Estudio de apósitos de sensibilidad Prineo

Nivel I: estudio de cohorte prospectivo

Los pacientes serán reclutados para el estudio después de completar un cuestionario estándar para la inscripción preoperatoria. Después de cumplir con los criterios de inclusión y pasar el proceso de selección, el paciente será inscrito en el estudio. Se tomarán variables de interés relacionadas con el estado sociodemográfico, los detalles operativos y los resultados posoperatorios de los registros médicos electrónicos asociados con Midwest Orthopaedics en Rush y Rush University Medical Center. Esta revisión comprenderá pacientes de múltiples proveedores de Midwest Orthopaedics at Rush, incluidos el Dr. Vasili Karas, el Dr. Richard Berger y el Dr. Brett Levine. Las variables relevantes que se recopilarán incluyen:

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) primaria
2. Pacientes mayores de 18 años sometidos a artroplastia primaria total o unicompartimental de rodilla (ATR/AUK)

Criterio de exclusión:

1. Cirugía de revisión
2. Historia previa de dermatitis alérgica de contacto.
3. Exposición ocupacional a pegamentos y apósitos quirúrgicos.
4. Procedimiento operativo previo sin TJA con uso de apósito Prineo

Tamaño de la muestra:

Se realizó un análisis de potencia para determinar cuántos pacientes debían inscribirse con una tasa de ACD en el grupo sin tratamiento previo con apósito quirúrgico y en el grupo expuesto con apósito quirúrgico del 1% y el 2%, respectivamente. Una prueba z de proporciones de una cola entre los dos grupos con un poder del 80%, un nivel de significancia del 5% y una proporción de asignación de 1:1 requiere un tamaño de muestra de 314 (157 por grupo). Para representar una tasa de deserción del 20 % entre ambas cohortes, planeamos inscribir a 400 pacientes (200 en cada grupo).

Datos demográficos/específicos del paciente recopilados:

Edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), antecedentes de alergias, antecedentes quirúrgicos, exposición previa a pegamento/apósito de malla (ya sea ocupacional (es decir, trabajador sanitario) o como paciente), Número de cirugías de artroplastia previas con apósito Prineo (es decir, 0, 1, 2, 3), Reacción adversa pasada al apósito Prineo, Cualquier reacción cutánea adversa con cualquier exposición anterior al adhesivo

Detalles operativos:

Fecha quirúrgica, Operación/Lateralidad (THA/TKA/UKA, Izquierda/Derecha), Longitud de la incisión, Revisión de la piel informada por el paciente a la semana (a través de una imagen del paciente si hay problema con la herida/reacción cutánea presente), Tamaño de la erupción, si está presente, Proveedor Revisión de la piel en la primera cita postoperatoria (2 a 4 semanas después de la operación), cualquier complicación de la herida

Medida de resultado primaria:

El resultado primario es la tasa de dermatitis alérgica de contacto o reacción cutánea adversa 1 semana después de la operación y la primera visita posoperatoria (2-3 semanas después de la cirugía). También cuantificaremos el tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la reacción (Días). Mediremos el tamaño de la erupción en el seguimiento posoperatorio y la clasificaremos según el sistema de clasificación utilizado en estudios anteriores que examinaron la DCA relacionada con Prineo.[9]

Clasificación de reacciones de cianoacrilato de 2-octilo[12]

Leve

Eritema, infiltración, posibles pápulas.

Moderado

Eritema, infiltración, pápulas y vesículas.

Severo

Reacción de extensión (fuera del área de aplicación), reacción ampollosa, prurito extremo

Medidas de resultado secundarias

Complicaciones de la herida Cualquier examen para PJI (laboratorios serológicos (ESR/CRP), artrocentesis) Cualquier administración de antibióticos posoperatorios fuera del protocolo normal Regreso al quirófano para desbridamiento, manipulación y otras intervenciones quirúrgicas Infección del sitio quirúrgico (SSI) Infección de la articulación periprotésica confirmada (PJI) Rigidez que requiere manipulación bajo anestesia (MUA)

Inscripción de pacientes:

Los pacientes se inscribirán en las clínicas de los cirujanos de la división de reemplazo de cadera y rodilla de Midwest Orthopaedics en Rush. Estos cirujanos incluyen al Dr. Brett Levine, el Dr. Vasili Karas y el Dr. Ricardo Berger. El coordinador de investigación clínica evaluará el próximo programa quirúrgico de cada cirujano con dos semanas de anticipación. Los pacientes sometidos a TJA primaria en Rush University Medical Center, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán contactados por teléfono o en la clínica y se les explicarán los propósitos de esta investigación. Si el paciente está dispuesto a participar, dará su consentimiento verbal antes del día de su procedimiento quirúrgico. El consentimiento informado lo obtendrá el coordinador de la investigación clínica o el médico del equipo quirúrgico.

Consentimiento informado:

El personal del estudio revisará el documento de consentimiento informado y los requisitos del estudio con el paciente y responderá cualquier pregunta que el paciente pueda tener por teléfono o en un área de clínica privada. El paciente tendrá la oportunidad de revisar el paquete de información y hacer su propia investigación sobre el tema si lo desea. Una vez que se hayan respondido todas las preguntas de los pacientes y si el paciente ha dado su consentimiento verbal, será inscrito en el estudio.

Tamaño de la muestra: Se completó un análisis de potencia utilizando la reacción alérgica como criterio de valoración principal. Este análisis se basó en una investigación realizada por Mayman et al 9 que demostró una tasa de complicaciones de la herida del 1% en el contexto de TJA utilizando apósitos Prineo. Creemos que un aumento en la reacción alérgica del 1% en pacientes sin tratamiento previo con Prineo al 2% en pacientes con uso previo de Prineo será clínicamente significativo. Por lo tanto, 200 pacientes por grupo de tratamiento proporcionarán una tasa de error general tipo 1 (alfa) de 0,05 y una potencia de al menos el 80 %. Nuestra institución sirve como un importante centro de referencia en la región para artroplastia total de articulaciones y realizamos más de cientos de reemplazos totales de articulaciones primarios anualmente. Por lo tanto, creemos que el tamaño de muestra requerido se puede lograr en aproximadamente un año.