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脑力疗法与常规治疗

2025年12月18日 更新者：Region Stockholm

大脑训练与常规治疗——多中心随机

这项研究将是一项在斯德哥尔摩地区 5 个精神科门诊单位进行的多中心研究。 将邀请有抑郁和/或焦虑症状且未按照世卫组织建议进行身体活动的患者参加该研究。

排除标准是严重的躯体疾病，例如未经治疗的心脏或肺部疾病或严重的身体损伤或严重的精神合并症，例如精神病性躁狂症。

纳入的患者将被随机分配接受 Braining 补充治疗或照常治疗 (TAU)——有关身体活动的建议。

Braining 和 TAU 将在 12 周的训练期后进行比较。 与常规护理相比，Braining 是否会增加完成的身体训练 (FT) 的量（根据指南提供 FT 的建议）？

与常规护理相比，Braining 对参与患者的身心健康、生活质量和功能水平有何影响？ 从以下几个方面来考察：

  • 精神症状，如抑郁、焦虑、失眠？
  • 躯体症状，例如血压、静息心率、体重指数、腰围测量、是否存在躯体共病？

患者如何评价脑力训练和治疗：

  1. 对治疗的满意度
  2. 治疗的可信度
  3. 负面影响

将在治疗前、治疗期间、治疗后以及纳入后 6 个月和 12 个月的随访时对患者进行测量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

“Braining”是一项临床发明，可帮助精神病患者在精神病护理中定期开始和进行体育锻炼（PE）。 核心组成部分是基本的中等至剧烈的有氧团体训练课程和由精神科工作人员主导的激励工作。 脑治疗被用作常规精神科护理的附加治疗，并包含在患者护理计划中。 Braining 的独特之处在于：

  1. 包括训练有素的精神科临床工作人员与门诊和住院病房的患者一起进行日常中度至剧烈的有氧团体训练课程
  2. 包含在常规医疗费用中（免费）
  3. 包括在为期十二周的运动干预开始和结束时进行激励性和教育性访问（作为小组研讨会或个人访问）
  4. 包括定期测量（十二周运动干预前后的自我评估问卷、血液样本、身心健康检查和教育）
  5. 在每次训练课程之前提供简短的个人激励访问，包括评估日常状态和参加的健康状况。

本研究是一项随机多中心研究，旨在评估与常规治疗相比，Braining 对身体活动、心理和躯体健康的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
      • Stockholm、瑞典
        • Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
      • Stockholm、瑞典
        • Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
      • Upplands Vasby、Stockholm County、瑞典
        • Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 精神病科之一的病人

