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Braining contro trattamento come al solito

18 dicembre 2025 aggiornato da: Region Stockholm

Braining rispetto al trattamento come al solito: randomizzato multicentrico

Questo studio sarà uno studio multicentrico condotto presso 5 ambulatori psichiatrici nella regione di Stoccolma. I pazienti con sintomi di depressione e/o ansia che non sono fisicamente attivi in ​​conformità con le raccomandazioni dell'OMS saranno invitati a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione sono gravi malattie somatiche, come malattie cardiache o polmonari non trattate, gravi menomazioni fisiche o gravi comorbilità psichiatriche come la mania psicotica.

I pazienti inclusi saranno randomizzati al trattamento supplementare con Braining o al trattamento come al solito (TAU) - consigli riguardanti l'attività fisica.

Braining e TAU verranno confrontati dopo un periodo di training di 12 settimane. Braining aumenta la quantità di allenamento fisico completato (FT) rispetto alle cure abituali (consigli sull'FT secondo le linee guida)?

Che effetto ha Braining sulla salute mentale e fisica, sulla qualità della vita e sul livello funzionale dei pazienti partecipanti rispetto alle cure abituali? Esaminato dai seguenti punti di vista:

  • sintomi psichiatrici, come depressione, ansia, insonnia?
  • sintomi somatici, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, BMI, misurazione del girovita, presenza di comorbilità somatiche?

Come valutano i pazienti Braining e il trattamento abituale riguardo a:

  1. Soddisfazione del trattamento
  2. Credibilità del trattamento
  3. Effetti negativi

I pazienti verranno misurati prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento e ai follow-up 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Braining" è un'invenzione clinica che aiuta i pazienti in psichiatria a iniziare ed eseguire regolarmente l'esercizio fisico (PE) nell'assistenza psichiatrica. Le componenti principali sono sessioni di allenamento aerobico di gruppo di base da moderate a vigorose e un lavoro motivazionale condotto dallo staff psichiatrico. Il braining è utilizzato come trattamento aggiuntivo alle cure psichiatriche regolari ed è incluso nel piano di cura del paziente. Il Braining è unico in quanto:

  1. Include personale clinico psichiatrico addestrato che si esercita insieme ai pazienti dei reparti ambulatoriali e di degenza in sessioni giornaliere di allenamento aerobico di gruppo da moderate a vigorose
  2. è incluso nella tariffa sanitaria regolare (gratuita)
  3. comprende una visita motivazionale ed educativa (come seminario di gruppo o come visita individuale) all'inizio e alla fine di un intervento di esercizi di dodici settimane
  4. comprende misurazioni regolari (questionari di autovalutazione, campioni di sangue, esame della salute fisica e mentale e istruzione prima e dopo l'intervento di esercizio fisico di dodici settimane)
  5. offre brevi visite individuali motivanti prima di ogni sessione di allenamento, inclusa la valutazione della forma fisica e della forma fisica per partecipare.

Il presente studio è uno studio multicentrico randomizzato che valuta l’effetto del Braining sull’attività fisica e sulla salute mentale e somatica rispetto al trattamento abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
      • Stockholm, Svezia
        • Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
      • Stockholm, Svezia
        • Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Svezia
        • Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in una delle unità psichiatriche

