Estudio de imágenes de PET/CT con 18F-Florastamina en pacientes con cáncer de próstata de riesgo al menos intermedio

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entendieron completamente el contenido, el proceso y los riesgos potenciales del estudio y firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Sujetos masculinos de 18 años o más.
3. Sujetos con diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de próstata.
4. Según el criterio clínico, se planifica la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (que pueden incluir pacientes con metástasis localizada en los ganglios linfáticos regionales o cáncer de próstata oligometastásico) y no existe contraindicación quirúrgica.

5. Si se trata de cáncer de próstata localizado, según las Directrices de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Próstata de 2021 de la Sociedad China de Oncología Clínica, es necesario cumplir alguno de los siguientes criterios:

   Riesgo Intermedio: Tiene al menos un factor de riesgo intermedio: T2b-T2c; Patrón de Gleason 2 o 3; PSA 10-20 ng/mL, y no incluye característica de grupos de alto riesgo o de muy alto riesgo.

   Alto riesgo: no tiene características de muy alto riesgo y tiene al menos una característica de alto riesgo: T3a; Grupo de grado Gleason 4 o 5; PSA >20 ng/mL.

   Riesgo muy alto: Tiene al menos uno de los siguientes: T3b-T4; Patrón de Gleason primario 5; Más de 4 pinchazos con Gleason Grado Grupo 4 o 5.

6. Puntuación ECOG 0 o 1.

7. Sujetos que cumplan las siguientes condiciones en hematología, función renal y función hepática:

   • Recuento de plaquetas>100 * 10^9/L
   • Nitrógeno ureico y creatinina <1,5 veces los límites superiores de lo normal
   • AST y ALT <2,5 veces los límites superiores de lo normal.
8. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
9. Los sujetos y sus parejas deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y evitar la donación de esperma desde la fecha de la firma del ICF hasta 3 meses después de la administración.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas antes de firmar el ICF y estuvieran dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, o que actualmente estén participando en otros ensayos clínicos intervencionistas o hayan participado en ensayos clínicos de fármacos radiactivos dentro de 1 año antes de firmar el ICF y han sido descontinuados por menos de 3 meses hasta la fecha de firma del ICF.
2. Inyección intravenosa de medio de contraste yodado dentro de las 24 horas, o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (como el sulfato de bario). Se acepta contraste de agua oral, como líquido oral de diatrizoato de meglumina compuesto) dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. A los sujetos se les administró cualquier radioisótopo emisor gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de cinco vidas medias físicas antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Pacientes con terapia previa de privación de andrógenos o cualquier otro agente neoadyuvante.
5. El investigador determina que existe alguna enfermedad médica u otras condiciones que afectan la seguridad o el cumplimiento de los sujetos.