Prineo Sensitivity Dressing Study

Nivå I: Prospektiv kohortstudie

Pasienter vil bli rekruttert inn i studien etter å ha fylt ut et standard spørreskjema for preoperativ registrering. Etter å ha møtt inklusjonskriterier og bestått screeningsprosessen, vil pasienten bli registrert i studien. Variabler av interesse knyttet til sosiodemografisk status, operasjonsdetaljer og postoperative utfall vil bli tatt fra de elektroniske medisinske journalene knyttet til Midwest Orthopedics ved Rush og Rush University Medical Center vil bli utført. Denne gjennomgangen vil omfatte pasienter fra flere leverandører ved Midwest Orthopedics at Rush, inkludert Dr. Vasili Karas, Dr. Richard Berger og Dr. Brett Levine. Relevante variabler som vil bli samlet inn inkluderer:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total hofteprotese (THA)
2. Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgikk primær total eller unicompartmental kneartroplastikk (TKA/UKA)

Ekskluderingskriterier:

1. Revisjonskirurgi
2. Tidligere historie med allergisk kontakteksem
3. Yrkesmessig eksponering for lim og kirurgisk bandasje
4. Tidligere operasjonsprosedyre ikke-TJA med bruk av Prineo-bandasje

Eksempelstørrelse:

En kraftanalyse for å bestemme hvor mange pasienter som må registreres ble utført med en rate av ACD i den kirurgiske bandasjenive gruppen og den kirurgiske bandasjeeksponerte gruppen på henholdsvis 1 % og 2 %. En ensidig z-test av proporsjoner mellom de to gruppene med 80 % effekt, 5 % signifikansnivå og 1:1 allokeringsforhold, krever en utvalgsstørrelse på 314 (157 per gruppe). For å stå for 20 % avgang blant begge kohorter, planlegger vi å registrere 400 pasienter (200 hver gruppe).

Demografiske/pasientspesifikke data samlet inn:

Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), allergihistorie, tidligere kirurgisk historie, tidligere eksponering for lim/mesh-bandasje (enten yrkesmessig (dvs. helsepersonell) eller som pasient), antall tidligere artroplastikkoperasjoner med Prineo-bandasje (dvs. 0, 1, 2, 3), tidligere uønskede reaksjoner på Prineo-bandasje, eventuelle uønskede hudreaksjoner med tidligere limeksponering

Operative detaljer:

Kirurgisk dato, operasjon/lateralitet (THA/TKA/UKA, venstre/høyre), lengde på snitt, pasientrapportert hudsjekk ved 1 uke (via bilde fra pasient hvis sårproblem/hudreaksjon tilstede), størrelse på utslett hvis tilstede, leverandør hudsjekk ved 1. postoperativ avtale (2-4 uker etter operasjon), eventuelle sårkomplikasjoner

Primært resultatmål:

Det primære resultatet er frekvensen av kontaktallergisk dermatitt eller uønsket hudreaksjon 1 uke etter operasjon og 1. postoperativ besøk (2-3 uker etter operasjon). Vi vil også kvantifisere tid fra operasjon til reaksjonsstart (Dager). Vi vil måle størrelsen på utslettet ved postoperativ oppfølging samt klassifisere utslettet i henhold til klassifiseringssystemet som ble brukt i tidligere studier som undersøkte Prineo-relatert ACD.[9]

Klassifisering av 2-oktylcyanoakrylatreaksjoner[12]

Mild

Erytem, ​​infiltrasjon, mulige papler

Moderat

Erytem, ​​infiltrasjon, papler og vesikler

Alvorlig

Spredningsreaksjon (utenfor bruksområde), bulløs reaksjon, ekstrem kløe

Sekundære resultatmål

Sårkomplikasjoner Enhver oppfølging for PJI (serologiske laboratorier (ESR/CRP), arthrocentese) Enhver administrering av postoperative antibiotika utenfor normal protokoll Gå tilbake til operasjonsrommet for debridement, manipulasjon, andre kirurgiske inngrep Surgical Site Infection (SSI) Bekreftet periprostetisk leddinfeksjon (PJI) Stivhet som krever manipulasjon under anestesi (MUA)

Pasientregistrering:

Pasienter vil bli registrert fra klinikkene til kirurgene i avdelingen for hofte- og kneprotese ved Midwest Orthopedics på Rush. Disse kirurgene inkluderer Dr. Brett Levine, Dr. Vasili Karas og Dr. Richard Berger. Den kliniske forskningskoordinatoren vil screene hver kirurgs kommende operasjonsplan to uker i forveien. Pasienter som gjennomgår primær TJA ved Rush University Medical Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli kontaktet via telefon eller på klinikken og vil bli forklart formålet med denne undersøkelsen. Hvis pasienten er villig til å delta, vil de gi muntlig samtykke før dagen for det kirurgiske inngrepet. Informert samtykke vil bli innhentet av enten den kliniske forskningskoordinatoren eller legen i det kirurgiske teamet.

Informert samtykke:

Studiepersonalet vil gjennomgå det informerte samtykkedokumentet og studiekravene med pasienten og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha over telefon eller i et privat klinikkområde. Pasienten vil få mulighet til å gjennomgå informasjonspakken og gjøre egne undersøkelser på temaet om ønskelig. Når alle spørsmålene til pasientene er besvart og hvis pasienten har gitt muntlig samtykke, vil han/hun bli registrert i studien.

Prøvestørrelse: En effektanalyse er fullført med allergisk reaksjon som primært endepunkt. Denne analysen var basert på en undersøkelse av Mayman et al. 9 som viste en sårkomplikasjonsrate på 1 % i TJA-innstillingen ved bruk av Prineo-bandasjer. Vi føler at en økning i allergisk reaksjon fra 1 % hos Prineo-naive pasienter til 2 % hos pasienter med tidligere Prineo-bruk vil være klinisk signifikant. Derfor vil 200 pasienter per behandlingsgruppe gi en total type 1 feilrate (alfa) på 0,05 og styrke på minst 80 %. Vår institusjon fungerer som et stort henvisningssenter i regionen for total leddprotese, og vi utfører over hundrevis av primære totale ledderstatninger årlig. Derfor tror vi at den nødvendige prøvestørrelsen kan oppnås på omtrent ett år.