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente attivo con attività fisica da moderata a vigorosa superiore alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) durante le ultime 4 settimane
  • Gravi disturbi mentali come mania in atto, psicosi e condizioni ad alto rischio di suicidio o ad alto rischio di violenza disponibili secondo la valutazione del personale psichiatrico dell'unità.
  • Condizioni mediche come malattie cardiache o polmonari, infezioni, astinenza, in cui l'attività fisica che aumenta la frequenza cardiaca è considerata controindicata per motivi medici.
  • Disabilità fisica che rende impossibile spostarsi autonomamente in palestra ed eseguire l'esercizio indicato nelle sedute di allenamento.
  • Disabilità mentale, il che significa che non puoi partecipare ad allenamenti di gruppo.
  • Difficoltà a parlare o comprendere la lingua svedese.
  • Uso continuativo di sostanze pesanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervello
Un programma di 12 settimane in cui i partecipanti sono incoraggiati a partecipare ad esercizi fisici presso l'unità psichiatrica.
Comportamentale: Cervello
Un programma di 12 settimane in cui i partecipanti sono incoraggiati a partecipare ad esercizi fisici presso l'unità psichiatrica.
Comparatore attivo: Consigli strutturati sull'attività fisica
Colloquio sulla salute e un programma di 12 settimane in cui i partecipanti sono incoraggiati a impegnarsi in esercizi fisici al di fuori del contesto psichiatrico.
Comportamentale: Consigli strutturati sull'attività fisica
Un programma di 12 settimane in cui i partecipanti sono incoraggiati a impegnarsi nell'esercizio fisico
Altri nomi:
  • Consigli sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre -intervento inizia a 12 settimane dopo l'intervento iniziale
Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) misurata oggettivamente con l'accelerometro ActivPal, operativa come> 100 passi al minuto (SPM) e attività fisica di intensità potenzialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con ActivPal.
Modifica dal pre -intervento inizia a 12 settimane dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Attività fisica auto-riferita: attività fisica totale come turnover energetico metabolico (MET) ore/settimana e categorie a tre livelli (basso, moderato e alto).
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Attività fisica auto-riferita: attività fisica totale come turnover energetico metabolico (MET) ore/settimana e categorie a tre livelli (basso, moderato e alto).
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Attività fisica auto-riferita: attività fisica totale come turnover energetico metabolico (MET) ore/settimana e categorie a tre livelli (basso, moderato e alto).
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 27, dove valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Sintomi di ansia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ansia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ansia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 21, dove valori più alti indicano più sintomi di ansia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Sintomi di insonnia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi di insonnia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi di insonnia autovalutati. Valore minimo 0, valore massimo 28, dove valori più alti indicano più sintomi di insonnia.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
EUROQOL 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D [1] è uno strumento composto da due parti e misura la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal profilo della malattia. Lo strumento misura lo stato generale di salute entro cinque dimensioni. I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità".
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Anni di vita corretti per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Passaggio da 12-0 mesi prima dell'intervento a 0-12 mesi dopo l'intervento
L’anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) è una misura generica del carico di malattia, che comprende sia la qualità che la quantità di vita vissuta. Viene utilizzato nella valutazione economica per valutare il valore degli interventi medici. Un QALY equivale ad un anno di perfetta salute. I punteggi QALY vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morto).
Passaggio da 12-0 mesi prima dell'intervento a 0-12 mesi dopo l'intervento
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Passaggio da 12-0 mesi prima dell'intervento a 0-12 mesi dopo l'intervento
Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) è una statistica utilizzata nell’analisi costo-efficacia per riassumere il rapporto costo-efficacia di un intervento sanitario. È definito dalla differenza di costo tra due possibili interventi, divisa per la differenza nel loro effetto. Rappresenta il costo incrementale medio associato a 1 unità aggiuntiva della misura dell'effetto. I costi saranno descritti in unità monetarie, mentre gli effetti saranno misurati in termini di stato di salute.
Passaggio da 12-0 mesi prima dell'intervento a 0-12 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
sistolica e diastolica, mmHg
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita, cm
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto, stato di riposo
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto, stato di riposo
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza cardiaca, battiti al minuto, stato di riposo
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
glicemia a digiuno, mmol/l
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
glicemia a digiuno, mmol/l
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
glicemia a digiuno, mmol/l
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Emoglobina glicata, mmol/mol
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Emoglobina glicata, mmol/mol
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Emoglobina glicata, mmol/mol
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva sensibile (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Misurazione dell'infiammazione e dell'infezione, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Proteina C-reattiva sensibile (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'infiammazione e dell'infezione, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva sensibile (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'infiammazione e dell'infezione, mmol/L
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Emocromo completo
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Il numero di leucociti, piastrine ed eritrociti per unità di volume in un campione di sangue venoso. Include la misurazione degli indici di emoglobina, ematocrito ed eritrociti.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Emocromo completo
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di leucociti, piastrine ed eritrociti per unità di volume in un campione di sangue venoso. Include la misurazione degli indici di emoglobina, ematocrito ed eritrociti.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Emocromo completo
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di leucociti, piastrine ed eritrociti per unità di volume in un campione di sangue venoso. Include la misurazione degli indici di emoglobina, ematocrito ed eritrociti.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Effetti negativi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Domanda autocostruita riguardante se i partecipanti hanno avuto effetti negativi del trattamento: 1) Hai sperimentato effetti negativi dal trattamento 2) Se sì, specifica:
