Badanie wrażliwości opatrunku Prineo

Poziom I: Prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci zostaną włączeni do badania po wypełnieniu standardowego kwestionariusza wymaganego do włączenia do badania przedoperacyjnego. Po spełnieniu kryteriów włączenia i przejściu procedury przesiewowej pacjent zostanie włączony do badania. Interesujące zmienne związane ze statusem socjodemograficznym, szczegółami operacyjnymi i wynikami pooperacyjnymi zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej powiązanej z Midwest Orthopedics w Rush i Rush University Medical Center. Przegląd ten obejmie pacjentów wielu dostawców w Midwest Orthopedics w Rush, w tym dr Vasili Karas, dr Richard Berger i dr Brett Levine. Istotne zmienne, które będą gromadzone, obejmują:

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA)
2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą lub jednoprzedziałową endoprotezoplastykę stawu kolanowego (TKA/UKA)

Kryteria wyłączenia:

1. Operacja rewizyjna
2. Wcześniejsza historia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
3. Narażenie zawodowe na kleje i opatrunki chirurgiczne
4. Przed zabiegiem operacyjnym innym niż TJA z użyciem opatrunku Prineo

Wielkość próbki:

Przeprowadzono analizę mocy w celu ustalenia, ilu pacjentów należy włączyć do badania, przyjmując, że częstość występowania ACD w grupie niestosowanej wcześniej opatrunku chirurgicznego i grupie narażonej na opatrunek chirurgiczny wynosiła odpowiednio 1% i 2%. Jednostronny test z proporcji między obiema grupami przy mocy 80%, poziomie istotności 5% i współczynniku alokacji 1:1 wymaga wielkości próby wynoszącej 314 (157 na grupę). Aby uwzględnić 20% współczynnik utraty danych w obu kohortach, planujemy zapisać 400 pacjentów (po 200 w każdej grupie).

Zebrane dane demograficzne/specyficzne dla pacjenta:

Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), historia alergii, przebyte operacje chirurgiczne, wcześniejsze narażenie na klej/opatrunek siatkowy (albo zawodowy (tj. pracownik służby zdrowia) lub jako pacjent), liczba wcześniejszych zabiegów endoprotezoplastyki opatrunkiem Prineo (tj. 0, 1, 2, 3), przebyta reakcja niepożądana na opatrunek Prineo, wszelkie niepożądane reakcje skórne spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na klej

Szczegóły operacyjne:

Data operacji, operacja/boczność (THA/TKA/UKA, lewa/prawa), długość nacięcia, zgłoszona przez pacjenta kontrola skóry po 1 tygodniu (na zdjęciu pacjenta, jeśli występuje problem z raną/reakcją skórną), wielkość wysypki, jeśli występuje, dostawca Kontrola skóry podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (2-4 tygodnie po operacji), wszelkie powikłania związane z ranami

Podstawowa miara wyniku:

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry lub niepożądanych reakcji skórnych 1 tydzień po operacji i 1. wizyta pooperacyjna (2-3 tygodnie po operacji). Określimy także ilościowo czas od operacji do wystąpienia reakcji (dni). Podczas kontroli pooperacyjnej zmierzymy wielkość wysypki, a także sklasyfikowamy wysypkę zgodnie z systemem klasyfikacji stosowanym we wcześniejszych badaniach dotyczących ACD związanej z Prineo.[9]

Klasyfikacja reakcji cyjanoakrylanu 2-oktylu [12]

Łagodny

Rumień, naciek, możliwe grudki

Umiarkowany

Rumień, naciek, grudki i pęcherzyki

Ciężki : silny

Reakcja rozprzestrzeniania się (poza obszar zastosowania), reakcja pęcherzowa, silny świąd

Miary wyników drugorzędnych

Powikłania ran Wszelkie badania w kierunku PJI (laboratoria serologiczne (ESR/CRP), punkcja stawów) Każde podanie pooperacyjnych antybiotyków poza normalnym protokołem Powrót na salę operacyjną w celu oczyszczenia, manipulacji lub innych interwencji chirurgicznych Zakażenie miejsca operacyjnego (ZMO) Potwierdzone zakażenie okołoprotezowe stawu (PJI) Sztywność wymagająca manipulacji w znieczuleniu (MUA)

Rejestracja pacjenta:

Pacjenci będą zapisywani z klinik chirurgów oddziału endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego w Midwest Orthopaedics w Rush. Chirurdzy ci to dr Brett Levine, dr Vasili Karas i dr. Ryszarda Bergera. Koordynator badań klinicznych z dwutygodniowym wyprzedzeniem sprawdzi harmonogram operacji każdego chirurga. Z pacjentami poddawanymi pierwotnej TJA w Rush University Medical Center, spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia, skontaktujemy się telefonicznie lub w klinice i wyjaśnimy im cele tego badania. Jeżeli pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, wyraża ustną zgodę przed dniem zabiegu chirurgicznego. Świadomą zgodę uzyska koordynator badań klinicznych lub lekarz z zespołu chirurgicznego.

Świadoma zgoda:

Personel badawczy dokona wraz z pacjentem przeglądu dokumentu świadomej zgody i wymogów badania oraz odpowie na wszelkie pytania pacjenta przez telefon lub w prywatnej klinice. Pacjent będzie miał możliwość przejrzenia pakietu informacji i, jeśli zajdzie taka potrzeba, przeprowadzenia własnych badań na ten temat. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania pacjentów i wyrażeniu przez pacjenta ustnej zgody, zostanie on włączony do badania.

Wielkość próbki: Przeprowadzono analizę mocy, przyjmując reakcję alergiczną jako główny punkt końcowy. Analiza ta opierała się na badaniu przeprowadzonym przez Maymana i wsp. 9, które wykazało, że częstość powikłań rany w przypadku TJA przy zastosowaniu opatrunków Prineo wynosi 1%. Uważamy, że wzrost reakcji alergicznej z 1% u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali Prineo do 2% u pacjentów, którzy wcześniej stosowali Prineo, będzie znaczący klinicznie. Zatem 200 pacjentów na grupę terapeutyczną zapewni ogólny współczynnik błędów typu 1 (alfa) wynoszący 0,05 i moc co najmniej 80%. Nasza instytucja jest głównym ośrodkiem referencyjnym w regionie w zakresie całkowitej endoprotezoplastyki stawów i rocznie wykonujemy ponad setki pierwotnych endoprotezoplastyk stawów. Dlatego uważamy, że wymaganą wielkość próby można osiągnąć w ciągu około jednego roku.