Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenen versus gebruikelijke behandeling

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Region Stockholm

Braining versus gebruikelijke behandeling - een gerandomiseerde multicenterstudie

Deze studie zal een multicenterstudie zijn, uitgevoerd op 5 psychiatrische poliklinieken in de regio Stockholm. Patiënten met symptomen van depressie en/of angst die niet lichamelijk actief zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria zijn ernstige somatische ziekten, zoals onbehandelde hart- of longziekten of ernstige lichamelijke beperkingen of ernstige psychiatrische comorbiditeiten zoals psychotische manie.

De geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar aanvullende behandeling met Braining of behandeling zoals gebruikelijk (TAU) - advies met betrekking tot fysieke activiteit.

Braining en TAU worden na een trainingsperiode van 12 weken vergeleken. Verhoogt Braining de hoeveelheid voltooide fysieke training (FT) in vergelijking met gebruikelijke zorg (advies over FT volgens richtlijnen)?

Welk effect heeft Braining op de mentale en fysieke gezondheid, de kwaliteit van leven en het functionele niveau van deelnemende patiënten in vergelijking met de gebruikelijke zorg? Er wordt gekeken vanuit de volgende gezichtspunten:

  • psychiatrische symptomen, zoals depressie, angst, slapeloosheid?
  • somatische klachten, zoals bloeddruk, hartslag in rust, BMI, tailleomvang, aanwezigheid van somatische comorbiditeit?

Hoe beoordelen patiënten Braining en behandeling zoals gewoonlijk met betrekking tot:

  1. Tevredenheid over de behandeling
  2. Geloofwaardigheid van de behandeling
  3. Negatieve effecten

Patiënten zullen vóór de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling en bij follow-ups 6 en 12 maanden na inclusie worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Braining" is een klinische uitvinding die patiënten in de psychiatrie helpt bij het regelmatig starten en uitvoeren van lichaamsbeweging in de psychiatrische zorg. De kerncomponenten zijn matige tot krachtige aërobe groepstrainingen en motiverend werk onder leiding van het psychiatrische personeel. Braining wordt ingezet als aanvulling op de reguliere psychiatrische zorg en is opgenomen in het zorgplan van de patiënt. Braining is uniek omdat het:

  1. Omvat getraind psychiatrisch klinisch personeel dat samen met patiënten van zowel poliklinische als intramurale afdelingen traint in dagelijkse, matige tot krachtige aerobe groepstrainingen
  2. is inbegrepen in de reguliere zorgkosten (gratis)
  3. omvat een motiverend en educatief bezoek (als groepsseminarie of als individueel bezoek) aan het begin en einde van een twaalf weken durende bewegingsinterventie
  4. omvat regelmatige metingen (zelfbeoordelingsvragenlijsten, bloedmonsters, lichamelijk en geestelijk gezondheidsonderzoek en voorlichting voor en na de twaalf weken durende bewegingsinterventie)
  5. biedt korte individuele motiverende bezoeken vóór elke trainingssessie, inclusief beoordeling van de dagvorm en geschiktheid om deel te nemen.

