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Braining versus Behandlung wie üblich

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Region Stockholm

Braining versus Behandlung wie üblich – eine multizentrische randomisierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in 5 psychiatrischen Ambulanzen in der Region Stockholm durchgeführt wird. Zur Teilnahme an der Studie werden Patienten mit Depressions- und/oder Angstsymptomen eingeladen, die gemäß den Empfehlungen der WHO nicht körperlich aktiv sind.

Ausschlusskriterien sind schwere somatische Erkrankungen wie unbehandelte Herz- oder Lungenerkrankungen oder schwere körperliche Beeinträchtigungen oder schwere psychiatrische Komorbiditäten wie psychotische Manie.

Eingeschlossene Patienten werden randomisiert einer Zusatzbehandlung mit Braining oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt – Beratung bezüglich körperlicher Aktivität.

Braining und TAU werden nach einer 12-wöchigen Trainingsperiode verglichen. Erhöht Braining den Umfang des abgeschlossenen körperlichen Trainings (FT) im Vergleich zur üblichen Pflege (Beratung zu FT gemäß Leitlinien)?

Welche Auswirkung hat Braining auf die geistige und körperliche Gesundheit, Lebensqualität und das Funktionsniveau der teilnehmenden Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege? Unter folgenden Gesichtspunkten untersucht:

  • psychiatrische Symptome wie Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit?
  • somatische Symptome wie Blutdruck, Ruheherzfrequenz, BMI, Taillenumfang, Vorliegen einer somatischen Komorbidität?

Wie bewerten Patienten Braining und Behandlung wie gewohnt in Bezug auf:

  1. Zufriedenheit mit der Behandlung
  2. Glaubwürdigkeit der Behandlung
  3. Negative Auswirkungen

Die Patienten werden vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Aufnahme gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten in der Psychiatrie hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig mit körperlicher Betätigung (PE) zu beginnen und diese durchzuführen. Kernbestandteile sind grundlegende moderate bis intensive Aerobic-Gruppentrainings und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals. Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Versorgung eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten. Braining ist insofern einzigartig, als es:

