Mózg kontra zwykłe leczenie
5 października 2023 zaktualizowane przez: Region Stockholm
Mózg kontra zwykłe leczenie – badanie wieloośrodkowe, randomizowane
Badanie to będzie badaniem wieloośrodkowym, przeprowadzonym w 5 przychodniach psychiatrycznych w regionie Sztokholm. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z objawami depresji i/lub lęku, którzy nie są aktywni fizycznie zgodnie z zaleceniami WHO.
Kryteriami wykluczenia są ciężka choroba somatyczna, taka jak nieleczona choroba serca lub płuc, ciężkie upośledzenie fizyczne lub współistniejące ciężkie choroby psychiczne, takie jak mania psychotyczna.
Pacjenci objęci badaniem zostaną losowo przydzieleni do leczenia uzupełniającego Brainingiem lub do leczenia jak zwykle (TAU) – porady dotyczące aktywności fizycznej.
Braining i TAU zostaną porównane po 12-tygodniowym okresie treningowym. Czy Braining zwiększa ilość odbytego treningu fizycznego (FT) w porównaniu ze zwykłą opieką (porady dotyczące FT zgodnie z wytycznymi)?
Jaki wpływ Braining ma na zdrowie psychiczne i fizyczne, jakość życia i poziom funkcjonalny uczestniczących pacjentów w porównaniu ze zwykłą opieką? Zbadano z następujących punktów widzenia:
- objawy psychiczne, takie jak depresja, stany lękowe, bezsenność?
- objawy somatyczne, takie jak ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, BMI, obwód talii, obecność chorób somatycznych?
Jak pacjenci oceniają Braining i dotychczasowe leczenie w odniesieniu do:
- Satysfakcja z leczenia
- Wiarygodność leczenia
- Negatywne efekty
Pacjenci będą mierzeni przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas kontroli po 6 i 12 miesiącach od włączenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Braining” to wynalazek kliniczny, który pomaga pacjentom psychiatrii regularnie rozpoczynać i wykonywać ćwiczenia fizyczne w opiece psychiatrycznej. Podstawowymi elementami są podstawowe, umiarkowane lub intensywne sesje aerobowe w grupach oraz praca motywacyjna prowadzona przez personel psychiatryczny. Braining jest stosowany jako leczenie uzupełniające do regularnej opieki psychiatrycznej i jest uwzględniony w planie opieki nad pacjentem. Braining jest wyjątkowy, ponieważ:
- Obejmuje przeszkolony psychiatryczny personel kliniczny ćwiczący razem z pacjentami z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych w codziennych, grupowych sesjach aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
- jest wliczona w standardową opłatę za opiekę zdrowotną, (bezpłatnie)
- obejmuje wizytę motywacyjną i edukacyjną (w formie seminarium grupowego lub wizyty indywidualnej) na początku i na końcu dwunastotygodniowej interwencji ćwiczeń
- obejmuje regularne pomiary (kwestionariusze samooceny, próbki krwi, badanie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz edukację przed i po dwunastotygodniowej interwencji ruchowej)
- oferuje krótkie indywidualne wizyty motywacyjne przed każdą sesją treningową, łącznie z oceną kondycji dnia i sprawności do udziału.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym wpływ Braining na aktywność fizyczną, zdrowie psychiczne i somatyczne w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Jeszcze nie rekrutacja
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
Główny śledczy:
- Lina Martinsson, PhD
-
Kontakt:
- Åsa Anger, MD
- E-mail: asa.susanna.anger@ki.se
-
Kontakt:
- Anna Wallerblad, MD
- E-mail: anna.wallerblad@yahoo.com
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Andreashuset
-
Kontakt:
- Rebecka Broman
- E-mail: rebecka.broman@regionstockholm.se
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Läkemedel och hälsa
-
Kontakt:
- Rebecka Broman
- E-mail: rebecka.broman@regionstockholm.se
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
Kontakt:
- Åsa Anger, MD
- Numer telefonu: +46736553128
- E-mail: asa.anger@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Lina Martinsson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sigrid Salomonsson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jednego z oddziałów psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Osoba aktywna fizycznie, o umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej powyżej zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak trwająca mania, psychoza i stany, w których występuje wysokie ryzyko samobójstwa lub wysokie ryzyko przemocy, zgodnie z oceną personelu psychiatrycznego na oddziale.
- Stany chorobowe, takie jak choroby serca lub płuc, infekcja, odstawienie, w przypadku których aktywność fizyczna zwiększająca tętno jest uważana za przeciwwskazaną ze względów medycznych.
- Niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca samodzielne poruszanie się na siłowni i wykonywanie wskazanych ćwiczeń na treningach.
- Niepełnosprawność intelektualna polegająca na tym, że nie możesz uczestniczyć w treningach grupowych.
- Trudności w mówieniu lub rozumieniu języka szwedzkiego.
