Prineon herkkyyspukeutumistutkimus

Taso I: Tuleva kohorttitutkimus

Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet normaalin kyselylomakkeen ennen leikkausta ilmoittautumista. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja seulontaprosessi on läpäissyt, potilas kirjataan tutkimukseen. Kiinnostavat muuttujat, jotka liittyvät sosiodemografiseen tilaan, operatiivisiin yksityiskohtiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, otetaan Rushin keskilännen ortopediaan liittyvistä sähköisistä potilaskertomuksista, ja Rushin yliopiston lääketieteellinen keskus suoritetaan. Tämä katsastus käsittää useiden Midwest Orthopedics at Rushin tarjoajien potilaita, mukaan lukien tohtori Vasili Karasin, tohtori Richard Bergerin ja tohtori Brett Levinen. Asiaankuuluvia muuttujia, jotka kerätään, ovat:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA)
2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarinen kokonais- tai yksiosastoinen polven artroplastia (TKA/UKA)

Poissulkemiskriteerit:

1. Revisiokirurgia
2. Aiempi allerginen kosketusihottuma
3. Ammatillinen altistuminen liimoille ja kirurgisille sidoksille
4. Ennen leikkausta ei-TJA Prineo-sidoksella

Otoskoko:

Tehoanalyysi sen määrittämiseksi, kuinka monta potilasta on otettava mukaan, suoritettiin ACD:llä 1 % ja kirurgisille sidoksille altistuneiden ryhmässä 1 % ja 2 %. Kahden ryhmän välisten suhteiden yksisuuntainen z-testi 80 % teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 1:1 allokaatiosuhteella vaatii otoskoon 314 (157 per ryhmä). Jotta otettaisiin huomioon 20 %:n poistumisaste molemmissa kohortteissa, aiomme rekisteröidä 400 potilasta (200 kustakin ryhmästä).

Kerätyt väestötiedot/potilaskohtaiset tiedot:

Ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), allergiahistoria, aiempi leikkaushistoria, aiempi altistuminen liima-/verkkosidokselle (joko ammatillinen (ts. terveydenhuollon työntekijä) tai potilaana), aikaisempien nivelleikkausten lukumäärä Prineo-sidoksella (ts. 0, 1, 2, 3), aikaisempi haittavaikutus Prineo-sidokselle, kaikki haitalliset ihoreaktiot aiemman liima-altistuksen yhteydessä

Toiminnan tiedot:

Leikkauspäivämäärä, Leikkaus/Lateraalisuus (THA/TKA/UKA, Vasen/Oikea), Viillon pituus, Potilas raportoi ihotarkastuksesta 1 viikon kuluttua (potilaan kuvan kautta, jos haavaongelma/ihoreaktio esiintyy), Ihottuman koko, jos se on, toimittaja ihotarkastus ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla (2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen), mahdolliset haavakomplikaatiot

Ensisijainen tulosmittaus:

Ensisijainen tulos on allergisen kosketusihottuman tai haitallisten ihoreaktioiden esiintyvyys 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 1. leikkauksen jälkeinen käynti (2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen). Määritämme myös ajan leikkauksesta reaktion alkamiseen (päiviä). Mittaamme ihottuman koon postoperatiivisessa seurannassa sekä luokittelemme ihottuman aiemmissa Prineoon liittyvää ACD:tä tutkivissa tutkimuksissa käytetyn luokitusjärjestelmän mukaan.[9]

2-oktyylisyanoakrylaattireaktioiden luokittelu[12]

Lievä

Punoitus, infiltraatio, mahdolliset näppylät

Kohtalainen

Eryteema, infiltraatio, näppylät ja rakkulat

Vaikea

Leviämisreaktio (käyttöalueen ulkopuolella), rakkulareaktio, voimakas kutina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Haavan komplikaatiot Kaikki PJI-toimenpiteet (Serologiset laboratoriot (ESR/CRP), artrosenteesi) Kaikki leikkauksen jälkeisten antibioottien anto normaalin protokollan ulkopuolella. Palaa leikkaussaliin puhdistusta, manipulointia tai muita kirurgisia toimenpiteitä varten. (PJI) Anestesian manipulointia vaativa jäykkyys (MUA)

Potilaiden ilmoittautuminen:

Potilaat kirjataan Midwest Orthopedics at Rushin lonkka- ja polvileikkausosaston kirurgien klinikoilta. Näitä kirurgeja ovat Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas ja Dr. Richard Berger. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori seuloa jokaisen kirurgin tulevan leikkausaikataulun kaksi viikkoa etukäteen. Rush University Medical Centerissä ensisijaista TJA:ta saaviin potilaisiin, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä puhelimitse tai klinikalla ja heille selitetään tämän tutkimuksen tarkoitukset. Jos potilas on halukas osallistumaan, hän antaa suullisen suostumuksensa ennen leikkauspäivää. Tietoisen suostumuksen saa joko kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai leikkausryhmän lääkäri.

Tietoinen suostumus:

Tutkimushenkilöstö käy läpi tietoisen suostumusasiakirjan ja tutkimusvaatimukset potilaan kanssa ja vastaa potilaan kysymyksiin puhelimitse tai yksityisellä klinikalla. Potilaalla on mahdollisuus tarkastella tietopakettia ja halutessaan tehdä omaa tutkimusta aiheesta. Kun kaikkiin potilaiden kysymyksiin on vastattu ja potilas on antanut suullisen suostumuksensa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Näytteen koko: Tehoanalyysi on suoritettu käyttäen allergista reaktiota ensisijaisena päätetapahtumana. Tämä analyysi perustui Maymanin et al. 9:n tutkimukseen, joka osoitti 1 %:n haavakomplikaatioiden esiintyvyyden TJA-ympäristössä käyttämällä Prineo-sidoksia. Mielestämme allergisten reaktioiden lisääntyminen 1 %:sta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Prineoa, 2 %:iin potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet Prineoa, on kliinisesti merkittävää. Siksi 200 potilasta hoitoryhmää kohden tarjoaa kokonaistyypin 1 virhesuhteen (alfa) 0,05 ja tehon vähintään 80 %. Laitosmme toimii alueen tärkeimpänä lähetekeskuksena kokonivelleikkauksessa, ja teemme vuosittain yli satoja ensisijaisia ​​kokonaisnivelleikkauksia. Siksi uskomme, että vaadittu otoskoko voidaan saavuttaa noin vuodessa.