Étude sur les pansements de sensibilité Prineo

Niveau I : Étude de cohorte prospective

Les patients seront recrutés dans l'étude après avoir rempli un questionnaire standard pour l'inscription préopératoire. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et réussi le processus de sélection, le patient sera inscrit à l'étude. Les variables d'intérêt liées au statut sociodémographique, aux détails opératoires et aux résultats postopératoires seront extraites des dossiers médicaux électroniques associés à Midwest Orthopaedics au Rush and Rush University Medical Center sera effectué. Cette revue comprendra des patients de plusieurs prestataires de Midwest Orthopaedics à Rush, dont le Dr Vasili Karas, le Dr Richard Berger et le Dr Brett Levine. Les variables pertinentes qui seront collectées comprennent :

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire
2. Patients âgés de plus de 18 ans ayant subi une arthroplastie primaire totale ou unicompartimentale du genou (PTG/UKA)

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie de révision
2. Antécédents de dermatite allergique de contact
3. Exposition professionnelle aux colles et aux pansements chirurgicaux
4. Intervention opératoire préalable non-ATJ avec utilisation du pansement Prineo

Taille de l'échantillon:

Une analyse de puissance visant à déterminer le nombre de patients à recruter a été réalisée avec un taux d'ACD dans le groupe naïf de pansement chirurgical et dans le groupe exposé au pansement chirurgical de 1 % et 2 %, respectivement. Un test z unilatéral des proportions entre les deux groupes avec une puissance de 80 %, un niveau de signification de 5 % et un rapport d'allocation de 1 : 1 nécessite une taille d'échantillon de 314 (157 par groupe). Pour tenir compte d'un taux d'attrition de 20 % parmi les deux cohortes, nous prévoyons d'inscrire 400 patients (200 dans chaque groupe).

Données démographiques/spécifiques au patient collectées :

Âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), antécédents d'allergies, antécédents chirurgicaux antérieurs, exposition antérieure à de la colle/un pansement en maille (soit professionnel (c.-à-d. professionnel de santé) ou en tant que patient), Nombre d'interventions chirurgicales d'arthroplastie antérieures avec pansement Prineo (c.-à-d. 0, 1, 2, 3), réaction indésirable antérieure au pansement Prineo, toute réaction cutanée indésirable liée à une exposition antérieure à l'adhésif

Détails opérationnels :

Date de l'intervention chirurgicale, opération/latéralité (PTH/PTG/UKA, gauche/droite), longueur de l'incision, contrôle cutané signalé par le patient à 1 semaine (via photo du patient en cas de problème de plaie/réaction cutanée), taille de l'éruption cutanée si présente, prestataire. Contrôle cutané lors du 1er rendez-vous postopératoire (2 à 4 semaines postopératoires), toute complication de la plaie

Mesure du résultat principal :

Le résultat principal est le taux de dermatite allergique de contact ou de réaction cutanée indésirable 1 semaine après l'opération et 1ère visite postopératoire (2-3 semaines après la chirurgie). Nous quantifierons également le temps écoulé entre la chirurgie et le début de la réaction (jours). Nous mesurerons la taille de l'éruption cutanée lors du suivi postopératoire et classerons l'éruption cutanée selon le système de classification utilisé dans des études antérieures examinant l'ACD lié à Prineo.[9]

Classification des réactions du 2-octyle cyanoacrylate[12]

Bénin

Érythème, infiltration, papules possibles

Modéré

Érythème, infiltration, papules et vésicules

Grave

Réaction de propagation (en dehors de la zone d'application), réaction bulleuse, prurit extrême

Mesures des résultats secondaires

Complications de la plaie Tout examen pour PJI (laboratoires sérologiques (ESR/CRP), arthrocentèse) Toute administration d'antibiotiques postopératoires en dehors du protocole normal Retour à la salle d'opération pour débridement, manipulation, autres interventions chirurgicales Infection du site opératoire (SSI) Infection articulaire périprothétique confirmée (PJI) Raideur nécessitant une manipulation sous anesthésie (MUA)

Inscription des patients :

Les patients seront inscrits dans les cliniques des chirurgiens de la division d'arthroplastie de la hanche et du genou de Midwest Orthopaedics à Rush. Ces chirurgiens comprennent le Dr Brett Levine, le Dr Vasili Karas et le Dr. Richard Berger. Le coordinateur de la recherche clinique examinera le programme chirurgical à venir de chaque chirurgien deux semaines à l'avance. Patients subissant une TJA primaire au Rush University Medical Center, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront contactés par téléphone ou en clinique et se verront expliquer les objectifs de cette enquête. Si le patient souhaite participer, il donnera son consentement verbal avant le jour de son intervention chirurgicale. Le consentement éclairé sera obtenu soit par le coordinateur de la recherche clinique, soit par le médecin de l'équipe chirurgicale.

Consentement éclairé :

Le personnel de l'étude examinera le document de consentement éclairé et les exigences de l'étude avec le patient et répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir par téléphone ou dans une clinique privée. Le patient aura la possibilité de consulter le dossier d'informations et de faire ses propres recherches sur le sujet s'il le souhaite. Une fois que toutes les questions des patients auront reçu une réponse et si le patient a donné son consentement verbal, il sera inscrit à l'étude.

Taille de l'échantillon : Une analyse de puissance a été réalisée en utilisant la réaction allergique comme critère d'évaluation principal. Cette analyse était basée sur une enquête menée par Mayman et al 9 qui a démontré un taux de complications de plaie de 1 % dans le contexte TJA utilisant les pansements Prineo. Nous pensons qu'une augmentation de la réaction allergique de 1 % chez les patients naïfs de Prineo à 2 % chez les patients ayant déjà utilisé Prineo sera cliniquement significative. Par conséquent, 200 patients par groupe de traitement fourniront un taux d'erreur global de type 1 (alpha) de 0,05 et une puissance d'au moins 80 %. Notre institution sert de centre de référence majeur dans la région pour les arthroplasties totales des articulations, et nous effectuons chaque année plus de centaines d’arthroplasties totales primaires. Par conséquent, nous pensons que la taille d’échantillon requise peut être atteinte en un an environ.