  1. Beinhaltet geschultes psychiatrisches Klinikpersonal, das gemeinsam mit Patienten aus ambulanten und stationären Abteilungen in täglichen, moderaten bis intensiven Aerobic-Gruppentrainingseinheiten trainiert
  2. ist in der regulären Gesundheitsgebühr enthalten (kostenlos)
  3. beinhaltet einen motivierenden und lehrreichen Besuch (als Gruppenseminar oder als Einzelbesuch) zu Beginn und am Ende einer zwölfwöchigen Übungsintervention
  4. beinhaltet regelmäßige Messungen (Selbstbeurteilungsfragebögen, Blutproben, körperliche und geistige Gesundheitsuntersuchung und Aufklärung vor und nach der zwölfwöchigen Trainingsintervention)
  5. bietet kurze individuelle Motivationsbesuche vor jeder Trainingseinheit an, inklusive Beurteilung der Tagesform und Fitness zur Teilnahme.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Studie, die die Wirkung von Braining auf körperliche Aktivität, geistige und somatische Gesundheit im Vergleich zur üblichen Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
        • Hauptermittler:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Martinsson, PhD
        • Unterermittler:
          • Sigrid Salomonsson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer der psychiatrischen Abteilungen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich aktiv mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität über den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den letzten 4 Wochen
  • Schwere psychische Störungen wie anhaltende Manie, Psychosen und Zustände, bei denen nach Einschätzung des psychiatrischen Personals der Station ein hohes Selbstmordrisiko oder ein hohes Gewaltrisiko besteht.
  • Medizinische Erkrankungen wie Herz- oder Lungenerkrankungen, Infektionen, Entzugserscheinungen, bei denen herzfrequenzsteigernde körperliche Aktivität aus medizinischen Gründen als kontraindiziert gilt.
  • Körperliche Behinderung, die es unmöglich macht, sich selbstständig ins Fitnessstudio zu bewegen und die angegebene Übung während der Trainingseinheiten durchzuführen.
  • Geistige Behinderung, die dazu führt, dass Sie nicht am Gruppentraining teilnehmen können.
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen der schwedischen Sprache.
  • Andauernder starker Substanzkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirn
Ein 12-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, an körperlichen Übungen in der psychiatrischen Abteilung teilzunehmen.
Verhalten: Gehirn
Ein 12-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, an körperlichen Übungen in der psychiatrischen Abteilung teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Strukturierte Beratung zu körperlicher Aktivität
Gesundheitsinterview und ein 12-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, sich außerhalb des psychiatrischen Umfelds körperlich zu betätigen.
Verhalten: Strukturierte Beratung zu körperlicher Aktivität
Ein 12-wöchiges Programm, bei dem die Teilnehmer zu körperlicher Betätigung ermutigt werden
Andere Namen:
  • Ratschläge zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Objektiv gemessene körperliche Aktivität. Gesamte körperliche Aktivität, gemessen in Beschleunigungsmesser-Zählungen und umgerechnet in Minuten/Tag, die in Inaktivität, niedriger, mäßiger und starker Intensität verbracht wurden.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Objektiv gemessene körperliche Aktivität. Gesamte körperliche Aktivität, gemessen in Beschleunigungsmesser-Zählungen und umgerechnet in Minuten/Tag, die in Inaktivität, niedriger, mäßiger und starker Intensität verbracht wurden.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Objektiv gemessene körperliche Aktivität. Gesamte körperliche Aktivität, gemessen in Beschleunigungsmesser-Zählungen und umgerechnet in Minuten/Tag, die in Inaktivität, niedriger, mäßiger und starker Intensität verbracht wurden.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamte körperliche Aktivität als metabolischer Energieumsatz (MET) Stunden/Woche und drei Stufenkategorien (niedrig, mittel und hoch).
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamte körperliche Aktivität als metabolischer Energieumsatz (MET) Stunden/Woche und drei Stufenkategorien (niedrig, mittel und hoch).
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbstberichtete körperliche Aktivität: Gesamte körperliche Aktivität als metabolischer Energieumsatz (MET) Stunden/Woche und drei Stufenkategorien (niedrig, mittel und hoch).
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete depressive Symptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstbewertete Angstsymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete Angstsymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete Angstsymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbstbewertete Schlaflosigkeitssymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete Schlaflosigkeitssymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbstbewertete Schlaflosigkeitssymptome. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
EUROQOL 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der EQ-5D [1] ist ein Instrument, das aus zwei Teilen besteht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität unabhängig vom Krankheitsprofil misst. Das Instrument misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod. Ein EQ-5D-Wert wird manchmal auch als „Index“, „Score“ oder „Utility“ bezeichnet.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
EUROQOL 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der EQ-5D [1] ist ein Instrument, das aus zwei Teilen besteht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität unabhängig vom Krankheitsprofil misst. Das Instrument misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod. Ein EQ-5D-Wert wird manchmal auch als „Index“, „Score“ oder „Utility“ bezeichnet.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
EUROQOL 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Der EQ-5D [1] ist ein Instrument, das aus zwei Teilen besteht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität unabhängig vom Krankheitsprofil misst. Das Instrument misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod. Ein EQ-5D-Wert wird manchmal auch als „Index“, „Score“ oder „Utility“ bezeichnet.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Wechsel von 12–0 Monaten vor dem Eingriff zu 0–12 Monaten nach dem Eingriff
Das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) ist ein allgemeines Maß für die Krankheitslast, das sowohl die Qualität als auch die Quantität des gelebten Lebens umfasst. Es wird in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet, um den Wert medizinischer Eingriffe zu beurteilen. Ein QALY entspricht einem Jahr bei vollkommener Gesundheit. Die QALY-Werte reichen von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (tot).
Wechsel von 12–0 Monaten vor dem Eingriff zu 0–12 Monaten nach dem Eingriff
Die inkrementelle Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: Wechsel von 12–0 Monaten vor dem Eingriff zu 0–12 Monaten nach dem Eingriff
Das inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis (ICER) ist eine Statistik, die in der Kostenwirksamkeitsanalyse verwendet wird, um die Kostenwirksamkeit einer Gesundheitsintervention zusammenzufassen. Sie wird durch den Kostenunterschied zwischen zwei möglichen Interventionen dividiert durch den Unterschied in ihrer Wirkung definiert. Es stellt die durchschnittlichen inkrementellen Kosten dar, die mit einer zusätzlichen Einheit des Wirkungsmaßes verbunden sind. Die Kosten werden in Geldeinheiten beschrieben, während die Auswirkungen anhand des Gesundheitszustands gemessen werden.
