Исследование чувствительности повязок Prineo

Уровень I: Проспективное когортное исследование

Пациенты будут включены в исследование после заполнения стандартной анкеты для предоперационной регистрации. После соответствия критериям включения и прохождения процесса скрининга пациент будет включен в исследование. Интересующие переменные, связанные с социально-демографическим статусом, деталями операции и послеоперационными результатами, будут взяты из электронных медицинских записей, связанных с ортопедией Среднего Запада в Медицинском центре Университета Раша и Раша. В этот обзор будут включены пациенты нескольких поставщиков ортопедического отделения Среднего Запада в Раше, в том числе доктора Василия Караса, доктора Ричарда Бергера и доктора Бретта Левина. Соответствующие переменные, которые будут собраны, включают:

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА).
2. Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичное тотальное или одноотделенное эндопротезирование коленного сустава (TKA/UKA)

Критерий исключения:

1. Ревизионная хирургия
2. Ранее в анамнезе был аллергический контактный дерматит.
3. Профессиональное воздействие клеев и хирургических повязок
4. Предыдущая оперативная процедура без TJA с использованием повязки Prineo

Размер образца:

Анализ мощности для определения количества пациентов, которые необходимо включить в исследование, проводился с частотой АКД в группе, ранее не применявшей хирургическую повязку, и в группе, подвергавшейся воздействию хирургической повязки, 1% и 2% соответственно. Односторонний z-критерий пропорций между двумя группами с мощностью 80%, уровнем значимости 5% и соотношением распределения 1:1 требует размера выборки 314 (157 на группу). Чтобы учесть 20%-ный уровень отсева среди обеих когорт, мы планируем привлечь 400 пациентов (по 200 в каждой группе).

Собранные демографические/конкретные данные о пациентах:

Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), история аллергии, история хирургических операций в прошлом, предшествующее воздействие клеевой/сетчатой ​​повязки (либо профессиональное (т.е. медицинский работник) или в качестве пациента), количество предшествующих операций артропластики с использованием повязки Prineo (т.е. 0, 1, 2, 3), Прошлые побочные реакции на повязку Prineo, Любые побочные реакции кожи на любое воздействие клея в прошлом.

Подробности операции:

Дата операции, операция/латеральность (THA/TKA/UKA, слева/справа), длина разреза, осмотр кожи, о котором сообщил пациент через 1 неделю (по снимку пациента, если имеется проблема с раной/кожная реакция), размер сыпи, если она есть, поставщик услуг Проверка кожи на первом послеоперационном приеме (через 2–4 недели после операции), любые осложнения на рану.

Первичный показатель результата:

Первичным результатом является частота развития контактного аллергического дерматита или неблагоприятных кожных реакций через 1 неделю после операции и при первом послеоперационном визите (через 2–3 недели после операции). Мы также оценим время от операции до начала реакции (дни). Мы измерим размер сыпи при послеоперационном наблюдении, а также классифицируем сыпь в соответствии с системой классификации, использованной в предыдущих исследованиях, посвященных ACD, связанному с Prineo.[9]

Классификация реакций 2-октилцианакрилата[12]

Мягкий

Эритема, инфильтрация, возможны папулы

Умеренный

Эритема, инфильтрация, папулы и везикулы

Серьезный

Реакция распространения (за пределами области применения), буллезная реакция, сильный зуд.

Вторичные показатели результатов

Раневые осложнения Любое обследование на предмет ППИ (серологические лаборатории (СОЭ/СРБ), артроцентез) Любое введение послеоперационных антибиотиков вне обычного протокола Возвращение в операционную для санации, манипуляций и других хирургических вмешательств Инфекция хирургического участка (SSI) Подтвержденная перипротезная инфекция сустава (PJI) Ригидность, требующая манипуляций под анестезией (MUA)

Запись пациентов:

Пациенты будут набраны из клиник хирургов отделения замены тазобедренного и коленного сустава Ортопедического отделения Среднего Запада в Раше. В число этих хирургов входят доктор Бретт Левин, доктор Василий Карась и доктор. Ричард Бергер. Координатор клинических исследований проверит график предстоящих операций каждого хирурга за две недели вперед. С пациентами, перенесшими первичную ТДЭ в Медицинском центре Университета Раша, отвечающими критериям включения и исключения, свяжутся по телефону или в клинике и им объяснят цели этого исследования. Если пациент желает участвовать, он даст устное согласие до дня хирургической процедуры. Информированное согласие будет получено либо координатором клинического исследования, либо врачом хирургической бригады.

Информированное согласие:

Сотрудники исследования рассмотрят документ информированного согласия и требования к исследованию вместе с пациентом и ответят на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента по телефону или в частной клинике. Пациент будет иметь возможность просмотреть информационный пакет и при желании провести собственное исследование по этой теме. После того, как на все вопросы пациентов будут даны ответы и если пациент даст устное согласие, он/она будет включен в исследование.

Размер выборки: Был проведен анализ мощности с использованием аллергической реакции в качестве первичной конечной точки. Этот анализ был основан на исследовании Mayman и соавторов 9, которое продемонстрировало частоту осложнений раны 1% в условиях TJA с использованием повязок Prineo. Мы считаем, что увеличение аллергической реакции с 1% у пациентов, ранее не принимавших Принео, до 2% у пациентов, ранее принимавших Принео, будет клинически значимым. Таким образом, 200 пациентов в каждой группе лечения обеспечат общую частоту ошибок 1-го типа (альфа) 0,05 и мощность не менее 80%. Наше учреждение является крупным специализированным центром в регионе по тотальному эндопротезированию суставов, и мы ежегодно выполняем более сотни первичных тотальных замен суставов. Поэтому мы считаем, что необходимый размер выборки может быть достигнут примерно за один год.