排除标准：

  • 过去 4 周内进行身体活动，中度至剧烈的身体活动高于世界卫生组织 (WHO) 的建议
  • 严重的精神障碍，如持续的躁狂、精神病，以及根据该单位精神病学工作人员的评估，存在自杀高风险或暴力高风险的情况。
  • 心脏或肺部疾病、感染、戒断等医疗状况，由于医疗原因，心率增加的体力活动被认为是禁忌。
  • 身体残疾导致无法独立前往健身房并在训练课程中进行指定的锻炼。
  • 精神障碍意味着你不能参加团体训练。
  • 说或理解瑞典语有困难。
  • 持续大量使用物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头脑风暴
这是一个为期 12 周的计划，鼓励参与者在精神科参加体育锻炼。
行为的：头脑风暴
这是一个为期 12 周的计划，鼓励参与者在精神科参加体育锻炼。
有源比较器：关于身体活动的结构化建议
健康访谈和为期 12 周的计划，鼓励参与者在精神病环境之外进行体育锻炼。
行为的：关于身体活动的结构化建议
为期 12 周的计划，鼓励参与者进行体育锻炼
其他名称：
  • 关于身体活动的建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自评抑郁症状。 最小值 0，最大值 27，其中值越高表示抑郁症状越严重。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
体育锻炼
大体时间：干预开始后的12周开始，干预开始后开始
用ActivPAL加速度计客观地测量的中度至剧烈的体育活动（MVPA），以每分钟> 100步的操作，并具有ActivPal的潜在剧烈强度体育活动（VPA）> 125 SPM。
干预开始后的12周开始，干预开始后开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身体活动
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自我报告的身体活动：以代谢能量周转 (MET) 小时/周和三个级别类别（低、中和高）表示的总身体活动。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自我报告的身体活动
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自我报告的身体活动：以代谢能量周转 (MET) 小时/周和三个级别类别（低、中和高）表示的总身体活动。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自我报告的身体活动
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
自我报告的身体活动：以代谢能量周转 (MET) 小时/周和三个级别类别（低、中和高）表示的总身体活动。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自评抑郁症状。 最小值 0，最大值 27，其中值越高表示抑郁症状越严重。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
自评抑郁症状。 最小值 0，最大值 27，其中值越高表示抑郁症状越严重。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自评焦虑症状。 最小值 0，最大值 21，其中值越高表示焦虑症状越严重。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自评焦虑症状。 最小值 0，最大值 21，其中值越高表示焦虑症状越严重。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
自评焦虑症状。 最小值 0，最大值 21，其中值越高表示焦虑症状越严重。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自评失眠症状。 最小值0，最大值28，值越高表示失眠症状越多。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自评失眠症状。 最小值0，最大值28，值越高表示失眠症状越多。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
自评失眠症状。 最小值0，最大值28，值越高表示失眠症状越多。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
EUROQOL 5 维度 (EQ5D)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
EQ-5D [1] 是一种由两部分组成的仪器，用于测量与健康相关的生活质量，无论疾病状况如何。 该仪器从五个维度测量总体健康状况。 根据经济评估中使用的要求，值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态）。 小于 0 的值表示健康状态被视为比死亡状态更糟糕。 EQ-5D 值有时也称为“指数”、“分数”或“效用”。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
EUROQOL 5 维度 (EQ5D)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
EQ-5D [1] 是一种由两部分组成的仪器，用于测量与健康相关的生活质量，无论疾病状况如何。 该仪器从五个维度测量总体健康状况。 根据经济评估中使用的要求，值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态）。 小于 0 的值表示健康状态被视为比死亡状态更糟糕。 EQ-5D 值有时也称为“指数”、“分数”或“效用”。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
EUROQOL 5 维度 (EQ5D)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
EQ-5D [1] 是一种由两部分组成的仪器，用于测量与健康相关的生活质量，无论疾病状况如何。 该仪器从五个维度测量总体健康状况。 根据经济评估中使用的要求，值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态）。 小于 0 的值表示健康状态被视为比死亡状态更糟糕。 EQ-5D 值有时也称为“指数”、“分数”或“效用”。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
质量调整生命年 (QALY)
大体时间：从干预前 12-0 个月更改为干预后 0-12 个月
质量调整生命年（QALY）是疾病负担的通用衡量标准，包括生活质量和数量。 它用于经济评估以评估医疗干预措施的价值。 一个 QALY 相当于一年的完美健康状况。 QALY 分数范围从 1（完美健康）到 0（死亡）。
从干预前 12-0 个月更改为干预后 0-12 个月
增量成本效益（ICER）
大体时间：从干预前 12-0 个月更改为干预后 0-12 个月
增量成本效益比 (ICER) 是用于成本效益分析的统计数据，用于总结医疗保健干预措施的成本效益。 它的定义是两种可能的干预措施之间的成本差异除以其效果差异。 它表示与 1 个额外单位的效果度量相关的平均增量成本。 成本将以货币单位描述，而效果将以健康状况来衡量。
从干预前 12-0 个月更改为干预后 0-12 个月
血压
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
收缩压和舒张压，毫米汞柱
