Prineo 敏感性敷料研究

第一级：前瞻性队列研究

在完成术前登记的标准问卷后，患者将被招募到研究中。 在满足纳入标准并通过筛选过程后，患者将被纳入研究。 与社会人口状况、手术细节和术后结果相关的感兴趣变量将从与拉什和拉什大学医学中心的中西部骨科相关的电子病历中获取。 本次审查将包括 Rush 中西部骨科多家提供者的患者，包括 Vasili Karas 医生、Richard Berger 医生和 Brett Levine 医生。 将收集的相关变量包括：

纳入标准：

1. 18 岁以上接受初次全髋关节置换术 (THA) 的患者
2. 18 岁以上接受初次全膝关节置换术或单间室膝关节置换术 (TKA/UKA) 的患者

排除标准：

1. 修复手术
2. 既往有过敏性接触性皮炎病史
3. 职业接触胶水和手术敷料
4. 之前使用 Prineo 敷料进行非 TJA 手术

样本量：

进行功效分析以确定需要招募多少患者，其中未使用手术敷料组和手术敷料暴露组的 ACD 发生率分别为 1% 和 2%。 对两组之间的比例进行单尾 z 检验，功效为 80%，显着性水平为 5%，分配比为 1:1，需要 314 个样本（每组 157 个）。 为了考虑两个队列中 20% 的流失率，我们计划招募 400 名患者（每组 200 名）。

收集的人口统计/患者特定数据：

年龄、性别、体重指数 (BMI)、过敏史、既往手术史、之前接触过胶水/网状敷料（职业性的（即职业性的） 医疗保健工作者）或作为患者），之前使用 Prineo 敷料（即，即）进行关节置换手术的次数 0, 1, 2, 3)，过去对 Prineo 敷料的不良反应，任何过去与粘合剂接触引起的皮肤不良反应

操作详情：

手术日期、手术/偏侧（THA/TKA/UKA、左/右）、切口长度、患者报告的 1 周皮肤检查（如果存在伤口问题/皮肤反应，则通过患者的照片）、皮疹大小（如果存在）、提供者术后第一次预约（术后 2-4 周）进行皮肤检查，任何伤口并发症

主要成果衡量标准：

主要结局是术后 1 周和术后第一次就诊（术后 2-3 周）的接触性过敏性皮炎或不良皮肤反应的发生率。 我们还将量化从手术到反应发生的时间（天）。 我们将在术后随访时测量皮疹的大小，并根据先前检查 Prineo 相关 ACD 的研究中使用的分类系统对皮疹进行分类。 [9]

氰基丙烯酸2-辛酯反应的分类[12]

温和的

红斑、浸润、可能出现丘疹

缓和

红斑、浸润、丘疹和水疱

严重

扩散反应（涂抹区域外）、大疱反应、极度瘙痒

次要成果衡量标准

伤口并发症 任何 PJI 检查（血清学实验室 (ESR/CRP)、关节穿刺术） 任何超出正常方案的术后抗生素使用 返回手术室进行清创、推拿和其他手术干预 手术部位感染 (SSI) 确诊的假体周围关节感染(PJI) 需要麻醉下操作的僵硬 (MUA)

患者登记：

患者将从拉什中西部骨科髋关节和膝关节置换科的外科医生诊所招募。 这些外科医生包括 Brett Levine 博士、Vasili Karas 博士和 理查德·伯杰。 临床研究协调员将提前两周筛选每位外科医生即将进行的手术安排。 我们将通过电话或在诊所联系在拉什大学医学中心接受初次 TJA 且符合纳入和排除标准的患者，并解释本次调查的目的。 如果患者愿意参与，他们将在手术当天之前给予口头同意。 临床研究协调员或手术团队的医生将获得知情同意书。

知情同意书：

研究人员将与患者一起审查知情同意文件和研究要求，并通过电话或在私人诊所区域回答患者可能提出的任何问题。 如果需要，患者将有机会查看信息包并就该主题进行自己的研究。 一旦患者的所有问题得到解答并且患者给予口头同意，他/她将参加该研究。

样本量：已使用过敏反应作为主要终点完成功效分析。 该分析基于 Mayman 等人的一项调查 9，该调查表明，在使用 Prineo 敷料的 TJA 环境中，伤口并发症发生率为 1%。 我们认为过敏反应从未使用过 Prineo 的患者的 1% 增加到既往使用 Prineo 的患者的 2% 将具有临床意义。 因此，每个治疗组 200 名患者将提供 0.05 的总体 1 型错误率 (alpha) 和至少 80% 的功效。 我们的机构是该地区全关节置换术的主要转诊中心，每年进行数百例初级全关节置换术。 因此，我们相信大约一年内即可达到所需的样本量。