Braining versus behandling som vanlig
18. desember 2025 oppdatert av: Region Stockholm
Braining versus Treatment as Usual - et multisenter randomisert
Denne studien vil være en multisenterstudie utført ved 5 psykiatriske poliklinikker i Region Stockholm. Pasienter med symptomer på depresjon og/eller angst som ikke er fysisk aktive i henhold til WHOs anbefalinger vil bli invitert til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier er alvorlig somatisk sykdom, som ubehandlet hjerte- eller lungesykdom eller alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse eller alvorlige psykiatriske komorbiditeter som psykotisk mani.
Inkluderte pasienter vil randomiseres til tilleggsbehandling med Braining eller behandling som vanlig (TAU) - råd angående fysisk aktivitet.
Braining og TAU vil bli sammenlignet etter en 12 ukers treningsperiode. Øker Braining mengden gjennomført fysisk trening (FT) sammenlignet med vanlig pleie (råd om FT i henhold til retningslinjer)?
Hvilken effekt har Braining på den mentale og fysiske helsen, livskvaliteten og funksjonsnivået til deltakende pasienter sammenlignet med vanlig pleie? Undersøkt fra følgende synspunkter:
- psykiatriske symptomer, som depresjon, angst, søvnløshet?
- somatiske symptomer, som blodtrykk, hvilepuls, BMI, midjemål, tilstedeværelse av somatisk komorbiditet?
Hvordan vurderer pasienter Hjerning og behandling som vanlig angående:
- Tilfredshet med behandlingen
- Behandlingens troverdighet
- Negative effekter
Pasientene vil bli målt forbehandling, under behandling, etterbehandling og ved oppfølginger 6 og 12 måneder etter inkludering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Braining" er en klinisk oppfinnelse som hjelper pasienter i psykiatrien til å starte og utføre fysisk trening (PE) regelmessig i psykiatrien. Kjernekomponentene er grunnleggende moderate til kraftige aerobe gruppetreningsøkter og motiverende arbeid ledet av det psykiatriske personalet. Braining brukes som tilleggsbehandling til vanlig psykiatrisk behandling og er inkludert i pasientbehandlingsplanen. Braining er unik ved at den:
- Inkluderer utdannet psykiatrisk klinisk personale som trener sammen med pasienter fra både polikliniske og døgnavdelinger i daglige, moderate til kraftige aerobiske gruppetreninger
- er inkludert i vanlig helsegebyr, (gratis)
- inkluderer et motiverende og pedagogisk besøk (som et gruppeseminar eller som et individuelt besøk) ved starten og slutten av en tolv ukers treningsintervensjon
- inkluderer regelmessige målinger (selvvurderingsspørreskjemaer, blodprøver, fysisk og psykisk helseundersøkelse og opplæring før og etter den tolv uker lange treningsintervensjonen)
- tilbyr korte individuelle motiverende besøk før hver treningsøkt, inkludert vurdering av dagsform og kondisjon for å delta.
Denne studien er en randomisert multisenterstudie som evaluerer effekten av Braining på fysisk aktivitet, mental og somatisk helse sammenlignet med behandling som vanlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
Upplands Vasby, Stockholm County, Sverige
- Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved en av de psykiatriske enhetene
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk aktiv med moderat til kraftig fysisk aktivitet over anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i løpet av de siste 4 ukene
- Alvorlig psykisk lidelse som pågående mani, psykose og tilstander med høy risiko for selvmord eller høy risiko for vold tilgjengelig etter vurdering fra psykiatrisk personale ved enheten.
- Medisinske tilstander som hjerte- eller lungesykdom, infeksjon, abstinenser, hvor hjertefrekvensøkende fysisk aktivitet anses som kontraindisert på grunn av medisinske årsaker.
- Fysisk funksjonshemming som gjør det umulig å bevege seg selvstendig til treningsstudioet og utføre den angitte treningen i treningsøktene.
- Psykisk funksjonshemming som gjør at du ikke kan delta på gruppetrening.
- Vansker med å snakke eller forstå det svenske språket.