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
血压
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
收缩压和舒张压，毫米汞柱
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
血压
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
收缩压和舒张压，毫米汞柱
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
体重指数 (BMI)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
体重（公斤）除以身高（米）的平方
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
体重指数 (BMI)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
体重（公斤）除以身高（米）的平方
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
体重指数 (BMI)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
体重（公斤）除以身高（米）的平方
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
腰围
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
腰围，厘米
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
腰围
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
腰围，厘米
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
腰围
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
腰围，厘米
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
心率（HR）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
心率、每分钟心跳次数、静息状态
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
心率（HR）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
心率、每分钟心跳次数、静息状态
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
心率（HR）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
心率、每分钟心跳次数、静息状态
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
空腹血糖（FBS）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
空腹血糖，毫摩尔/升
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
空腹血糖（FBS）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
空腹血糖，毫摩尔/升
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
空腹血糖（FBS）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
空腹血糖，毫摩尔/升
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
糖化血红蛋白，mmol/mol
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
糖化血红蛋白，mmol/mol
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
糖化血红蛋白，mmol/mol
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
血脂
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、mmol/L
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
血脂
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、mmol/L
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
血脂
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
总胆固醇、LDL胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、mmol/L
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
敏感 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
炎症和感染的测量，mmol/L
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
敏感 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
炎症和感染的测量，mmol/L
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
敏感 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
炎症和感染的测量，mmol/L
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
全血细胞计数
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
静脉血样本中每单位体积的白细胞、血小板和红细胞的数量。 包括血红蛋白、血细胞比容和红细胞指数的测量。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
全血细胞计数
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
静脉血样本中每单位体积的白细胞、血小板和红细胞的数量。 包括血红蛋白、血细胞比容和红细胞指数的测量。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
全血细胞计数
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
静脉血样本中每单位体积的白细胞、血小板和红细胞的数量。 包括血红蛋白、血细胞比容和红细胞指数的测量。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
负面影响
大体时间：纳入后 12 周
关于参与者是否受到治疗的任何负面影响的自构问题： 1) 您是否经历过治疗的任何负面影响 2) 如果是，请具体说明：
纳入后 12 周
