Studie av 18F-Florastamin PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer med minst medelrisk

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstod helt innehållet, processen och potentiella risker med studien och undertecknade frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Manliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
3. Försökspersoner med histopatologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
4. Enligt klinisk bedömning planeras radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion (vilket kan innefatta patienter med lokaliserad, regional lymfkörtelmetastas eller oligometastatisk prostatacancer) och det finns ingen kirurgisk kontraindikation.

5. Om det är lokaliserad prostatacancer, enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av prostatacancer från 2021 Chinese Society of Clinical Oncology, är det nödvändigt att uppfylla något av följande kriterier:

   Mellanliggande risk: Har minst en mellanliggande riskfaktor: T2b-T2c; Gleason mönster 2 eller 3; PSA 10-20 ng/mL, och inkluderar inte kännetecken för högrisk- eller mycket högriskgrupper.

   Högrisk: Har inga funktioner med mycket hög risk och har minst en högriskfunktion: T3a; Gleason Grade Group 4 eller 5; PSA >20 ng/ml.

   Mycket hög risk: Har minst ett av följande: T3b-T4; Primärt Gleason mönster 5; Mer än 4 punkteringar med Gleason Grade Group 4 eller 5.

6. ECOG-poäng 0 eller 1.

7. Försökspersoner som uppfyller följande tillstånd i hematologi, njurfunktion och leverfunktion:

   • Trombocytantal>100 * 10^9/L
   • Urea-kväve och kreatinin <1,5 gånger övre normala gränser
   • AST och ALAT<2,5 gånger övre normalgräns.
8. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader.
9. Försökspersoner och deras partner måste använda effektiva preventivmedelsmått och undvika spermiedonation från datumet för signering av ICF till 3 månader efter administrering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar innan de undertecknade ICF och var inom de 5 halveringstiderna för prövningsläkemedlet, eller som för närvarande deltar i andra interventionella kliniska prövningar eller har deltagit i kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel inom 1 år innan de undertecknade ICF och har avbrutits i mindre än 3 månader fram till undertecknandet av ICF.
2. Intravenös injektion av joderat kontrastmedel inom 24 timmar, eller något oralt kontrastmedel med hög densitet (såsom bariumsulfat. Oral vattenkontrast är acceptabel, såsom sammansatt meglumindiatrizoat oral vätska) inom 5 dagar före administrering av studieläkemedlet.
3. Försökspersoner administrerade någon högenergi (>300 KeV) gamma-emitterande radioisotop inom fem fysiska halveringstider före studieläkemedelsadministrering.
4. Patienter med tidigare androgendeprivationsterapi eller något annat neoadjuvant medel.
5. Utredaren fastställer att det finns några medicinska sjukdomar eller andra tillstånd som påverkar säkerheten eller följsamheten hos försökspersonerna.