiddel med høj densitet (såsom bariumsulfat. Oral vandkontrast er acceptabel, såsom sammensat meglumindiatrizoat oral væske) inden for 5 dage før administration af studielægemidlet.
3. Forsøgspersoner administrerede en hvilken som helst højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for fem fysiske halveringstider før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
4. Patienter med tidligere behandling med androgen deprivation eller ethvert andet neoadjuverende middel.
5. Efterforskeren fastslår, at der er nogen medicinske sygdomme eller andre tilstande, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller compliance.