- Ciągłe używanie intensywnych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Myślenie
12-tygodniowy program, którego uczestnicy są zachęcani do udziału w ćwiczeniach fizycznych na oddziale psychiatrycznym.
|
12-tygodniowy program, którego uczestnicy są zachęcani do udziału w ćwiczeniach fizycznych na oddziale psychiatrycznym.
|
|
Aktywny komparator: Ustrukturyzowane porady dotyczące aktywności fizycznej
Wywiad dotyczący stanu zdrowia i 12-tygodniowy program, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do wykonywania ćwiczeń fizycznych poza środowiskiem psychiatrycznym.
|
12-tygodniowy program, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna.
Całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru i przeliczana na minuty dziennie spędzone w stanie braku aktywności, o niskiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów depresji.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna.
Całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru i przeliczana na minuty dziennie spędzone w stanie braku aktywności, o niskiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna.
Całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru i przeliczana na minuty dziennie spędzone w stanie braku aktywności, o niskiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta: Całkowita aktywność fizyczna jako obrót energią metaboliczną (MET) w godzinach/tydzień i trzy kategorie poziomów (niski, umiarkowany i wysoki).
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta: Całkowita aktywność fizyczna jako obrót energią metaboliczną (MET) w godzinach/tydzień i trzy kategorie poziomów (niski, umiarkowany i wysoki).
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta: Całkowita aktywność fizyczna jako obrót energią metaboliczną (MET) w godzinach/tydzień i trzy kategorie poziomów (niski, umiarkowany i wysoki).
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów depresji.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów depresji.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 27, gdzie wyższe wartości wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów lękowych.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów lękowych.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów lękowych.
Wartość minimalna 0, wartość maksymalna 21, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów bezsenności.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 28, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów bezsenności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów bezsenności.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 28, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów bezsenności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena objawów bezsenności.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 28, gdzie wyższe wartości wskazują na więcej objawów bezsenności.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wymiary EUROQOL 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i służącym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia, niezależnie od profilu choroby.
Przyrząd mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wymiary EUROQOL 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i służącym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia, niezależnie od profilu choroby.
Przyrząd mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wymiary EUROQOL 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
EQ-5D [1] jest instrumentem składającym się z dwóch części i służącym do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia, niezależnie od profilu choroby.
Przyrząd mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach.
Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej.
Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć.
Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikiem” lub „użytecznością”.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Zmiana z 12-0 miesięcy przed interwencją na 0-12 miesięcy po interwencji
|
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) jest ogólną miarą obciążenia chorobami, obejmującą zarówno jakość, jak i ilość przeżytego życia.
Wykorzystuje się go w ocenie ekonomicznej do oceny wartości interwencji medycznych.
Jeden QALY odpowiada jednemu rokowi doskonałego zdrowia.
Wyniki QALY wahają się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwy).
|
Zmiana z 12-0 miesięcy przed interwencją na 0-12 miesięcy po interwencji
|
|
Inkrementalna efektywność kosztowa (ICER)
Ramy czasowe: Zmiana z 12-0 miesięcy przed interwencją na 0-12 miesięcy po interwencji
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztów (ICER) to statystyka wykorzystywana w analizie opłacalności w celu podsumowania opłacalności interwencji w zakresie opieki zdrowotnej.
Definiuje się ją jako różnicę kosztów pomiędzy dwiema możliwymi interwencjami podzieloną przez różnicę w ich efekcie.
Reprezentuje średni koszt przyrostowy związany z 1 dodatkową jednostką miary efektu.
Koszty będą opisywane w jednostkach pieniężnych, natomiast efekty będą mierzone w kategoriach stanu zdrowia.
|
Zmiana z 12-0 miesięcy przed interwencją na 0-12 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
skurczowe i rozkurczowe, mmHg
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Masa w kg podzielona przez kwadrat wzrostu w m
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Masa w kg podzielona przez kwadrat wzrostu w m
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Masa w kg podzielona przez kwadrat wzrostu w m
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Obwód talii, cm
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Obwód talii, cm
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Obwód talii, cm
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Tętno, uderzenia na minutę, stan spoczynku
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Tętno, uderzenia na minutę, stan spoczynku
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Tętno, uderzenia na minutę, stan spoczynku
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
poziom cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
poziom cukru we krwi na czczo, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wrażliwe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wrażliwe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wrażliwe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/l
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba leukocytów, płytek krwi i erytrocytów na jednostkę objętości w próbce krwi żylnej.
Obejmuje pomiar wskaźników hemoglobiny, hematokrytu i erytrocytów.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba leukocytów, płytek krwi i erytrocytów na jednostkę objętości w próbce krwi żylnej.
Obejmuje pomiar wskaźników hemoglobiny, hematokrytu i erytrocytów.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba leukocytów, płytek krwi i erytrocytów na jednostkę objętości w próbce krwi żylnej.
