Studio sulla medicazione sulla sensibilità Prineo

Livello I: studio prospettico di coorte

I pazienti verranno reclutati nello studio dopo aver completato un questionario standard per l'arruolamento preoperatorio. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e superato il processo di screening, il paziente verrà arruolato nello studio. Verranno prese le variabili di interesse relative allo stato sociodemografico, ai dettagli operatori e agli esiti postoperatori dalle cartelle cliniche elettroniche associate al Midwest Orthopaedics presso il Rush e al Rush University Medical Center. Questa revisione comprenderà pazienti di diversi fornitori presso la Midwest Orthopaedics di Rush, tra cui il Dr. Vasili Karas, il Dr. Richard Berger e il Dr. Brett Levine. Le variabili rilevanti che verranno raccolte includono:

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA)
2. Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica primaria totale o monocompartimentale del ginocchio (TKA/UKA)

Criteri di esclusione:

1. Intervento chirurgico di revisione
2. Anamnesi pregressa di dermatite allergica da contatto
3. Esposizione professionale a colle e medicazioni chirurgiche
4. Precedente procedura operativa non TJA con uso della medicazione Prineo

Misura di prova:

È stata effettuata un’analisi di potenza per determinare quanti pazienti dovevano essere arruolati, con un tasso di ACD nel gruppo naïve alla medicazione chirurgica e nel gruppo esposto alla medicazione chirurgica pari rispettivamente all’1% e al 2%. Un test z a una coda delle proporzioni tra i due gruppi con potenza dell'80%, livello di significatività del 5% e rapporto di allocazione 1:1 richiede una dimensione del campione di 314 (157 per gruppo). Per tenere conto del tasso di abbandono del 20% tra entrambe le coorti, prevediamo di arruolare 400 pazienti (200 per ciascun gruppo).

Dati demografici/specifici del paziente raccolti:

Età, sesso, indice di massa corporea (BMI), storia di allergie, storia di interventi chirurgici passati, precedente esposizione a medicazioni con colla/rete (sia professionale (ad es. operatore sanitario) o come paziente), Numero di precedenti interventi di artroplastica con medicazione Prineo (ad es. 0, 1, 2, 3), Pregressa reazione avversa alla medicazione Prineo, Qualsiasi reazione avversa cutanea con qualsiasi precedente esposizione all'adesivo

Dettagli operativi:

Data dell'intervento, operazione/lateralità (THA/TKA/UKA, sinistra/destra), lunghezza dell'incisione, controllo della pelle riferito dal paziente a 1 settimana (tramite immagine del paziente se è presente problema della ferita/reazione cutanea), dimensione dell'eruzione cutanea se presente, fornitore Controllo della pelle al 1° appuntamento post-operatorio (2-4 settimane dopo l'intervento), eventuali complicazioni della ferita

Misura di risultato primaria:

L'outcome primario è il tasso di dermatite allergica da contatto o di reazioni cutanee avverse a 1 settimana dall'intervento e alla prima visita postoperatoria (2-3 settimane dopo l'intervento). Quantificheremo anche il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'insorgenza della reazione (giorni). Misureremo la dimensione dell'eruzione cutanea al follow-up postoperatorio e classificheremo l'eruzione cutanea secondo il sistema di classificazione utilizzato in studi precedenti che esaminavano l'ACD correlato a Prineo.[9]

Classificazione delle reazioni del 2-ottilcianoacrilato[12]

Blando

Eritema, infiltrazioni, possibili papule

Moderare

Eritema, infiltrazioni, papule e vescicole

Acuto

Reazione di diffusione (fuori dall'area di applicazione), reazione bollosa, prurito estremo

Misure di esito secondarie

Complicanze della ferita Qualsiasi esame per PJI (laboratori sierologici (ESR/CRP), artrocentesi) Qualsiasi somministrazione di antibiotici post-operatori al di fuori del normale protocollo Ritorno in sala operatoria per sbrigliamento, manipolazione, altri interventi chirurgici Infezione del sito chirurgico (SSI) Infezione dell'articolazione periprotesica confermata (PJI) Rigidità che richiede manipolazione sotto anestesia (MUA)

Arruolamento dei pazienti:

I pazienti verranno arruolati dalle cliniche dei chirurghi della divisione di sostituzione dell'anca e del ginocchio presso il Midwest Orthopaedics a Rush. Questi chirurghi includono il Dr. Brett Levine, il Dr. Vasili Karas e il Dr. Riccardo Berger. Il coordinatore della ricerca clinica esaminerà il prossimo programma chirurgico di ciascun chirurgo con due settimane di anticipo. I pazienti sottoposti a TJA primaria presso il Rush University Medical Center, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno contattati telefonicamente o in clinica e verranno spiegati gli scopi di questa indagine. Se il paziente è disposto a partecipare, darà il consenso verbale prima del giorno dell'intervento chirurgico. Il consenso informato sarà ottenuto dal coordinatore della ricerca clinica o dal medico dell'équipe chirurgica.

Consenso informato:

Il personale dello studio esaminerà il documento di consenso informato e i requisiti dello studio con il paziente e risponderà a qualsiasi domanda il paziente possa avere al telefono o in un'area clinica privata. Il paziente avrà l'opportunità di rivedere il pacchetto informativo e, se lo desidera, di svolgere le proprie ricerche sull'argomento. Una volta che tutte le domande dei pazienti avranno risposto e se il paziente avrà dato il consenso verbale, verrà arruolato nello studio.

Dimensione del campione: è stata completata un'analisi della potenza utilizzando la reazione allergica come endpoint primario. Questa analisi si basava su un'indagine condotta da Mayman et al. 9 che ha dimostrato un tasso di complicanze della ferita dell'1% nel contesto di TJA utilizzando medicazioni Prineo. Riteniamo che un aumento delle reazioni allergiche dall'1% nei pazienti naive al Prineo al 2% nei pazienti con precedente utilizzo di Prineo sarà clinicamente significativo. Pertanto, 200 pazienti per gruppo di trattamento forniranno un tasso di errore complessivo di tipo 1 (alfa) di 0,05 e una potenza di almeno l'80%. La nostra istituzione funge da importante centro di riferimento nella regione per l'artroplastica articolare totale e ogni anno eseguiamo centinaia di sostituzioni articolari totali primarie. Pertanto, riteniamo che la dimensione del campione richiesta possa essere raggiunta in circa un anno.