Prineo Sensitivity Dressing Study

Úroveň I: Prospektivní kohortová studie

Pacienti budou zařazeni do studie po vyplnění standardního dotazníku pro předoperační zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a absolvování screeningového procesu bude pacient zařazen do studie. Zájmové proměnné související se sociodemografickým stavem, operačními detaily a pooperačními výsledky budou převzaty z elektronických lékařských záznamů souvisejících s Ortopedií Midwest v Rush a Rush University Medical Center. Tento přehled bude zahrnovat pacienty různých poskytovatelů na Midwest Orthopedics at Rush, včetně Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger a Dr. Brtt Levine. Mezi relevantní proměnné, které budou shromažďovány, patří:

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
2. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální nebo unikompartmentální endoprotézu kolena (TKA/UKA)

Kritéria vyloučení:

1. Revizní operace
2. Alergická kontaktní dermatitida v anamnéze
3. Pracovní expozice lepidlům a chirurgickým obvazům
4. Předchozí operační výkon non-TJA s použitím krytí Prineo

Velikost vzorku:

Byla provedena analýza síly, aby bylo možné určit, kolik pacientů je třeba zařadit, s mírou ACD ve skupině bez chirurgického obvazu a ve skupině vystavené chirurgickému obvazu 1 % a 2 %. Jednostranný z-test proporcí mezi dvěma skupinami s 80% mocí, 5% hladinou významnosti a alokačním poměrem 1:1 vyžaduje velikost vzorku 314 (157 na skupinu). Abychom dosáhli 20% míry opotřebení mezi oběma kohortami, plánujeme zapsat 400 pacientů (200 v každé skupině).

Shromážděné demografické údaje/údaje specifické pro pacienta:

Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), alergická anamnéza, minulá chirurgická anamnéza, předchozí vystavení lepidlu/síťovému obvazu (buď pracovní (tj. zdravotnický pracovník) nebo jako pacient), počet předchozích artroplastických operací s obvazem Prineo (tj. 0, 1, 2, 3), Nežádoucí reakce v minulosti na krytí Prineo, Jakékoli nežádoucí kožní reakce s jakýmkoliv předchozím vystavením lepidlu

Operační detaily:

Datum operace, Operace/Lateralita (THA/TKA/UKA, Vlevo/Vpravo), Délka řezu, Pacientem hlášená kontrola kůže po 1 týdnu (pomocí obrázku od pacienta, pokud je problém s ranou/přítomna kožní reakce), Velikost vyrážky, pokud je přítomna, Poskytovatel Kontrola kůže při 1. pooperační schůzce (2-4 týdny po operaci), Jakékoli komplikace rány

Primární výstupní opatření:

Primárním výsledkem je četnost kontaktní alergické dermatitidy nebo nežádoucí kožní reakce 1 týden po operaci a 1. pooperační návštěvě (2-3 týdny po operaci). Budeme také kvantifikovat dobu od operace do nástupu reakce (dny). Změříme velikost vyrážky při pooperačním sledování a klasifikujeme vyrážku podle klasifikačního systému používaného v předchozích studiích zkoumajících ACD související s Prineo.[9]

Klasifikace 2-oktylkyanoakrylátových reakcí[12]

Mírný

Erytém, infiltrace, možné papuly

Mírný

Erytém, infiltrace, papuly a vezikuly

Těžké

Šířící se reakce (mimo oblast aplikace), bulózní reakce, extrémní svědění

Sekundární výstupní opatření

Komplikace rány Jakékoli vyšetření na PJI (Serologické laboratoře (ESR/CRP), artrocentéza) Jakékoli podání pooperačních antibiotik mimo normální protokol Návrat na operační sál pro debridement, manipulaci, jiné chirurgické zákroky Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) Potvrzená infekce periprotetického kloubu (PJI) Ztuhlost vyžadující manipulaci v anestezii (MUA)

Registrace pacientů:

Pacienti budou zařazováni z klinik chirurgů v divizi náhrady kyčle a kolena na Midwest Orthopedics at Rush. Mezi tyto chirurgy patří Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas a Dr. Richard Berger. Koordinátor klinického výzkumu bude prověřovat nadcházející operační plán každého chirurga dva týdny předem. Pacienti podstupující primární TJA v Rush University Medical Center, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou kontaktováni telefonicky nebo na klinice a budou jim vysvětleny účely tohoto šetření. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, udělí ústní souhlas před dnem svého chirurgického výkonu. Informovaný souhlas získá buď koordinátor klinického výzkumu, nebo lékař chirurgického týmu.

Informovaný souhlas:

Zaměstnanci studie s pacientem zkontrolují dokument informovaného souhlasu a požadavky studie a zodpoví veškeré otázky, které pacient může mít, po telefonu nebo v oblasti soukromé kliniky. Pacient bude mít příležitost prohlédnout si informační balíček a v případě potřeby provést svůj vlastní výzkum na dané téma. Jakmile budou zodpovězeny všechny otázky pacientů a pokud pacient dá ústní souhlas, bude zařazen do studie.

Velikost vzorku: Byla dokončena analýza síly s použitím alergické reakce jako primárního koncového bodu. Tato analýza byla založena na výzkumu Maymana et al 9, který prokázal míru komplikací rány 1 % v nastavení TJA s použitím obvazů Prineo. Domníváme se, že zvýšení alergické reakce z 1 % u pacientů dosud neléčených Prineo na 2 % u pacientů s předchozím užíváním Prinea bude klinicky významné. Proto 200 pacientů na léčebnou skupinu poskytne celkovou chybovost typu 1 (alfa) 0,05 a sílu alespoň 80 %. Naše pracoviště slouží jako hlavní referenční centrum v regionu pro totální kloubní endoprotézy a ročně provedeme přes stovky primárních totálních kloubních náhrad. Proto se domníváme, že požadované velikosti vzorku lze dosáhnout přibližně za jeden rok.