プリネオの感度ドレッシングの研究
部分的および全関節形成術患者におけるプリネオドレッシング適用後のIV型過敏症反応の前向き評価
全関節形成術後の創傷合併症は壊滅的なものになる可能性があり、その結果、より頻繁なフォローアップ、来院回数の増加といった実習負担の増加が生じ、創の裂開、表在感染、深部感染の可能性が生じ、手術室に戻って再手術が行われる可能性があります。 現在、陰圧包帯、抗菌包帯、閉塞包帯、皮膚接着剤など、従来の包帯に加えて創傷の合併症を最小限に抑えるように設計されたいくつかの包帯オプションが市販されています。 プリネオ ドレッシング (2-オクチル シアノアクリレート接着剤 (Dermabond) および n-ブチル-2-シアノアクリレート接着剤) は、関節形成術の外科医が使用するドレッシングのオプションとして人気が高まっています。 これらの包帯を使用すると、切開周囲の紅斑、蕁麻疹、および/または湿疹性皮膚反応を引き起こす有害なアレルギー反応が十分に文書化されています。 最近、Mayman らは 1 ～ 1.5% の割合を報告し、特定の包帯の使用と感作の増加に起因する ACD の発生率の上昇の可能性を示唆しています。
我々の知る限り、プリネオ治療を受けていない患者と、過去に全関節形成術（TJA）を受け、プリネオ包帯を投与された患者とのアレルギー有害反応の割合を比較した前向き試験は存在しない。 我々は、前向き対照研究デザインを利用して、プリネオの投与を受けていない患者と以前に曝露された患者における有害なアレルギー反応の割合を評価します。 術後 1 週間と術後最初の来院時、術後 2 ～ 3 週間でアレルギー反応の発生率を評価し、アレルギー反応の発生率と重症度、術後の抗生物質の使用、作業を追跡します。人工関節の感染、手術室への復帰、手術部位の感染、確認された人工関節の感染、および麻酔下での操作を必要とする硬さの可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
レベル I: 前向きコホート研究
患者は、術前登録のための標準質問票に記入した後、研究に募集されます。 対象基準を満たし、スクリーニングプロセスに合格した後、患者は研究に登録されます。 社会人口学的ステータス、手術の詳細、および術後の転帰に関連する興味深い変数は、ラッシュおよびラッシュ大学医療センターの中西部整形外科に関連する電子医療記録から取得され、手術が行われます。 このレビューは、Vasili Karas医師、Richard Berger医師、Brett Levine医師を含む、RushのMidwest Orthopedicsの複数の医療提供者の患者で構成されます。 収集される関連変数には次のものが含まれます。
包含基準:
- 初回全股関節形成術（THA）を受けた18歳以上の患者
- 初回全膝関節形成術または単区画膝関節形成術（TKA/UKA）を受けた18歳以上の患者
除外基準:
- 再手術
- アレルギー性接触皮膚炎の既往歴
- 接着剤および外科用包帯への職業的暴露
- プリネオドレッシングを使用した非TJAの以前の手術手順
サンプルサイズ：
何人の患者を登録する必要があるかを決定するための検出力分析は、外科用包帯未使用群と外科用包帯露出群の ACD 率をそれぞれ 1% と 2% として実行されました。 検出力 80%、有意水準 5%、配分比 1:1 による 2 つのグループ間の比率の片側 Z 検定には、サンプル サイズ 314 (グループあたり 157) が必要です。 両方のコホート間で 20% の減少率を考慮して、400 人の患者 (各グループ 200 人) を登録する予定です。
収集される人口統計/患者固有のデータ:
年齢、性別、体格指数（BMI）、アレルギー歴、過去の手術歴、接着剤/メッシュ包帯の使用歴（職業上のいずれか（すなわち、 医療従事者）または患者として）、プリネオドレッシングを使用した以前の関節形成術の手術の数（すなわち、 0、1、2、3)、プリネオドレッシングに対する過去の有害反応、過去の接着剤曝露による皮膚有害反応
手術の詳細:
手術日、手術日/左右差（THA/TKA/UKA、左/右）、切開の長さ、患者が報告した1週間後の皮膚チェック（創傷の問題/皮膚反応がある場合は患者からの写真による）、発疹がある場合はその大きさ、提供者術後最初の予約時（術後 2 ～ 4 週間）の皮膚のチェック、創傷の合併症の有無
主な結果の尺度:
主要評価項目は、術後 1 週間および術後 1 回目の来院時 (術後 2 ～ 3 週間) における接触アレルギー性皮膚炎または皮膚有害反応の割合です。 また、手術から反応発現までの時間（日数）も定量化します。 我々は、術後の追跡調査時に発疹のサイズを測定するとともに、Prineo関連のACDを調べる先行研究で使用された分類システムに従って発疹を分類する予定である[9]。
2-オクチルシアノアクリレート反応の分類[12]
軽度
紅斑、浸潤、丘疹の可能性
適度
紅斑、浸潤、丘疹および水疱
厳しい
広がり反応（適用範囲外）、水疱性反応、極度のそう痒症
副次的結果の尺度
創傷の合併症 PJI のための精密検査 (血清検査 (ESR/CRP)、関節穿刺) 通常のプロトコール以外の術後抗生物質の投与 デブリードマン、マニピュレーション、その他の外科的介入のために手術室に戻る 手術部位感染 (SSI) 確認された人工関節周囲感染(PJI) 麻酔下での操作が必要な硬さ (MUA)
患者登録:
患者は、ラッシュのミッドウェスト整形外科の股関節および膝関節置換術部門の外科医のクリニックから登録されます。 これらの外科医には、ブレット・レビン博士、ヴァシリ・カラス博士、および リチャード・バーガー。 臨床研究コーディネーターは、各外科医の今後の手術スケジュールを 2 週間前に検討します。 ラッシュ大学医療センターで初回 TJA を受けており、包含基準と除外基準を満たしている患者には、電話またはクリニックで連絡があり、この調査の目的について説明されます。 患者が参加を希望する場合は、手術当日の前に口頭で同意をいただきます。 インフォームドコンセントは、臨床研究コーディネーターまたは外科チームの医師によって取得されます。
インフォームドコンセント：