Obejmuje pomiar wskaźników hemoglobiny, hematokrytu i erytrocytów.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Negatywne efekty
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
|
Samo skonstruowane pytanie dotyczące tego, czy uczestnicy odczuli jakiekolwiek negatywne skutki leczenia: 1) Czy doświadczyli Państwo jakichkolwiek negatywnych skutków leczenia 2) Jeśli tak, proszę określić:
|
12 tygodni po włączeniu
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni po włączeniu
|
Samoocena satysfakcji z leczenia.
Wartość minimalna 8, wartość maksymalna 32, gdzie wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję z zabiegu.
|
12 tygodni po włączeniu
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu
|
Samoocena Wiarygodność leczenia.
Minimalna wartość 3, maksymalna wartość 27 dla każdego czynnika, gdzie wyższe wartości wskazują na większą wiarygodność/oczekiwanie leczenia.
|
2 tygodnie po włączeniu
|
|
Skala Trudności w regulacji emocji, wersja skrócona (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena trudności w regulacji emocji.
Suma waha się od 16 do 80, gdzie wyższe poziomy wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Trudności w regulacji emocji, wersja skrócona (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena trudności w regulacji emocji.
Suma waha się od 16 do 80, gdzie wyższe poziomy wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Trudności w regulacji emocji, wersja skrócona (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Samoocena trudności w regulacji emocji.
Suma waha się od 16 do 80, gdzie wyższe poziomy wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Śledzenie linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Wywiad dotyczący spożycia alkoholu i/lub narkotyków, pomiar liczby dni spożywania alkoholu/narkotyków.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Śledzenie linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Wywiad dotyczący spożycia alkoholu i/lub narkotyków, pomiar liczby dni spożywania alkoholu/narkotyków.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Śledzenie linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Wywiad dotyczący spożycia alkoholu i/lub narkotyków, pomiar liczby dni spożywania alkoholu/narkotyków.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Skala Pracy i Dostosowania Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
WSAS jest prostą, niezawodną i wiarygodną miarą zaburzeń funkcjonowania.
Jest to czuły i użyteczny miernik wyniku, oferujący możliwość łatwych do interpretacji porównań pomiędzy badaniami i zaburzeniami.
Maksymalny wynik WSAS wynosi 40, niższe wyniki są lepsze.
5 elementów ocenianych jest w skali od 0 do 8, w zakresie od: wcale, nieznacznie, zdecydowanie, znacznie, bardzo poważnie.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Pracy i Dostosowania Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
WSAS jest prostą, niezawodną i wiarygodną miarą zaburzeń funkcjonowania.
Jest to czuły i użyteczny miernik wyniku, oferujący możliwość łatwych do interpretacji porównań pomiędzy badaniami i zaburzeniami.
Maksymalny wynik WSAS wynosi 40, niższe wyniki są lepsze.
5 elementów ocenianych jest w skali od 0 do 8, w zakresie od: wcale, nieznacznie, zdecydowanie, znacznie, bardzo poważnie.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala Pracy i Dostosowania Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
WSAS jest prostą, niezawodną i wiarygodną miarą zaburzeń funkcjonowania.
Jest to czuły i użyteczny miernik wyniku, oferujący możliwość łatwych do interpretacji porównań pomiędzy badaniami i zaburzeniami.
Maksymalny wynik WSAS wynosi 40, niższe wyniki są lepsze.
5 elementów ocenianych jest w skali od 0 do 8, w zakresie od: wcale, nieznacznie, zdecydowanie, znacznie, bardzo poważnie.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (Audyt – C)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
AUDIT-C to badanie przesiewowe na obecność alkoholu, które może pomóc w identyfikacji pacjentów pijących ryzykownie lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywających lub uzależnionych od alkoholu).
AUDIT-C oceniany jest w skali od 0 do 12 (ocena 0 oznacza brak spożycia alkoholu).
U mężczyzn wynik 4 lub więcej uważa się za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej uważa się za pozytywny.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik AUDIT-C, tym większe prawdopodobieństwo, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (Audyt – C)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
AUDIT-C to badanie przesiewowe na obecność alkoholu, które może pomóc w identyfikacji pacjentów pijących ryzykownie lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywających lub uzależnionych od alkoholu).
AUDIT-C oceniany jest w skali od 0 do 12 (ocena 0 oznacza brak spożycia alkoholu).
U mężczyzn wynik 4 lub więcej uważa się za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej uważa się za pozytywny.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik AUDIT-C, tym większe prawdopodobieństwo, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (Audyt – C)
Ramy czasowe: Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
AUDIT-C to badanie przesiewowe na obecność alkoholu, które może pomóc w identyfikacji pacjentów pijących ryzykownie lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywających lub uzależnionych od alkoholu).
AUDIT-C oceniany jest w skali od 0 do 12 (ocena 0 oznacza brak spożycia alkoholu).
U mężczyzn wynik 4 lub więcej uważa się za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej uważa się za pozytywny.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik AUDIT-C, tym większe prawdopodobieństwo, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
|
Zmiana z rozpoczęcia przed interwencją na 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-07130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei