Tutkimus 18F-Florastamin PET/CT -kuvauksesta potilailla, joilla on vähintään keskinkertainen eturauhassyöpäriski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mieshenkilöt.
3. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen adenokarsinooman histopatologinen diagnoosi.
4. Kliinisen arvion mukaan suunnitellaan radikaalia prostatektomiaa ja lantion imusolmukkeiden dissektiota (johon voi sisältyä potilaat, joilla on paikallinen, alueellinen imusolmukkeiden etäpesäke tai oligometastaattinen eturauhassyöpä), eikä leikkaukselle ole vasta-aiheita.

5. Jos kyseessä on paikallinen eturauhassyöpä, Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen vuoden 2021 eturauhassyövän diagnosointi- ja hoitoohjeiden mukaan sen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   Keskitasoinen riski: On vähintään yksi väliaikainen riskitekijä: T2b-T2c; Gleason-kuvio 2 tai 3; PSA 10-20 ng/ml, eikä se sisällä suuren tai erittäin suuren riskin ryhmiä.

   Suuri riski: Ei sisällä erittäin korkean riskin ominaisuuksia ja siinä on vähintään yksi korkean riskin ominaisuus: T3a; Gleason Grade Group 4 tai 5; PSA > 20 ng/ml.

   Erittäin suuri riski: Sillä on vähintään yksi seuraavista: T3b-T4; Ensisijainen Gleason-kuvio 5; Yli 4 pistoa Gleason Grade Group 4 tai 5 kanssa.

6. ECOG-pisteet 0 tai 1.

7. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat hematologian, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan edellytykset:

   • Verihiutaleiden määrä > 100 * 10^9/l
   • Urea typpi ja kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajat
   • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin ylärajat.
8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
9. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja vältettävä siittiöiden luovuttamista ICF:n allekirjoituspäivästä 3 kuukautta annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ennen ICF:n allekirjoittamista ja olleet tutkittavan lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä tai jotka osallistuvat parhaillaan muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet radioaktiivisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja ne on lopetettu alle 3 kuukaudeksi ICF:n allekirjoituspäivään asti.
2. Suonensisäinen injektio jodattua varjoainetta 24 tunnin sisällä tai mikä tahansa suuritiheyksinen oraalinen varjoaine (kuten bariumsulfaatti. Oraalinen vesikontrasti on hyväksyttävää, kuten meglumiinidiatritsoaattiyhdiste oraalinen neste) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Koehenkilöt antoivat mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa tai mitä tahansa muuta neoadjuvanttia.
5. Tutkija toteaa, että on olemassa lääketieteellisiä sairauksia tai muita tiloja, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.