Prineo Sensitivity Dressing Study

Nivå I: Prospektiv kohortstudie

Patienter kommer att rekryteras till studien efter att ha fyllt i ett standardformulär för preoperativ inskrivning. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och klarat screeningprocessen kommer patienten att registreras i studien. Variabler av intresse relaterade till sociodemografisk status, operationsdetaljer och postoperativa resultat kommer att tas från de elektroniska medicinska journalerna som är associerade med Midwest Orthopedics vid Rush och Rush University Medical Center kommer att utföras. Denna granskning kommer att omfatta patienter från flera leverantörer vid Midwest Orthopedic at Rush, inklusive Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger och Dr. Brett Levine. Relevanta variabler som kommer att samlas in inkluderar:

Inklusionskriterier:

1. Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total höftprotesplastik (THA)
2. Patienter äldre än 18 år som genomgick primär total eller uncompartmental knäprotesplastik (TKA/UKA)

Exklusions kriterier:

1. Revisionskirurgi
2. Tidigare anamnes på allergisk kontaktdermatit
3. Yrkesmässig exponering för lim och kirurgiska förband
4. Tidigare operativ procedur icke-TJA med användning av Prineo-förband

Provstorlek:

En effektanalys för att fastställa hur många patienter som behöver inskrivas utfördes med en ACD-frekvens i den kirurgiska förbandsnaiva gruppen och den kirurgiska förbandsexponerade gruppen på 1 % respektive 2 %. Ett ensidigt z-test av proportioner mellan de två grupperna med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå och 1:1 tilldelningsförhållande kräver en urvalsstorlek på 314 (157 per grupp). För att stå för 20 % avgångsgrad bland båda kohorterna planerar vi att registrera 400 patienter (200 varje grupp).

Demografisk/patientspecifik data som samlats in:

Ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), allergihistoria, tidigare kirurgisk historia, tidigare exponering för lim/nätförband (antingen yrkesmässig (dvs. vårdpersonal) eller som patient), Antal tidigare artroplastikoperationer med Prineo-förband (dvs. 0, 1, 2, 3), tidigare biverkningar av Prineo-förband, eventuella negativa hudreaktioner med tidigare adhesiv exponering

Operativa detaljer:

Operationsdatum, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Vänster/Höger), Längd på snitt, Patientrapporterad hudkontroll vid 1 vecka (via bild från patient om sårproblem/hudreaktion föreligger), Utslagsstorlek om det finns, Provider hudkontroll vid 1:a postoperativa mötet (2-4 veckor efter operation), eventuella sårkomplikationer

Primärt resultatmått:

Det primära resultatet är frekvensen av kontaktallergisk dermatit eller negativ hudreaktion 1 vecka efter operation och 1:a besök efter operation (2-3 veckor efter operation). Vi kommer också att kvantifiera tiden från operation till reaktionsstart (dagar). Vi kommer att mäta storleken på utslagen vid postoperativ uppföljning samt klassificera utslagen enligt det klassificeringssystem som används i tidigare studier som undersöker Prineo-relaterad ACD.[9]

Klassificering av 2-oktylcyanoakrylatreaktioner[12]

Mild

Erytem, ​​infiltration, eventuella papler

Måttlig

Erytem, ​​infiltration, papler och vesiklar

Svår

Spridningsreaktion (utanför appliceringsområdet), bullös reaktion, extrem klåda

Sekundära resultatmått

Sårkomplikationer Eventuell upparbetning av PJI (serologiska laborationer (ESR/CRP), artrocentes) All administrering av postoperativ antibiotika utanför normalt protokoll Återvänd till operationssalen för debridering, manipulation, andra kirurgiska ingrepp Surgical Site Infection (SSI) Bekräftad periprosthetic joint Infection (PJI) Stelhet som kräver manipulation under anestesi (MUA)

Patientregistrering:

Patienter kommer att skrivas in från klinikerna för kirurgerna i avdelningen för höft- och knäprotes vid Midwest Orthopaedics vid Rush. Dessa kirurger inkluderar Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas och Dr. Richard Berger. Den kliniska forskningskoordinatorn kommer att granska varje kirurgs kommande operationsschema två veckor i förväg. Patienter som genomgår primär TJA vid Rush University Medical Center, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer att kontaktas via telefon eller på kliniken och kommer att förklaras syftet med denna undersökning. Om patienten är villig att delta kommer de att ge muntligt samtycke före dagen för det kirurgiska ingreppet. Informerat samtycke kommer att erhållas av antingen den kliniska forskningskoordinatorn eller läkaren i det kirurgiska teamet.

Informerat samtycke:

Studiepersonalen kommer att granska dokumentet för informerat samtycke och studiekraven med patienten och svara på alla frågor som patienten kan ha över telefon eller på ett privat klinikområde. Patienten kommer att få möjlighet att granska informationspaketet och göra sin egen forskning i ämnet om så önskas. När alla patienters frågor har besvarats och om patienten har gett muntligt samtycke, kommer han/hon att registreras i studien.

Provstorlek: En effektanalys har slutförts med allergisk reaktion som primär endpoint. Denna analys baserades på en undersökning av Mayman et al 9 som visade en sårkomplikationsfrekvens på 1 % i TJA-miljön med Prineo-förband. Vi känner att en ökning av allergisk reaktion från 1 % hos Prineo-naiva patienter till 2 % hos patienter med tidigare Prineo-användning kommer att vara kliniskt signifikant. Därför kommer 200 patienter per behandlingsgrupp att ge en total typ 1 felfrekvens (alfa) på 0,05 och styrka på minst 80 %. Vår institution fungerar som ett stort remisscenter i regionen för total ledprotesplastik, och vi utför över hundratals primära totala ledersättningar årligen. Därför tror vi att den nödvändiga urvalsstorleken kan uppnås på ungefär ett år.