Prineo Sensitivity Dressing-Studie

Stufe I: Prospektive Kohortenstudie

Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie einen Standardfragebogen zur präoperativen Einschreibung ausgefüllt haben. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bestehen des Screening-Prozesses wird der Patient in die Studie aufgenommen. Interessante Variablen im Zusammenhang mit dem soziodemografischen Status, operativen Details und postoperativen Ergebnissen werden aus den elektronischen Krankenakten entnommen, die mit Midwest Orthopaedics am Rush and Rush University Medical Center verbunden sind, werden durchgeführt. Diese Überprüfung umfasst Patienten mehrerer Anbieter von Midwest Orthopaedics at Rush, darunter Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger und Dr. Brett Levine. Zu den relevanten Variablen, die erfasst werden, gehören:

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen haben
2. Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären totalen oder unikompartimentellen Knieendoprothetik (TKA/UKA) unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

1. Revisionschirurgie
2. Vorgeschichte einer allergischen Kontaktdermatitis
3. Berufliche Exposition gegenüber Klebstoffen und chirurgischem Verband
4. Vorheriger operativer Eingriff ohne TJA unter Verwendung des Prineo-Verbandes

Probengröße:

Eine Leistungsanalyse zur Bestimmung, wie viele Patienten aufgenommen werden müssen, wurde mit einer ACD-Rate in der Gruppe ohne chirurgischen Verband und der Gruppe mit chirurgischem Verband von 1 % bzw. 2 % durchgeführt. Ein einseitiger Z-Test der Anteile zwischen den beiden Gruppen mit 80 % Aussagekraft, einem Signifikanzniveau von 5 % und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 erfordert eine Stichprobengröße von 314 (157 pro Gruppe). Um eine Fluktuationsrate von 20 % in beiden Kohorten zu erreichen, planen wir die Aufnahme von 400 Patienten (200 pro Gruppe).

Erfasste demografische/patientenspezifische Daten:

Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Allergiegeschichte, frühere chirurgische Eingriffe, früherer Kontakt mit Leim-/Netzverbänden (entweder beruflich (d. h. Mitarbeiter im Gesundheitswesen) oder als Patient), Anzahl früherer Endoprothetik-Operationen mit Prineo-Verband (d. h. 0, 1, 2, 3), frühere unerwünschte Reaktionen auf den Prineo-Verband, alle unerwünschten Hautreaktionen bei früherem Kontakt mit Klebstoff

Betriebsdaten:

Chirurgisches Datum, Operation/Lateralität (THA/TKA/UKA, links/rechts), Länge der Inzision, vom Patienten gemeldete Hautuntersuchung nach 1 Woche (über ein Bild des Patienten, wenn Wundproblem/Hautreaktion vorhanden ist), Größe des Ausschlags, falls vorhanden, Anbieter Hautkontrolle beim ersten postoperativen Termin (2–4 Wochen nach der Operation), etwaige Wundkomplikationen

Primäres Ergebnismaß:

Das primäre Ergebnis ist die Rate kontaktallergischer Dermatitis oder unerwünschter Hautreaktionen 1 Woche nach der Operation und beim ersten postoperativen Besuch (2-3 Wochen nach der Operation). Wir werden auch die Zeit von der Operation bis zum Einsetzen der Reaktion quantifizieren (Tage). Wir werden die Größe des Ausschlags bei der postoperativen Nachuntersuchung messen und den Ausschlag gemäß dem Klassifizierungssystem klassifizieren, das in früheren Studien zur Untersuchung von Prineo-bedingter ACD verwendet wurde.[9]

Klassifizierung von 2-Octylcyanoacrylat-Reaktionen[12]

Leicht

Erythem, Infiltration, möglicherweise Papeln

Mäßig

Erythem, Infiltration, Papeln und Bläschen

Schwer

Ausbreitungsreaktion (außerhalb des Anwendungsbereichs), bullöse Reaktion, extremer Juckreiz

Sekundäre Ergebnismaße

Wundkomplikationen Jegliche Untersuchung auf PJI (serologische Labore (ESR/CRP), Arthrozentese) Jegliche Verabreichung von postoperativen Antibiotika außerhalb des normalen Protokolls Rückkehr in den Operationssaal für Debridement, Manipulation oder andere chirurgische Eingriffe Infektion der Operationsstelle (SSI) Bestätigte periprothetische Gelenkinfektion (PJI) Steifheit, die eine Manipulation unter Narkose erfordert (MUA)

Patientenaufnahme:

Die Patienten werden aus den Kliniken der Chirurgen der Abteilung für Hüft- und Knieersatz bei Midwest Orthopaedics in Rush aufgenommen. Zu diesen Chirurgen gehören Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas und Dr. Richard Berger. Der klinische Forschungskoordinator überprüft den bevorstehenden Operationsplan jedes Chirurgen zwei Wochen im Voraus. Patienten, die sich am Rush University Medical Center einer primären TJA unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden telefonisch oder in der Klinik kontaktiert und über den Zweck dieser Untersuchung informiert. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird er vor dem Tag seines chirurgischen Eingriffs eine mündliche Einwilligung erteilen. Die Einverständniserklärung wird entweder vom Koordinator der klinischen Forschung oder vom Arzt des Operationsteams eingeholt.

Einverständniserklärung:

Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung und die Studienanforderungen mit dem Patienten durchgehen und alle Fragen des Patienten telefonisch oder in einem privaten Klinikbereich beantworten. Der Patient hat die Möglichkeit, das Informationspaket durchzusehen und bei Bedarf eigene Recherchen zu dem Thema durchzuführen. Sobald alle Fragen des Patienten beantwortet wurden und der Patient mündlich eingewilligt hat, wird er/sie in die Studie aufgenommen.

Stichprobengröße: Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, bei der allergische Reaktionen als primärer Endpunkt verwendet wurden. Diese Analyse basierte auf einer Untersuchung von Mayman et al. 9, die eine Wundkomplikationsrate von 1 % bei der TJA-Einstellung unter Verwendung von Prineo-Verbänden zeigte. Wir glauben, dass ein Anstieg der allergischen Reaktion von 1 % bei Prineo-naiven Patienten auf 2 % bei Patienten mit vorheriger Prineo-Anwendung klinisch signifikant sein wird. Daher weisen 200 Patienten pro Behandlungsgruppe eine Gesamtfehlerrate (Alpha) vom Typ 1 von 0,05 und eine Trennschärfe von mindestens 80 % auf. Unsere Einrichtung fungiert in der Region als wichtiges Referenzzentrum für Gelenkendoprothetik und wir führen jährlich über Hunderte von primären Gelenkendoprothesen durch. Daher gehen wir davon aus, dass die erforderliche Stichprobengröße in etwa einem Jahr erreicht werden kann.