12 settimane dopo l'inclusione
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inclusione
Soddisfazione autovalutata del trattamento. Valore minimo 8, valore massimo 32 dove valori più alti indicano maggiore soddisfazione per il trattamento.
12 settimane dopo l'inclusione
Il questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
Autovalutazione Credibilità del trattamento. Valore minimo 3, valore massimo 27 per ciascun fattore, dove valori più alti indicano maggiore Credibilità/Aspettativa del trattamento.
2 settimane dopo l'inclusione
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, versione breve (DERS-16)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Difficoltà autovalutate nella regolazione delle emozioni. La somma varia da 16 a 80, dove livelli più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, versione breve (DERS-16)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Difficoltà autovalutate nella regolazione delle emozioni. La somma varia da 16 a 80, dove livelli più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, versione breve (DERS-16)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Difficoltà autovalutate nella regolazione delle emozioni. La somma varia da 16 a 80, dove livelli più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento.
Intervista riguardante l'assunzione di alcol e/o droghe, misurando il numero di giorni con consumo di alcol/droghe.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento.
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento.
Intervista riguardante l'assunzione di alcol e/o droghe, misurando il numero di giorni con consumo di alcol/droghe.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento.
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento.
Intervista riguardante l'assunzione di alcol e/o droghe, misurando il numero di giorni con consumo di alcol/droghe.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento.
La scala del lavoro e dell’adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. Si tratta di una misura di risultato sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. Ai 5 item viene assegnato un punteggio da 0 a 8, che va da Per niente-Leggermente-Decisamente-Notevolmente-Molto-gravemente
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento
La scala del lavoro e dell’adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. Si tratta di una misura di risultato sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. Ai 5 item viene assegnato un punteggio da 0 a 8, che va da Per niente-Leggermente-Decisamente-Notevolmente-Molto-gravemente
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento
La scala del lavoro e dell’adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Il WSAS è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. Si tratta di una misura di risultato sensibile e utile che offre il potenziale per confronti facilmente interpretabili tra studi e disturbi. Il punteggio massimo del WSAS è 40, i punteggi più bassi sono migliori. Ai 5 item viene assegnato un punteggio da 0 a 8, che va da Per niente-Leggermente-Decisamente-Notevolmente-Molto-gravemente
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento
Test di Identificazione dei Disturbi da Consumo di Alcool (Audit - C)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento.
L'AUDIT-C è uno screening dell'alcol che può aiutare a identificare i pazienti che sono bevitori pericolosi o che presentano disturbi attivi legati all'uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C viene valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 riflettono l'assenza di consumo di alcol). Negli uomini un punteggio pari o superiore a 4 è considerato positivo; nelle donne, un punteggio pari o superiore a 3 è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, maggiore è la probabilità che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 settimane dopo l'intervento.
Test di Identificazione dei Disturbi da Consumo di Alcool (Audit - C)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento.
L'AUDIT-C è uno screening dell'alcol che può aiutare a identificare i pazienti che sono bevitori pericolosi o che presentano disturbi attivi legati all'uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C viene valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 riflettono l'assenza di consumo di alcol). Negli uomini un punteggio pari o superiore a 4 è considerato positivo; nelle donne, un punteggio pari o superiore a 3 è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, maggiore è la probabilità che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 6 mesi dopo l'intervento.
Test di Identificazione dei Disturbi da Consumo di Alcool (Audit - C)
Lasso di tempo: Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento.
L'AUDIT-C è uno screening dell'alcol che può aiutare a identificare i pazienti che sono bevitori pericolosi o che presentano disturbi attivi legati all'uso di alcol (incluso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'AUDIT-C viene valutato su una scala da 0 a 12 (i punteggi pari a 0 riflettono l'assenza di consumo di alcol). Negli uomini un punteggio pari o superiore a 4 è considerato positivo; nelle donne, un punteggio pari o superiore a 3 è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, maggiore è la probabilità che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
Passaggio dall'inizio pre-intervento all'inizio 12 mesi dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre -intervento inizia a 6 mesi dopo l'intervento
Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) misurata oggettivamente con l'accelerometro ActivPal, operativa come> 100 passi al minuto (SPM) e attività fisica di intensità potenzialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con ActivPal.
Modifica dal pre -intervento inizia a 6 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre -intervento inizia a 12 mesi dopo l'intervento iniziale
Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) misurata oggettivamente con l'accelerometro ActivPal, operativa come> 100 passi al minuto (SPM) e attività fisica di intensità potenzialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con ActivPal.
Modifica dal pre -intervento inizia a 12 mesi dopo l'intervento iniziale
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre -intervento inizia a 12 settimane dopo l'intervento iniziale
Siediti per sostenere transizioni, passaggi al giorno, tempo sedentario e tempo nell'attività fisica di intensità della luce misurata con l'accelerometro ActivPal.
Modifica dal pre -intervento inizia a 12 settimane dopo l'intervento iniziale
Attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal pre -intervento inizia a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Siediti per sostenere transizioni, passaggi al giorno, tempo sedentario e tempo nell'attività fisica di intensità della luce misurata con l'accelerometro ActivPal.
Modifica dal pre -intervento inizia a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Il cambiamento dal pre -intervento inizia a 12 mesi di intervento.
Siediti per sostenere transizioni, passaggi al giorno, tempo sedentario e tempo nell'attività fisica di intensità della luce misurata con l'accelerometro ActivPal.
Il cambiamento dal pre -intervento inizia a 12 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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