De huidige studie is een gerandomiseerde multicentrische studie waarin het effect van Braining op fysieke activiteit, mentale en somatische gezondheid wordt geëvalueerd in vergelijking met gebruikelijke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Nog niet aan het werven
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sigrid Salomonsson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op een van de psychiatrische afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiek actief met matige tot krachtige fysieke activiteit boven de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende de afgelopen 4 weken
  • Ernstige psychische stoornissen zoals aanhoudende manie, psychose en omstandigheden waarbij een hoog risico op zelfmoord of een hoog risico op geweld bestaat volgens de beoordeling van het psychiatrisch personeel op de afdeling.
  • Medische aandoeningen zoals hart- of longziekte, infectie, ontwenningsverschijnselen, waarbij hartslagverhogende fysieke activiteit om medische redenen als gecontra-indiceerd wordt beschouwd.
  • Lichamelijke beperking waardoor het niet mogelijk is om zelfstandig naar de sportschool te gaan en de aangegeven oefening tijdens de trainingen uit te voeren.
  • Een verstandelijke beperking waardoor je niet aan groepstrainingen kunt deelnemen.
  • Moeite met het spreken of begrijpen van de Zweedse taal.
  • Aanhoudend zwaar middelengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenen
Een programma van 12 weken waarin deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging op de psychiatrische afdeling.
Gedragsmatig: Hersenen
Een programma van 12 weken waarin deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging op de psychiatrische afdeling.
Actieve vergelijker: Gestructureerd advies over lichamelijke activiteit
Gezondheidsinterview en een programma van twaalf weken waarin deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging buiten de psychiatrische setting.
Gedragsmatig: Gestructureerd advies over lichamelijke activiteit
Een programma van 12 weken waarin deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Advies over fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Objectief gemeten fysieke activiteit. Totale fysieke activiteit gemeten in versnellingsmetertellingen en vertaald in minuten/dag doorgebracht in inactiviteit, lage, matige en krachtige intensiteit.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelfbeoordeelde depressieve symptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 27, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressieve symptomen.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Objectief gemeten fysieke activiteit. Totale fysieke activiteit gemeten in versnellingsmetertellingen en vertaald in minuten/dag doorgebracht in inactiviteit, lage, matige en krachtige intensiteit.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Objectief gemeten fysieke activiteit. Totale fysieke activiteit gemeten in versnellingsmetertellingen en vertaald in minuten/dag doorgebracht in inactiviteit, lage, matige en krachtige intensiteit.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit: totale fysieke activiteit als Metabolic Energy Turnover (MET)uren/week en drie niveaucategorieën (laag, gemiddeld en hoog).
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit: totale fysieke activiteit als Metabolic Energy Turnover (MET)uren/week en drie niveaucategorieën (laag, gemiddeld en hoog).
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit: totale fysieke activiteit als Metabolic Energy Turnover (MET)uren/week en drie niveaucategorieën (laag, gemiddeld en hoog).
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelfbeoordeelde depressieve symptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 27, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressieve symptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelfbeoordeelde depressieve symptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 27, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressieve symptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelf beoordeelde angstsymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 21, waarbij hogere waarden duiden op meer angstsymptomen.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde angstsymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 21, waarbij hogere waarden duiden op meer angstsymptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde angstsymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 21, waarbij hogere waarden duiden op meer angstsymptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelf beoordeelde slapeloosheidssymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 28, waarbij hogere waarden duiden op meer slapeloosheidssymptomen.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde slapeloosheidssymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 28, waarbij hogere waarden duiden op meer slapeloosheidssymptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde slapeloosheidssymptomen. Minimale waarde 0, maximale waarde 28, waarbij hogere waarden duiden op meer slapeloosheidssymptomen.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
EUROQOL 5 afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
EUROQOL 5 afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
EUROQOL 5 afmetingen (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
De EQ-5D [1] is een instrument dat uit twee delen bestaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet, ongeacht het ziekteprofiel. Het instrument meet de algemene gezondheidstoestand binnen vijf dimensies. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Verander van 12-0 maanden vóór de interventie naar 0-12 maanden na de interventie
Het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) is een algemene maatstaf voor de ziektelast, die zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het geleefde leven omvat. Het wordt gebruikt bij economische evaluatie om de waarde van medische interventies te beoordelen. Eén QALY staat gelijk aan één jaar in perfecte gezondheid. QALY-scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
Verander van 12-0 maanden vóór de interventie naar 0-12 maanden na de interventie
De incrementele kosteneffectiviteit (ICER)
Tijdsspanne: Verander van 12-0 maanden vóór de interventie naar 0-12 maanden na de interventie
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) is een statistiek die wordt gebruikt bij kosteneffectiviteitsanalyses om de kosteneffectiviteit van een gezondheidszorginterventie samen te vatten. Het wordt gedefinieerd door het verschil in kosten tussen twee mogelijke interventies, gedeeld door het verschil in effect. Het vertegenwoordigt de gemiddelde incrementele kosten die gepaard gaan met 1 extra eenheid van de effectmaatstaf. De kosten zullen worden beschreven in geldeenheden, terwijl de effecten zullen worden gemeten in termen van de gezondheidstoestand.
Verander van 12-0 maanden vóór de interventie naar 0-12 maanden na de interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
