Onderzoek naar PET/CT-beeldvorming met 18F-Florastamine bij patiënten met prostaatkanker met minimaal gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrepen de inhoud, het proces en de potentiële risico's van het onderzoek volledig en ondertekenden vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
3. Onderwerpen met histopathologische diagnose van prostaatadenocarcinoom.
4. Volgens het klinische oordeel zijn radicale prostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie (waaronder mogelijk patiënten met gelokaliseerde, regionale lymfekliermetastasen of oligometastatische prostaatkanker) gepland, en is er geen chirurgische contra-indicatie.

5. Als het gelokaliseerde prostaatkanker betreft, is het volgens de Prostate Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines van 2021 Chinese Society of Clinical Oncology noodzakelijk om aan een van de volgende criteria te voldoen:

   Intermediair risico: Heeft ten minste één intermediaire risicofactor: T2b-T2c; Gleason-patroon 2 of 3; PSA 10-20 ng/ml, en bevat geen kenmerken van groepen met een hoog of zeer hoog risico.

   Hoog risico: Heeft geen kenmerken met een zeer hoog risico en heeft ten minste één kenmerk met een hoog risico: T3a; Gleason Graad Groep 4 of 5; PSA >20 ng/ml.

   Zeer hoog risico: Heeft ten minste een van de volgende: T3b-T4; Primair Gleason-patroon 5; Meer dan 4 lekke banden met Gleason-graad groep 4 of 5.

6. ECOG-score 0 of 1.

7. Proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen op het gebied van hematologie, nierfunctie en leverfunctie:

   • Aantal bloedplaatjes>100 * 10^9/l
   • Ureumstikstof en creatinine<1,5 maal de bovengrens van normaal
   • AST en ALT<2,5 maal de bovengrens van normaal.
8. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden.
9. Proefpersonen en hun partners moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en spermadonatie vermijden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 3 maanden na toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken voordat ze de ICF ondertekenden en die zich binnen de vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel bevonden, of die momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of die binnen 1 jaar vóór de ondertekening van de ICF hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met radioactieve geneesmiddelen en zijn stopgezet voor minder dan 3 maanden tot de ondertekeningsdatum van ICF.
2. Intraveneuze injectie van jodiumhoudend contrastmiddel binnen 24 uur, of een oraal contrastmiddel met hoge dichtheid (zoals bariumsulfaat). Oraal watercontrast is acceptabel, zoals samengestelde meglumine diatrizoaat orale vloeistof) binnen 5 dagen, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De proefpersonen dienden een hoogenergetische (>300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toe binnen vijf fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Patiënten die eerder androgeendeprivatietherapie of een ander neoadjuvant middel hebben ondergaan.
5. De onderzoeker stelt vast dat er medische ziekten of andere aandoeningen zijn die de veiligheid of de therapietrouw van de proefpersonen beïnvloeden.