Wechsel von 12–0 Monaten vor dem Eingriff zu 0–12 Monaten nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
systolisch und diastolisch, mmHg
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
systolisch und diastolisch, mmHg
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
systolisch und diastolisch, mmHg
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in m
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Taillenumfang, cm
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Taillenumfang, cm
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Taillenumfang, cm
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Herzfrequenz, Schläge pro Minute, Ruhezustand
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz, Schläge pro Minute, Ruhezustand
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz, Schläge pro Minute, Ruhezustand
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Nüchternblutzucker, mmol/l
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Nüchternblutzucker, mmol/l
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Nüchternblutzucker, mmol/l
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Blutfette
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Sensibles C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Sensibles C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Sensibles C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Messung von Entzündungen und Infektionen, mmol/L
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Erythrozyten pro Volumeneinheit in einer venösen Blutprobe. Beinhaltet die Messung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Erythrozytenindex.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Erythrozyten pro Volumeneinheit in einer venösen Blutprobe. Beinhaltet die Messung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Erythrozytenindex.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Erythrozyten pro Volumeneinheit in einer venösen Blutprobe. Beinhaltet die Messung des Hämoglobin-, Hämatokrit- und Erythrozytenindex.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Negative Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aufnahme
Selbst formulierte Frage dazu, ob die Teilnehmer negative Auswirkungen der Behandlung hatten: 1) Haben Sie negative Auswirkungen der Behandlung festgestellt? 2) Wenn ja, geben Sie bitte Folgendes an:
12 Wochen nach der Aufnahme
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertete Zufriedenheit mit der Behandlung. Minimaler Wert 8, maximaler Wert 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
12 Wochen nach der Aufnahme
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Aufnahme
Selbstbewertete Glaubwürdigkeit der Behandlung. Mindestwert 3, Höchstwert 27 für jeden Faktor, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung hinweisen.
2 Wochen nach der Aufnahme
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“, Kurzfassung (DERS-16)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Selbsteingeschätzte Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Die Summe reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“, Kurzfassung (DERS-16)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbsteingeschätzte Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Die Summe reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“, Kurzfassung (DERS-16)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Selbsteingeschätzte Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Die Summe reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
Befragung zum Alkohol- und/oder Drogenkonsum, Messung der Anzahl der Tage mit Alkohol-/Drogenkonsum.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention.
Befragung zum Alkohol- und/oder Drogenkonsum, Messung der Anzahl der Tage mit Alkohol-/Drogenkonsum.
Wechsel von Beginn vor der Intervention zu 6 Monate nach Beginn der Intervention.
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
Befragung zum Alkohol- und/oder Drogenkonsum, Messung der Anzahl der Tage mit Alkohol-/Drogenkonsum.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der WSAS ist ein einfaches, zuverlässiges und valides Maß für Funktionsstörungen. Es handelt sich um ein sensibles und nützliches Ergebnismaß, das das Potenzial für leicht interpretierbare Vergleiche zwischen Studien und Erkrankungen bietet. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Werte sind besser. Die fünf Punkte werden mit 0 bis 8 bewertet und reichen von „überhaupt nicht“, „leicht“, „auf jeden Fall“, „deutlich“ und „sehr schwerwiegend“.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Der WSAS ist ein einfaches, zuverlässiges und valides Maß für Funktionsstörungen. Es handelt sich um ein sensibles und nützliches Ergebnismaß, das das Potenzial für leicht interpretierbare Vergleiche zwischen Studien und Erkrankungen bietet. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Werte sind besser. Die fünf Punkte werden mit 0 bis 8 bewertet und reichen von „überhaupt nicht“, „leicht“, „auf jeden Fall“, „deutlich“ und „sehr schwerwiegend“.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Der WSAS ist ein einfaches, zuverlässiges und valides Maß für Funktionsstörungen. Es handelt sich um ein sensibles und nützliches Ergebnismaß, das das Potenzial für leicht interpretierbare Vergleiche zwischen Studien und Erkrankungen bietet. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Werte sind besser. Die fünf Punkte werden mit 0 bis 8 bewertet und reichen von „überhaupt nicht“, „leicht“, „auf jeden Fall“, „deutlich“ und „sehr schwerwiegend“.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit – C)
Zeitfenster: Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
AUDIT-C ist ein Alkoholscreening, das dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die gefährliche Trinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) haben. Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Wechsel von Beginn vor dem Eingriff zu 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit – C)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
AUDIT-C ist ein Alkoholscreening, das dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die gefährliche Trinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) haben. Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 6 Monaten nach Beginn der Intervention.
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit – C)
Zeitfenster: Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention.
AUDIT-C ist ein Alkoholscreening, das dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die gefährliche Trinker sind oder aktive Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) haben. Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (Werte von 0 bedeuten keinen Alkoholkonsum). Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Generell gilt: Je höher der AUDIT-C-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Wechsel vom Beginn vor der Intervention zu 12 Monaten nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-07130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

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