systolisch en diastolisch, mmHg
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
systolisch en diastolisch, mmHg
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
systolisch en diastolisch, mmHg
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in m
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in m
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in m
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Tailleomtrek, cm
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Tailleomtrek, cm
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Tailleomtrek, cm
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Hartslag, slagen per minuut, rusttoestand
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Hartslag, slagen per minuut, rusttoestand
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Hartslag, slagen per minuut, rusttoestand
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel, mmol/l
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel, mmol/l
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
nuchtere bloedsuikerspiegel, mmol/l
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Gevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Gevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Gevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Meting van ontsteking en infectie, mmol/L
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Het aantal leukocyten, bloedplaatjes en erytrocyten per volume-eenheid in een monster veneus bloed. Inclusief meting van de hemoglobine-, hematocriet- en erytrocytenindexen.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Het aantal leukocyten, bloedplaatjes en erytrocyten per volume-eenheid in een monster veneus bloed. Inclusief meting van de hemoglobine-, hematocriet- en erytrocytenindexen.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Het aantal leukocyten, bloedplaatjes en erytrocyten per volume-eenheid in een monster veneus bloed. Inclusief meting van de hemoglobine-, hematocriet- en erytrocytenindexen.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Negatieve effecten
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Zelfopgestelde vraag of deelnemers negatieve effecten van de behandeling hebben ondervonden: 1) Heeft u negatieve effecten van de behandeling ondervonden 2) Zo ja, specificeer:
12 weken na opname
De klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Zelf beoordeelde tevredenheid over de behandeling. Minimale waarde 8, maximale waarde 32 waarbij hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
12 weken na opname
De geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 2 weken na opname
Zelf beoordeelde geloofwaardigheid van de behandeling. Minimumwaarde 3, maximumwaarde 27 voor elke factor, waarbij hogere waarden duiden op een grotere geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling.
2 weken na opname
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Zelf beoordeelde problemen bij het reguleren van emoties. De som varieert van 16 tot 80, waarbij hogere niveaus duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde problemen bij het reguleren van emoties. De som varieert van 16 tot 80, waarbij hogere niveaus duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties, korte versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Zelf beoordeelde problemen bij het reguleren van emoties. De som varieert van 16 tot 80, waarbij hogere niveaus duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
Tijdlijn follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie.
Interview over alcohol- en/of drugsgebruik, waarbij het aantal dagen met alcohol-/drugsgebruik wordt gemeten.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie.
Tijdlijn follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie.
Interview over alcohol- en/of drugsgebruik, waarbij het aantal dagen met alcohol-/drugsgebruik wordt gemeten.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie.
Tijdlijn follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie.
Interview over alcohol- en/of drugsgebruik, waarbij het aantal dagen met alcohol-/drugsgebruik wordt gemeten.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie.
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en nuttige uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en stoornissen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0 tot 8, variërend van Helemaal niet, Een beetje, Absoluut, Duidelijk, Zeer ernstig
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en nuttige uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en stoornissen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0 tot 8, variërend van Helemaal niet, Een beetje, Absoluut, Duidelijk, Zeer ernstig
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie
De schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
De WSAS is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren. Het is een gevoelige en nuttige uitkomstmaat die de mogelijkheid biedt voor gemakkelijk interpreteerbare vergelijkingen tussen onderzoeken en stoornissen. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter. De 5 items worden gescoord van 0 tot 8, variërend van Helemaal niet, Een beetje, Absoluut, Duidelijk, Zeer ernstig
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit - C)
Tijdsspanne: Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie.
AUDIT-C is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid). De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12 (scores van 0 duiden op geen alcoholgebruik). Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd. Over het algemeen geldt dat hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
Wijziging van start vóór de interventie naar 12 weken na start van de interventie.
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit - C)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie.
AUDIT-C is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid). De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12 (scores van 0 duiden op geen alcoholgebruik). Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd. Over het algemeen geldt dat hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
Verandering van start vóór de interventie naar 6 maanden na start van de interventie.
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (Audit - C)
Tijdsspanne: Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie.
AUDIT-C is een alcoholscreening die kan helpen bij het identificeren van patiënten die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid). De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12 (scores van 0 duiden op geen alcoholgebruik). Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd. Over het algemeen geldt dat hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
Verandering van start vóór de interventie naar 12 maanden na start van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-07130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren