Onderzoek naar Prineo-gevoeligheidsverband

Niveau I: prospectieve cohortstudie

Patiënten zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd na het invullen van een standaardvragenlijst voor pre-operatieve inschrijving. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en het screeningproces is doorstaan, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen. Van belang zijnde variabelen met betrekking tot de sociodemografische status, operatieve details en postoperatieve resultaten zullen worden ontleend aan de elektronische medische dossiers die verband houden met Midwest Orthopaedics in Rush en Rush University Medical Center. Deze beoordeling omvat patiënten van meerdere aanbieders bij Midwest Orthopaedics bij Rush, waaronder Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger en Dr. Brett Levine. Relevante variabelen die zullen worden verzameld zijn onder meer:

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan
2. Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire totale of unicompartimentele knieartroplastiek (TKA/UKA) hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Revisie-operatie
2. Voorgeschiedenis van allergische contactdermatitis
3. Beroepsmatige blootstelling aan lijmen en chirurgisch verband
4. Voorafgaande operatieve procedure non-TJA met gebruik van Prineo-verband

Steekproefgrootte:

Er werd een poweranalyse uitgevoerd om te bepalen hoeveel patiënten moesten worden geïncludeerd, waarbij het percentage ACD in de groep die nog niet eerder met chirurgisch verband had gewerkt en in de groep die wel met chirurgisch verband was blootgesteld, respectievelijk 1% en 2% had. Voor een eenzijdige z-toets van de verhoudingen tussen de twee groepen met een power van 80%, een significantieniveau van 5% en een toewijzingsratio van 1:1 is een steekproefomvang van 314 (157 per groep) vereist. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20% onder beide cohorten, zijn we van plan 400 patiënten in te schrijven (200 per groep).

Verzamelde demografische/patiëntspecifieke gegevens:

Leeftijd, Geslacht, Body Mass Index (BMI), Allergiegeschiedenis, Eerdere chirurgische geschiedenis, Eerdere blootstelling aan lijm/gaasverband (beroepsmatig (bijv. zorgverlener) of als patiënt), aantal eerdere artroplastiekoperaties met Prineo-verband (d.w.z. 0, 1, 2, 3), Bijwerkingen uit het verleden op Prineo-verband, eventuele nadelige huidreacties bij eerdere blootstelling aan lijm

Operatiegegevens:

Chirurgische datum, operatie/lateraliteit (THA/TKA/UKA, links/rechts), lengte van de incisie, door de patiënt gerapporteerde huidcontrole na 1 week (via foto van de patiënt als er sprake is van een wondprobleem/huidreactie), grootte van de uitslag, indien aanwezig, leverancier Huidcontrole bij de eerste postoperatieve afspraak (2-4 weken na de operatie), eventuele wondcomplicaties

Primaire uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat is het aantal contactallergische dermatitis of ongunstige huidreacties 1 week na de operatie en het eerste postoperatieve bezoek (2-3 weken na de operatie). We zullen ook de tijd kwantificeren vanaf de operatie tot het begin van de reactie (dagen). We zullen de omvang van de uitslag meten tijdens de postoperatieve follow-up en de uitslag classificeren volgens het classificatiesysteem dat werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar Prineo-gerelateerde ACD.[9]

Classificatie van 2-octylcyanoacrylaatreacties[12]

Mild

Erytheem, infiltratie, mogelijke papels

Gematigd

Erytheem, infiltratie, papels en blaasjes

Streng

Verspreidingsreactie (buiten het toepassingsgebied), bulleuze reactie, extreme jeuk

Secundaire uitkomstmaten

Wondcomplicaties Elk onderzoek naar PJI (serologische laboratoria (ESR/CRP), artrocentesis) Elke toediening van postoperatieve antibiotica buiten het normale protocol Terug naar de operatiekamer voor debridement, manipulatie en andere chirurgische ingrepen Chirurgische locatie-infectie (SSI) Bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) Stijfheid die manipulatie onder anesthesie (MUA) vereist

Patiënteninschrijving:

Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de klinieken van de chirurgen van de afdeling Heup- en Knievervanging bij Midwest Orthopaedics in Rush. Deze chirurgen zijn onder meer Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas en Dr. Richard Berger. De klinische onderzoekscoördinator zal het komende chirurgische schema van elke chirurg twee weken van tevoren screenen. Patiënten die een primaire TJA ondergaan in het Rush Universitair Medisch Centrum en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen telefonisch of in de kliniek worden gecontacteerd en de doeleinden van dit onderzoek zullen worden uitgelegd. Als de patiënt bereid is deel te nemen, zal hij voorafgaand aan de dag van de chirurgische ingreep mondeling toestemming geven. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de klinische onderzoekscoördinator of de arts van het chirurgische team.

Geïnformeerde toestemming:

Het onderzoekspersoneel zal het geïnformeerde toestemmingsdocument en de onderzoeksvereisten met de patiënt doornemen en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden via de telefoon of in een privékliniek. De patiënt krijgt de gelegenheid het informatiepakket door te nemen en indien gewenst zelf onderzoek te doen naar het onderwerp. Zodra alle vragen van de patiënt zijn beantwoord en de patiënt mondeling toestemming heeft gegeven, wordt hij/zij aan het onderzoek toegevoegd.

Steekproefgrootte: Er is een poweranalyse uitgevoerd met allergische reacties als primair eindpunt. Deze analyse was gebaseerd op een onderzoek van Mayman et al. 9 waaruit bleek dat er bij gebruik van Prineo-verbanden een wondcomplicatiepercentage van 1% bestond in de TJA-setting. Wij zijn van mening dat een toename van de allergische reactie van 1% bij Prineo-naïeve patiënten naar 2% bij patiënten die eerder Prineo hebben gebruikt, klinisch significant zal zijn. Daarom zullen 200 patiënten per behandelgroep een algemeen type 1-foutenpercentage (alfa) van 0,05 en een power van ten minste 80% opleveren. Onze instelling fungeert als een belangrijk verwijzingscentrum in de regio voor totale gewrichtsartroplastiek, en we voeren jaarlijks meer dan honderden primaire totale gewrichtsvervangingen uit. Daarom zijn wij van mening dat de vereiste steekproefgrootte binnen ongeveer een jaar kan worden bereikt.