프리네오 민감도 드레싱 연구

레벨 I: 전향적 코호트 연구

환자는 수술 전 등록을 위한 표준 설문지를 작성한 후 연구에 모집됩니다. 포함 기준을 충족하고 선별 과정을 통과한 후 환자는 연구에 등록됩니다. 사회인구학적 상태, 수술 세부 사항 및 수술 후 결과와 관련된 관심 변수는 Rush의 중서부 정형외과와 관련된 전자 의료 기록에서 가져오고 Rush University Medical Center에서 수행됩니다. 이 검토는 Vasili Karas 박사, Richard Berger 박사 및 Brett Levine 박사를 포함하여 Rush의 Midwest Orthopedics에서 여러 제공자의 환자로 구성됩니다. 수집될 관련 변수는 다음과 같습니다.

포함 기준:

1. 1차 고관절 전치환술(THA)을 받은 18세 이상의 환자
2. 일차 슬관절 전치환술 또는 단일구획 슬관절 치환술(TKA/UKA)을 받은 18세 이상의 환자

제외 기준:

1. 재수술
2. 알레르기성 접촉피부염의 과거력
3. 접착제 및 수술용 드레싱에 대한 직업적 노출
4. Prineo 드레싱을 사용한 비TJA 사전 수술 절차

표본의 크기:

얼마나 많은 환자가 등록되어야 하는지 결정하기 위한 검정력 분석은 수술 드레싱 경험이 없는 그룹과 수술 드레싱 노출 그룹의 ACD 비율이 각각 1%와 2%로 수행되었습니다. 검정력 80%, 유의성 5%, 할당 비율 1:1을 사용하여 두 그룹 간의 비율에 대한 단측 z 검정을 수행하려면 표본 크기 314(그룹당 157)가 필요합니다. 두 코호트 사이에서 감소율 20%를 설명하기 위해 우리는 400명의 환자(각 그룹당 200명)를 등록할 계획입니다.

수집된 인구통계학적/환자별 데이터:

연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 알레르기 병력, 과거 수술 병력, 접착제/망사 드레싱에 대한 이전 노출(직업적(예: 의료 종사자) 또는 환자), 이전에 프리네오 드레싱을 사용한 관절성형술 수술 수(예: 0, 1, 2, 3), 프리네오 드레싱에 대한 과거 부작용, 과거 접착제 노출에 따른 모든 피부 부작용

작전 세부사항:

수술 날짜, 수술/측면성(THA/TKA/UKA, 왼쪽/오른쪽), 절개 길이, 환자가 1주일에 보고한 피부 검사(상처 문제/피부 반응이 있는 경우 환자의 사진을 통해), 발진이 있는 경우 크기, 제공자 수술 후 1차 진료 시 피부 확인(수술 후 2~4주), 상처 합병증 여부

1차 결과 측정:

주요 결과는 수술 후 1주 및 수술 후 첫 방문(수술 후 2~3주)에서의 접촉성 알레르기성 피부염 또는 피부 이상 반응의 비율입니다. 또한 수술부터 반응 개시까지의 시간(일)을 정량화할 것입니다. 우리는 수술 후 추적 조사에서 발진의 크기를 측정하고 Prineo 관련 ACD를 조사한 이전 연구에서 사용된 분류 시스템에 따라 발진을 분류할 것입니다.[9]

2-옥틸 시아노아크릴레이트 반응의 분류[12]

경증

홍반, 침윤, 구진 가능성

보통의

홍반, 침윤, 구진 및 소포

극심한

확산반응(적용부위 외), 수포성 반응, 극심한 가려움증

2차 결과 측정

상처 합병증 PJI에 대한 정밀 검사(혈청 검사실(ESR/CRP), 관절 천자) 정상적인 프로토콜을 벗어난 수술 후 항생제 투여 괴사조직 제거, 조작, 기타 외과적 개입을 위해 수술실로 복귀 수술 부위 감염(SSI) 삽입물 주위 관절 감염 확인 (PJI) 마취 하 조작이 필요한 강성(MUA)

환자 등록:

환자는 Rush에 있는 Midwest Orthopedics의 고관절 및 무릎 교체 부서 외과 의사의 클리닉에서 등록됩니다. 이러한 외과 의사로는 Brett Levine 박사, Vasili Karas 박사, Dr. 리처드 버거. 임상 연구 코디네이터는 각 외과 의사의 수술 일정을 2주 전에 미리 선별합니다. Rush University Medical Center에서 1차 TJA를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 전화 또는 진료소를 통해 연락하고 이 조사의 목적에 대해 설명합니다. 환자가 참여 의사가 있는 경우 수술 당일 이전에 구두로 동의합니다. 임상 연구 코디네이터 또는 수술 팀의 의사가 사전 동의를 얻습니다.

동의:

연구 직원은 환자와 함께 동의서 및 연구 요구 사항을 검토하고 전화를 통해 또는 개인 진료소에서 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 환자는 정보 패킷을 검토하고 원하는 경우 주제에 대해 스스로 조사할 기회를 갖게 됩니다. 환자의 모든 질문에 답변하고 환자가 구두로 동의한 경우 연구에 등록됩니다.

표본 크기: 알레르기 반응을 일차 평가변수로 사용하여 검정력 분석이 완료되었습니다. 이 분석은 Prineo 드레싱을 사용하는 TJA 환경에서 1%의 상처 합병증 비율을 입증한 Mayman et al9의 조사를 기반으로 했습니다. 우리는 Prineo 경험이 없는 환자의 1%에서 이전 Prineo를 사용한 환자의 2%로 알레르기 반응이 증가하는 것이 임상적으로 유의할 것이라고 생각합니다. 따라서 치료 그룹당 200명의 환자는 전체 1종 오류율(알파)이 0.05이고 검정력이 80% 이상입니다. 우리 기관은 전관절 치환술을 위한 지역 내 주요 의뢰 센터 역할을 하며 매년 수백 건 이상의 일차 전관절 치환술을 수행합니다. 따라서 우리는 필요한 표본 크기가 약 1년 안에 달성될 수 있다고 믿습니다.