Prineo érzékenységi öltözködési tanulmány

I. szint: Prospektív kohorsz tanulmány

A betegeket a preoperatív felvételhez szükséges standard kérdőív kitöltése után vonják be a vizsgálatba. A felvételi kritériumok teljesítése és a szűrési folyamaton való megfelelés után a páciens bekerül a vizsgálatba. A szociodemográfiai állapottal, a műtéti részletekkel és a posztoperatív eredményekkel kapcsolatos érdekes változókat a Rush-i Midwest Ortopédiával kapcsolatos elektronikus egészségügyi feljegyzésekből veszik, és a Rush Egyetemi Orvosi Központ elvégzi. Ebben az áttekintésben a Rush Midwest Orthopedics több szolgáltatójának páciensei fognak részt venni, köztük Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger és Dr. Brett Levine. Az összegyűjtött releváns változók a következők:

Bevételi kritériumok:

1. Elsődleges teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett 18 évesnél idősebb betegek
2. Elsődleges teljes vagy unicompartmentális térdízületi műtéten (TKA/UKA) átesett 18 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

1. Revíziós műtét
2. Korábbi allergiás kontakt dermatitisz
3. Foglalkozási expozíció ragasztókkal és sebészeti kötszerrel
4. Előzetes, nem TJA műtéti beavatkozás Prineo kötszer használatával

Minta nagysága:

Hatékonysági elemzést végeztek annak meghatározására, hogy hány beteget kell bevonni a sebészeti kötszerrel nem kezelt csoportban, illetve 2%-os ACD-vel. A két csoport közötti arányok egyoldalú z-próbája 80%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikanciaszinttel és 1:1 kiosztási aránnyal 314-es mintát igényel (csoportonként 157). A 20%-os lemorzsolódási arány figyelembe vétele érdekében mindkét kohorszban 400 beteget (csoportonként 200-at) tervezünk.

Összegyűjtött demográfiai/betegspecifikus adatok:

Életkor, nem, testtömeg-index (BMI), allergiatörténet, korábbi műtéti előzmények, ragasztóval/hálós kötéssel való korábbi expozíció (akár foglalkozási (pl. egészségügyi dolgozó) vagy betegként), Korábbi ízületi műtétek száma Prineo kötéssel (pl. 0, 1, 2, 3), a Prineo kötéssel kapcsolatos korábbi mellékhatások, bármilyen nemkívánatos bőrreakció bármilyen korábbi ragasztóanyag-expozíció esetén

Működési részletek:

Műtét dátuma, Műtét/Lateralitás (THA/TKA/UKA, Bal/Jobb), A metszés hossza, A beteg által bejelentett bőrellenőrzés 1 héten belül (a beteg képén, ha sebprobléma/bőrreakció van), Kiütések mérete, ha van, Szolgáltató Bőrvizsgálat az 1. műtét utáni időpontban (2-4 héttel a műtét után), bármilyen sebszövődmény

Elsődleges eredmény mértéke:

Az elsődleges kimenetel a kontakt allergiás dermatitisz vagy nemkívánatos bőrreakció aránya a műtét után 1 héttel és az első műtét utáni vizittel (2-3 héttel a műtét után). Számszerűsítjük a műtéttől a reakció kezdetéig eltelt időt is (napok). A posztoperatív utánkövetés során megmérjük a kiütések méretét, valamint osztályozzuk a kiütéseket a Prineo-val kapcsolatos ACD-t vizsgáló korábbi tanulmányokban használt osztályozási rendszer szerint.[9]

A 2-oktil-cianoakrilát reakciók osztályozása[12]

Enyhe

Bőrpír, beszivárgás, esetleges papulák

Mérsékelt

Erythema, infiltráció, papulák és hólyagok

Szigorú

Terjedési reakció (az alkalmazási területen kívül), bullosus reakció, extrém viszketés

Másodlagos eredményintézkedések

Sebszövődmények Bármilyen PJI (szerológiai labor (ESR/CRP), artrocentézis) kezelés (PJI) Anesztézia alatti manipulációt igénylő merevség (MUA)

Betegfelvétel:

A betegeket a Rush Midwest Orthopedics csípő- és térdprotézis részlegének sebészek klinikáiról írják be. Ezek a sebészek közé tartozik Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas és Dr. Richard Berger. A klinikai kutatási koordinátor két héttel korábban kiszűri minden sebész közelgő műtéti ütemtervét. A Rush University Medical Centerben elsődleges TJA-n átesett, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegekkel telefonon vagy a klinikán felvesszük a kapcsolatot, és elmagyarázzuk nekik a vizsgálat céljait. Ha a beteg hajlandó részt venni, szóban beleegyezik a műtéti beavatkozás napját megelőzően. A tájékozott beleegyezést a klinikai kutatási koordinátor vagy a sebészeti csoport orvosa kapja meg.

Tájékozott hozzájárulás:

A vizsgálatot végző személyzet a beteggel együtt áttekinti a tájékozott beleegyező dokumentumot és a vizsgálati követelményeket, és válaszol a páciens bármely kérdésére telefonon vagy a magánklinika területén. A páciensnek lehetősége lesz áttekinteni az információs csomagot, és igény szerint saját kutatást végezni a témában. Amint a páciens minden kérdésére megválaszolták, és ha a beteg szóban beleegyezett, bekerül a vizsgálatba.

Mintaméret: A teljesítményelemzés befejeződött, elsődleges végpontként az allergiás reakciót alkalmazva. Ez az elemzés Mayman és munkatársai 9 vizsgálatán alapult, amely 1%-os sebkomplikációt mutatott ki TJA-környezetben Prineo kötszerek használatával. Úgy érezzük, hogy az allergiás reakciók számának növekedése a korábban Prineo-kezelésben nem részesült betegek 1%-áról 2%-ra a korábban Prineo-t használó betegeknél klinikailag jelentős lesz. Ezért kezelési csoportonként 200 beteg 0,05-ös általános 1-es típusú hibaarányt (alfa) és legalább 80%-os teljesítményt biztosít. Intézményünk a régió jelentős beutalóközpontjaként működik a teljes ízületi arthroplastikában, és évente több mint száz elsődleges teljes ízületi pótlást végzünk. Ezért úgy gondoljuk, hogy a szükséges mintanagyság körülbelül egy év alatt elérhető.