Исследование ПЭТ/КТ с 18F-флорастамином у пациентов с раком предстательной железы по крайней мере промежуточного риска

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимали содержание, процесс и потенциальные риски исследования и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
2. Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
3. Субъекты с гистопатологическим диагнозом аденокарциномы простаты.
4. Согласно клиническому заключению, планируются радикальная простатэктомия и тазовая лимфаденэктомия (которая может включать пациентов с локализованными региональными метастазами в лимфатические узлы или олигометастатическим раком простаты), при этом хирургические противопоказания отсутствуют.

5. Если это локализованный рак простаты, согласно Руководству по диагностике и лечению рака простаты Китайского общества клинической онкологии 2021 года, необходимо соответствие любому из следующих критериев:

   Промежуточный риск: имеет хотя бы один промежуточный фактор риска: T2b-T2c; Модель Глисона 2 или 3; ПСА 10–20 нг/мл и не учитывает особенности групп высокого или очень высокого риска.

   Высокий риск: не имеет признаков очень высокого риска и имеет по крайней мере один признак высокого риска: T3a; Группа 4 или 5 классов Глисона; ПСА >20 нг/мл.

   Очень высокий риск: имеет хотя бы один из следующих признаков: T3b-T4; Первичный образец Глисона 5; Более 4 пункций с 4 или 5 оценкой по шкале Глисона.

6. Оценка ECOG 0 или 1.

7. Субъекты, которые соответствуют следующим условиям по гематологии, функции почек и печени:

   • Количество тромбоцитов> 100 * 10 ^ 9 / л
   • Азот мочевины и креатинин<1,5 раз выше верхней границы нормы
   • АСТ и АЛТ <2,5 раза выше верхней границы нормы.
8. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.
9. Субъекты и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции и избегать донорства спермы с даты подписания МКФ до 3 месяцев после введения.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях до подписания МКФ и находились в пределах 5 периодов полураспада исследуемого препарата, или которые в настоящее время участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или участвовали в клинических исследованиях радиоактивных препаратов в течение 1 года до подписания МКФ. и были прекращены менее чем за 3 месяца до даты подписания ICF.
2. Внутривенная инъекция йодсодержащего контрастного вещества в течение 24 часов или любого перорального контрастного вещества высокой плотности (например, сульфата бария. Допускается пероральный водный контраст, например пероральная жидкость соединения диатризоата меглюмина, в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.
3. Субъектам вводили любой гамма-излучающий радиоизотоп высокой энергии (>300 кэВ) в течение пяти физических периодов полураспада до введения исследуемого препарата.
4. Пациенты, ранее получавшие андрогенную депривацию или любой другой неоадъювантный препарат.
5. Исследователь определяет наличие каких-либо медицинских заболеваний или других состояний, влияющих на безопасность или соблюдение режима лечения субъектами.