Prineo Sensitivity Dressing Study

Niveau I: Prospektiv kohorteundersøgelse

Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have udfyldt et standardspørgeskema til præoperativ tilmelding. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og bestået screeningsprocessen, vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Variabler af interesse relateret til sociodemografisk status, operationsdetaljer og postoperative resultater vil blive taget fra de elektroniske lægejournaler, der er forbundet med Midwest Orthopaetics på Rush og Rush University Medical Center. Denne gennemgang vil omfatte patienter fra flere udbydere på Midwest Orthopaetics at Rush, herunder Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger og Dr. Brett Levine. Relevante variabler, der vil blive indsamlet, omfatter:

Inklusionskriterier:

1. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total hofteprotese (THA)
2. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total eller unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA)

Ekskluderingskriterier:

1. Revisionskirurgi
2. Tidligere allergisk kontakteksem
3. Erhvervsmæssig eksponering for lim og kirurgisk forbinding
4. Tidligere operation ikke-TJA med brug af Prineo bandage

Prøvestørrelse:

En effektanalyse for at bestemme, hvor mange patienter der skal indskrives, blev udført med en frekvens af ACD i den kirurgiske bandage-naive gruppe og den kirurgiske bandage-eksponerede gruppe på henholdsvis 1 % og 2 %. En ensidet z-test af proportioner mellem de to grupper med 80 % effekt, et 5 % signifikansniveau og 1:1 tildelingsforhold kræver en stikprøvestørrelse på 314 (157 pr. gruppe). For at tage højde for 20 % nedslidningsrate blandt begge kohorter planlægger vi at indskrive 400 patienter (200 hver gruppe).

Demografiske/patientspecifikke data indsamlet:

Alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), allergihistorie, tidligere kirurgisk historie, tidligere eksponering for lim/mesh-forbinding (enten erhvervsmæssig (dvs. sundhedspersonale) eller som patient), Antal tidligere artroplastikoperationer med Prineo-bandage (dvs. 0, 1, 2, 3), tidligere uønskede reaktioner på Prineo-bandage, eventuelle uønskede hudreaktioner med tidligere eksponering for klæbemiddel

Operative detaljer:

Kirurgisk dato, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Venstre/Højre), Længde af incision, Patient rapporteret hudkontrol efter 1 uge (via billede fra patient, hvis sårproblem/hudreaktion tilstede), Størrelse af udslæt, hvis til stede, Udbyder hudtjek ved 1. post-operative aftale (2-4 uger efter operation), eventuelle sårkomplikationer

Primært resultatmål:

Det primære resultat er frekvensen af ​​kontaktallergisk dermatitis eller uønskede hudreaktioner 1 uge efter operation og 1. postoperativ besøg (2-3 uger efter operationen). Vi vil også kvantificere tid fra operation til reaktionsstart (dage). Vi vil måle størrelsen af ​​udslæt ved postoperativ opfølgning samt klassificere udslættet i henhold til det klassifikationssystem, der er brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger Prineo-relateret ACD.[9]

Klassificering af 2-octylcyanoacrylatreaktioner[12]

Mild

Erytem, ​​infiltration, mulige papler

Moderat

Erytem, ​​infiltration, papler og vesikler

Alvorlig

Spredningsreaktion (uden for anvendelsesområdet), bulløs reaktion, ekstrem kløe

Sekundære resultatmål

Sårkomplikationer Enhver oparbejdning for PJI (serologiske laboratorier (ESR/CRP), arthrocentese) Enhver administration af postoperativ antibiotika uden for normal protokol Vend tilbage til operationsstuen for debridement, manipulation, andre kirurgiske indgreb Surgical Site Infection (SSI) Bekræftet periprostetisk ledinfektion (PJI) Stivhed, der kræver manipulation under anæstesi (MUA)

Patienttilmelding:

Patienter vil blive tilmeldt fra klinikker hos kirurger i afdelingen for Hofte- og Knæprotese på Midwest Orthopaetics ved Rush. Disse kirurger omfatter Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas og Dr. Richard Berger. Den kliniske forskningskoordinator vil screene hver kirurgs kommende operationsplan to uger i forvejen. Patienter, der gennemgår primær TJA på Rush University Medical Center, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet via telefon eller i klinikken og vil blive forklaret formålet med denne undersøgelse. Hvis patienten er villig til at deltage, vil de give mundtligt samtykke inden dagen for deres kirurgiske indgreb. Informeret samtykke vil blive indhentet af enten den kliniske forskningskoordinator eller lægen på det kirurgiske team.

Informeret samtykke:

Undersøgelsespersonalet vil gennemgå dokumentet om informeret samtykke og undersøgelseskravene sammen med patienten og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have over telefonen eller i et privat klinikområde. Patienten vil have mulighed for at gennemgå informationspakken og lave sin egen research om emnet, hvis det ønskes. Når alle patienternes spørgsmål er besvaret, og hvis patienten har givet mundtligt samtykke, vil han/hun blive optaget i undersøgelsen.

Prøvestørrelse: En effektanalyse er blevet gennemført med allergisk reaktion som det primære endepunkt. Denne analyse var baseret på en undersøgelse foretaget af Mayman et al. 9, der viste en sårkomplikationsrate på 1 % i TJA-indstillingen ved brug af Prineo-bandager. Vi føler, at en stigning i allergisk reaktion fra 1 % hos Prineo-naive patienter til 2 % hos patienter med tidligere Prineo-brug vil være klinisk signifikant. Derfor vil 200 patienter pr. behandlingsgruppe give en samlet type 1 fejlrate (alfa) på 0,05 og en styrke på mindst 80 %. Vores institution fungerer som et stort henvisningscenter i regionen for total ledarthroplastik, og vi udfører over hundreder af primære totale ledudskiftninger årligt. Derfor mener vi, at den nødvendige stikprøvestørrelse kan opnås på cirka et år.