研究スタッフは患者と一緒にインフォームドコンセント文書と研究要件を確認し、電話またはプライベートクリニックエリアで患者の質問に答えます。 患者には、必要に応じて情報パケットを確認し、そのテーマについて自分で調査する機会が与えられます。 患者のすべての質問に答え、患者が口頭で同意した場合、その患者は研究に登録されます。
サンプルサイズ: 主要エンドポイントとしてアレルギー反応を使用して検出力分析が完了しました。 この分析は、Prineo 包帯を使用した TJA 環境における創傷合併症率が 1% であることを実証した Mayman ら 9 の調査に基づいています。 アレルギー反応の増加は、プリネオ未使用患者の 1% からプリネオ使用歴のある患者の 2% まで、臨床的に重要であると考えています。 したがって、治療グループあたり 200 人の患者では、全体のタイプ 1 過誤率 (アルファ) が 0.05、検出力が少なくとも 80% になります。 私たちの施設は、地域における全関節形成術の主要な紹介センターとして機能しており、年間数百件以上の一次全関節置換術を行っています。 したがって、必要なサンプルサイズは約 1 年以内に達成できると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回人工関節全置換術（股関節全置換術、膝全置換術、膝関節部分置換術）を受けた18歳以上の患者
除外基準:
- 再手術
- アレルギー性接触皮膚炎の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プリネオナイーブグループ
すべての被験者は同じ包帯を受け取ります。このグループは研究に同意し、プリネオ包帯を受けるが以前に関節置換手術を受けていない患者で構成されています。
したがって、私たちはそれらをプリネオナイーブであると考えます。
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プリネオドレッシングは、関節形成術で使用される一般的なドレッシングのオプションです。
これは人気が高まっている粘着包帯であり、創傷全体の張力を強化すると同時に皮膚端の虚血を軽減すると考えられています。
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他の：Prineo にさらされたグループ
すべての被験者はプリネオドレッシングを受けており、このグループは以前に関節置換手術（股関節または膝）を受けており、プリネオドレッシングを受けた患者で構成されています。
これには、患者または医療従事者として以前に接着剤/メッシュ包帯にさらされたことのある患者も含まれます。
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プリネオドレッシングは、関節形成術で使用される一般的なドレッシングのオプションです。
これは人気が高まっている粘着包帯であり、創傷全体の張力を強化すると同時に皮膚端の虚血を軽減すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin Reaction at 1 Week Post Surgery
時間枠：7 days post surgery
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Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe- Rate of contact allergic dermatitis or adverse skin reaction at 1 week post surgery
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7 days post surgery
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Rate of Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin 2-3 Weeks Following Surgery
時間枠：Rate of contact allergic dermatitis or adverse skin 2-3 weeks following surgery
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Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe
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Rate of contact allergic dermatitis or adverse skin 2-3 weeks following surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Post Operative Complications
時間枠：90 days post surgery
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If patients present with wound complications, require possible work up for infection, require antibiotics outside of normal protocol due to concerns of infection, return to the operating room, confirmed periprosthetic joint infection or stiffness that requires a manipulation under anesthesia
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90 days post surgery
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vasili Karas, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。