- Pågående tungt rusmiddelbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Braining
Et 12 ukers program hvor deltakerne oppfordres til å delta i fysisk trening ved psykiatrisk enhet.
|
Et 12 ukers program hvor deltakerne oppfordres til å delta i fysisk trening ved psykiatrisk enhet.
|
|
Aktiv komparator: Strukturerte råd om fysisk aktivitet
Helseintervju og et 12 ukers program der deltakerne oppfordres til fysisk trening utenfor psykiatrisk setting.
|
Et 12 ukers program der deltakerne oppfordres til å drive med fysisk trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra start før intervensjon til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) objektivt målt med ActivPal -akselerometeret, operasjonalisert som> 100 trinn per minutt (SPM) og potensielt kraftig intensitets fysisk aktivitet (VPA)> 125 SPM med ActivPal.
|
Endring fra start før intervensjon til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Egenrapportert fysisk aktivitet: Total fysisk aktivitet som Metabolic Energy Turnover (MET)timer/uke og tre nivåkategorier (lav, moderat og høy).
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Egenrapportert fysisk aktivitet: Total fysisk aktivitet som Metabolic Energy Turnover (MET)timer/uke og tre nivåkategorier (lav, moderat og høy).
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Egenrapportert fysisk aktivitet: Total fysisk aktivitet som Metabolic Energy Turnover (MET)timer/uke og tre nivåkategorier (lav, moderat og høy).
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte depressive symptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 27, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte angstsymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, hvor høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte angstsymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, hvor høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte angstsymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 21, hvor høyere verdier indikerer flere angstsymptomer.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte søvnløshetssymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 28, hvor høyere verdier indikerer flere søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte søvnløshetssymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 28, hvor høyere verdier indikerer flere søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte søvnløshetssymptomer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 28, hvor høyere verdier indikerer flere søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
EUROQOL 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
EQ-5D [1] er et instrument som består av to deler og måler helserelatert livskvalitet, uavhengig av sykdomsprofil.
Instrumentet måler den generelle helsetilstanden innenfor fem dimensjoner.
Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering.
Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy'.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Endring fra 12-0 måneder før intervensjon til 0-12 måneder etter intervensjon
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY) er et generisk mål på sykdomsbyrden, inkludert både kvaliteten og kvantiteten av levd liv.
Den brukes i økonomisk evaluering for å vurdere verdien av medisinske intervensjoner.
En QALY tilsvarer ett år med perfekt helse.
QALY-score varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død).
|
Endring fra 12-0 måneder før intervensjon til 0-12 måneder etter intervensjon
|
|
Den inkrementelle kostnadseffektiviteten (ICER)
Tidsramme: Endring fra 12-0 måneder før intervensjon til 0-12 måneder etter intervensjon
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) er en statistikk som brukes i kostnadseffektivitetsanalyse for å oppsummere kostnadseffektiviteten til en helseintervensjon.
Det er definert av forskjellen i kostnad mellom to mulige intervensjoner, delt på forskjellen i deres effekt.
Den representerer den gjennomsnittlige inkrementelle kostnaden knyttet til 1 ekstra enhet av effektmålet.
Kostnader vil bli beskrevet i monetære enheter, mens effekter vil bli målt i form av helsetilstand.
|
Endring fra 12-0 måneder før intervensjon til 0-12 måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
systolisk og diastolisk, mmHg
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyde i m
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyde i m
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Vekt i kg delt på kvadratet av høyde i m
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Midjeomkrets, cm
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Midjeomkrets, cm
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Midjeomkrets, cm
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Hjertefrekvens, slag per minutt, hviletilstand
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Hjertefrekvens, slag per minutt, hviletilstand
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Hjertefrekvens, slag per minutt, hviletilstand
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
fastende blodsukker, mmol/l
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Glykert hemoglobin, mmol/mol
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, mmol/L
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Sensitive C-reaktive proteiner (CRP)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Sensitive C-reaktive proteiner (CRP)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Sensitive C-reaktive proteiner (CRP)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Måling av betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Antall leukocytter, blodplater og erytrocytter per volumenhet i en prøve av venøst blod.
Inkluderer måling av hemoglobin-, hematokrit- og erytrocyttindeksene.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Antall leukocytter, blodplater og erytrocytter per volumenhet i en prøve av venøst blod.
Inkluderer måling av hemoglobin-, hematokrit- og erytrocyttindeksene.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Antall leukocytter, blodplater og erytrocytter per volumenhet i en prøve av venøst blod.
