Estudo de curativo de sensibilidade Prineo

Nível I: Estudo de Coorte Prospectivo

Os pacientes serão recrutados para o estudo após preencher um questionário padrão para inscrição pré-operatória. Após atender aos critérios de inclusão e passar no processo de triagem, o paciente será inscrito no estudo. Variáveis ​​​​de interesse relacionadas ao status sociodemográfico, detalhes operatórios e resultados pós-operatórios serão retirados dos registros médicos eletrônicos associados à Ortopedia do Centro-Oeste do Rush e do Rush University Medical Center serão realizados. Esta revisão incluirá pacientes de vários provedores da Midwest Orthopaedics at Rush, incluindo Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger e Dr. Brett Levine. As variáveis ​​relevantes que serão coletadas incluem:

Critério de inclusão:

1. Pacientes maiores de 18 anos submetidos à artroplastia total primária do quadril (ATQ)
2. Pacientes maiores de 18 anos submetidos à artroplastia primária total ou unicompartimental do joelho (ATJ/AUK)

Critério de exclusão:

1. Cirurgia de revisão
2. História prévia de dermatite alérgica de contato
3. Exposição ocupacional a colas e curativos cirúrgicos
4. Procedimento operatório prévio sem TJA com uso de curativo Prineo

Tamanho da amostra:

Uma análise de poder para determinar quantos pacientes precisam ser inscritos foi realizada com uma taxa de DCA no grupo sem curativo cirúrgico e no grupo exposto ao curativo cirúrgico de 1% e 2%, respectivamente. Um teste z unilateral de proporções entre os dois grupos com poder de 80%, um nível de significância de 5% e proporção de alocação de 1:1 requer um tamanho de amostra de 314 (157 por grupo). Para contabilizar a taxa de atrito de 20% entre ambas as coortes, planejamos inscrever 400 pacientes (200 cada grupo).

Dados demográficos/específicos do paciente coletados:

Idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), histórico de alergias, histórico cirúrgico anterior, exposição prévia a curativo de cola/malha (seja ocupacional (ou seja, profissional de saúde) ou como paciente), Número de cirurgias de artroplastia anteriores com curativo Prineo (ou seja, 0, 1, 2, 3), Reação adversa anterior ao curativo Prineo, Quaisquer reações adversas da pele com qualquer exposição anterior ao adesivo

Detalhes operativos:

Data da cirurgia, operação/lateralidade (THA/TKA/UKA, esquerda/direita), comprimento da incisão, exame cutâneo relatado pelo paciente em 1 semana (através de foto do paciente se houver problema na ferida/reação cutânea), tamanho da erupção cutânea, se presente, provedor verificação da pele na primeira consulta pós-operatória (2-4 semanas pós-operatória), quaisquer complicações da ferida

Medida de Resultado Primário:

O resultado primário é a taxa de dermatite alérgica de contato ou reação cutânea adversa 1 semana após a cirurgia e 1ª visita pós-operatória (2-3 semanas após a cirurgia). Também quantificaremos o tempo desde a cirurgia até o início da reação (dias). Mediremos o tamanho da erupção cutânea no acompanhamento pós-operatório, bem como classificaremos a erupção cutânea de acordo com o sistema de classificação usado em estudos anteriores que examinaram a DCA relacionada ao Prineo.[9]

Classificação das reações de 2-octil cianoacrilato [12]

Leve

Eritema, infiltração, possíveis pápulas

Moderado

Eritema, infiltração, pápulas e vesículas

Forte

Reação de propagação (fora da área de aplicação), reação bolhosa, prurido extremo

Medidas de resultados secundários

Complicações da ferida Qualquer investigação para IAP (laboratórios sorológicos (VHS/PCR), artrocentese) Qualquer administração de antibióticos pós-operatórios fora do protocolo normal Retorno à sala cirúrgica para desbridamento, manipulação e outras intervenções cirúrgicas Infecção do sítio cirúrgico (ISC) Infecção articular periprotética confirmada (PJI) Rigidez que requer manipulação sob anestesia (MUA)

Cadastro de pacientes:

Os pacientes serão inscritos nas clínicas dos cirurgiões da divisão de substituição de quadril e joelho da Midwest Orthopaedics at Rush. Esses cirurgiões incluem o Dr. Brett Levine, o Dr. Vasili Karas e o Dr. Ricardo Berger. O coordenador da pesquisa clínica examinará o próximo agendamento cirúrgico de cada cirurgião com duas semanas de antecedência. Pacientes submetidos a TJA primária no Rush University Medical Center, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão, serão contatados por telefone ou na clínica e serão explicados os objetivos desta investigação. Se o paciente estiver disposto a participar, ele dará consentimento verbal antes do dia do procedimento cirúrgico. O consentimento informado será obtido pelo coordenador da pesquisa clínica ou pelo médico da equipe cirúrgica.

Consentimento Informado:

A equipe do estudo revisará o documento de consentimento informado e os requisitos do estudo com o paciente e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter por telefone ou em uma área clínica privada. O paciente terá a oportunidade de revisar o pacote de informações e fazer sua própria pesquisa sobre o assunto, se desejar. Assim que todas as perguntas dos pacientes forem respondidas e se o paciente tiver dado consentimento verbal, ele será inscrito no estudo.

Tamanho da amostra: Uma análise de potência foi concluída usando a reação alérgica como desfecho primário. Esta análise foi baseada em uma investigação de Mayman et al 9 que demonstrou uma taxa de complicações de feridas de 1% no cenário de ATJ usando curativos Prineo. Acreditamos que um aumento na reação alérgica de 1% em pacientes virgens de Prineo para 2% em pacientes com uso anterior de Prineo será clinicamente significativo. Portanto, 200 pacientes por grupo de tratamento fornecerão uma taxa geral de erro tipo 1 (alfa) de 0,05 e poder de pelo menos 80%. Nossa instituição atua como um importante centro de referência na região para artroplastia total de articulações, e realizamos mais de centenas de substituições totais de articulações primárias anualmente. Portanto, acreditamos que o tamanho amostral necessário pode ser alcançado em aproximadamente um ano.