客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：纳入后 12 周
自评治疗满意度。 最小值 8，最大值 32，其中值越高表示对治疗的满意度越高。
纳入后 12 周
可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：纳入后 2 周
自评治疗的可信度。 每个因素的最小值为 3，最大值为 27，其中值越高表示治疗的可信度/预期越高。
纳入后 2 周
情绪调节困难量表，简要版（DERS-16）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
自评情绪调节困难。 总和范围为 16 至 80，水平越高表明情绪调节难度越大。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
情绪调节困难量表，简要版（DERS-16）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
自评情绪调节困难。 总和范围为 16 至 80，水平越高表明情绪调节难度越大。
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
情绪调节困难量表，简要版（DERS-16）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
自评情绪调节困难。 总和范围为 16 至 80，水平越高表明情绪调节难度越大。
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
时间线回溯 (TLFB)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周。
关于酒精和/或药物摄入量的访谈，测量酒精/药物消耗的天数。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周。
时间线回溯 (TLFB)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 6 个月。
关于酒精和/或药物摄入量的访谈，测量酒精/药物消耗的天数。
从干预开始前更改为干预开始后 6 个月。
时间线回溯 (TLFB)
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 个月。
关于酒精和/或药物摄入量的访谈，测量酒精/药物消耗的天数。
从干预开始前更改为干预开始后 12 个月。
工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周
WSAS 是一种简单、可靠且有效的功能障碍测量方法。 它是一种敏感且有用的结果测量，提供了跨研究和疾病之间易于解释的比较的潜力。 WSAS的最高分是40分，分数越低越好。 5 项评分为 0-8，范围为“完全没有”-“轻微”-“明显”-“明显”-“非常严重”
从干预开始前更改为干预开始后 12 周
工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
WSAS 是一种简单、可靠且有效的功能障碍测量方法。 它是一种敏感且有用的结果测量，提供了跨研究和疾病之间易于解释的比较的潜力。 WSAS的最高分是40分，分数越低越好。 5 项评分为 0-8，范围为“完全没有”-“轻微”-“明显”-“明显”-“非常严重”
从干预开始前到干预开始后 6 个月的变化
工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
WSAS 是一种简单、可靠且有效的功能障碍测量方法。 它是一种敏感且有用的结果测量，提供了跨研究和疾病之间易于解释的比较的潜力。 WSAS的最高分是40分，分数越低越好。 5 项评分为 0-8，范围为“完全没有”-“轻微”-“明显”-“明显”-“非常严重”
从干预开始前到干预开始后 12 个月的变化
酒精使用障碍识别测试（审核 - C）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 周。
AUDIT-C 是一种酒精筛查，可以帮助识别危险饮酒者或患有活动性酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的患者。 AUDIT-C 的评分范围为 0-12（0 分表示不饮酒）。 对于男性，4 分或更高的分数被认为是积极的；对于女性，3分或以上的分数被认为是积极的。 一般来说，AUDIT-C 分数越高，患者的饮酒影响其健康和安全的可能性就越大。
从干预开始前更改为干预开始后 12 周。
酒精使用障碍识别测试（审核 - C）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 6 个月。
AUDIT-C 是一种酒精筛查，可以帮助识别危险饮酒者或患有活动性酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的患者。 AUDIT-C 的评分范围为 0-12（0 分表示不饮酒）。 对于男性，4 分或更高的分数被认为是积极的；对于女性，3分或以上的分数被认为是积极的。 一般来说，AUDIT-C 分数越高，患者的饮酒影响其健康和安全的可能性就越大。
从干预开始前更改为干预开始后 6 个月。
酒精使用障碍识别测试（审核 - C）
大体时间：从干预开始前更改为干预开始后 12 个月。
AUDIT-C 是一种酒精筛查，可以帮助识别危险饮酒者或患有活动性酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的患者。 AUDIT-C 的评分范围为 0-12（0 分表示不饮酒）。 对于男性，4 分或更高的分数被认为是积极的；对于女性，3分或以上的分数被认为是积极的。 一般来说，AUDIT-C 分数越高，患者的饮酒影响其健康和安全的可能性就越大。
从干预开始前更改为干预开始后 12 个月。
体育锻炼
大体时间：干预开始后从干预开始到干预后6个月的变化开始
用ActivPAL加速度计客观地测量的中度至剧烈的体育活动（MVPA），以每分钟> 100步的操作，并具有ActivPal的潜在剧烈强度体育活动（VPA）> 125 SPM。
干预开始后从干预开始到干预后6个月的变化开始
体育锻炼
大体时间：干预开始后从干预开始到12个月开始的变化开始
用ActivPAL加速度计客观地测量的中度至剧烈的体育活动（MVPA），以每分钟> 100步的操作，并具有ActivPal的潜在剧烈强度体育活动（VPA）> 125 SPM。
干预开始后从干预开始到12个月开始的变化开始
体育锻炼
大体时间：干预开始后的12周开始，干预开始后开始
坐下来进行过渡，每天的台阶，久坐的时间以及用ActivPal加速度计测量的光强度体育活动中的时间。
干预开始后的12周开始，干预开始后开始
体育锻炼
大体时间：干预开始后从干预开始后的变化开始。
坐下来进行过渡，每天的台阶，久坐的时间以及用ActivPal加速度计测量的光强度体育活动中的时间。
干预开始后从干预开始后的变化开始。
体育锻炼
大体时间：从干预开始开始到干预开始之前的12个月开始。
坐下来进行过渡，每天的台阶，久坐的时间以及用ActivPal加速度计测量的光强度体育活动中的时间。
从干预开始开始到干预开始之前的12个月开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Stockholm

合作者

Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-07130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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