Inkluderer måling av hemoglobin-, hematokrit- og erytrocyttindeksene.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Negative effekter
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Selvkonstruert spørsmål angående om deltakerne har hatt noen negative effekter av behandlingen: 1) Har du opplevd negative effekter av behandlingen 2) Hvis ja, spesifiser:
|
12 uker etter inkludering
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uker etter inkludering
|
Selvvurdert tilfredshet med behandlingen.
Minimumsverdi 8, maksimumsverdi 32 hvor høyere verdier indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
12 uker etter inkludering
|
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 2 uker etter inkludering
|
Selvvurdert Behandlingens troverdighet.
Minimumsverdi 3, maksimumsverdi 27 for hver faktor, hvor høyere verdier indikerer større troverdighet/forventning av behandlingen.
|
2 uker etter inkludering
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, kortversjon (DERS-16)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte vanskeligheter med følelsesregulering.
Summen varierer fra 16 til 80, der høyere nivåer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, kortversjon (DERS-16)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte vanskeligheter med følelsesregulering.
Summen varierer fra 16 til 80, der høyere nivåer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, kortversjon (DERS-16)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Selvvurderte vanskeligheter med følelsesregulering.
Summen varierer fra 16 til 80, der høyere nivåer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Tidslinje følge tilbake (TLFB)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart.
|
Intervju vedrørende alkohol- og/eller rusinntak, måling av antall dager med alkohol-/rusforbruk.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart.
|
|
Tidslinje følge tilbake (TLFB)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
Intervju vedrørende alkohol- og/eller rusinntak, måling av antall dager med alkohol-/rusforbruk.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Tidslinje følge tilbake (TLFB)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
Intervju vedrørende alkohol- og/eller rusinntak, måling av antall dager med alkohol-/rusforbruk.
|
Endring fra pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon.
Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser.
Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.
De 5 elementene får poengsummen 0-8, alt fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon.
Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser.
Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.
De 5 elementene får poengsummen 0-8, alt fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
WSAS er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjon.
Det er et sensitivt og nyttig resultatmål som tilbyr potensialet for lett tolkbare sammenligninger på tvers av studier og lidelser.
Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.
De 5 elementene får poengsummen 0-8, alt fra Ikke i det hele tatt-Litt-Definitivt-Markert-Veldig-alvorlig
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon - C)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart.
|
AUDIT-C er en alkoholskjerm som kan hjelpe med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk).
Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv.
Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 uker etter intervensjonsstart.
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon - C)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
AUDIT-C er en alkoholskjerm som kan hjelpe med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk).
Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv.
Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon - C)
Tidsramme: Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
AUDIT-C er en alkoholskjerm som kan hjelpe med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk).
Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv.
Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
|
Endring fra Pre-intervensjonsstart til 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra start før intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
Moderat til kraftig intensitets fysisk aktivitet (MVPA) objektivt målt med ActivPal -akselerometeret, operasjonalisert som> 100 trinn per minutt (SPM) og potensielt kraftig intensitets fysisk aktivitet (VPA)> 125 SPM med ActivPal.
|
Endring fra start før intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra start før intervensjon til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Moderat til kraftig intensitets fysisk aktivitet (MVPA) objektivt målt med ActivPal -akselerometeret, operasjonalisert som> 100 trinn per minutt (SPM) og potensielt kraftig intensitets fysisk aktivitet (VPA)> 125 SPM med ActivPal.
|
Endring fra start før intervensjon til 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra start før intervensjon til 12 uker etter intervensjonsstart
|
Sitt for å stå overganger, trinn per dag, stillesittende tid og tid i lysintensitetens fysiske aktivitet målt med ActivPal Accelerometer.
|
Endring fra start før intervensjon til 12 uker etter intervensjonsstart
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra start før intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
Sitt for å stå overganger, trinn per dag, stillesittende tid og tid i lysintensitetens fysiske aktivitet målt med ActivPal Accelerometer.
|
Endring fra start før intervensjon til 6 måneder etter intervensjonsstart.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra før intervensjonsstart til 12 måneder tidligere intervensjonsstart.
|
Sitt for å stå overganger, trinn per dag, stillesittende tid og tid i lysintensitetens fysiske aktivitet målt med ActivPal Accelerometer.
|
Endring fra før intervensjonsstart til 12 måneder tidligere intervensjonsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .