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Braining versus tratamento como de costume

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Region Stockholm

Braining versus tratamento como de costume - um multicêntrico randomizado

Este estudo será multicêntrico realizado em 5 unidades ambulatoriais psiquiátricas na região de Estocolmo. Pacientes com sintomas de depressão e/ou ansiedade que não praticam atividade física de acordo com as recomendações da OMS serão convidados a participar do estudo.

Os critérios de exclusão são doenças somáticas graves, como doenças cardíacas ou pulmonares não tratadas ou deficiência física grave ou comorbidades psiquiátricas graves, como mania psicótica.

Os pacientes incluídos serão randomizados para tratamento complementar com Braining ou tratamento usual (TAU) - aconselhamento sobre atividade física.

Braining e TAU serão comparados após um período de treinamento de 12 semanas. O Braining aumenta a quantidade de treinamento físico (TF) concluído em comparação com os cuidados habituais (conselhos sobre TF de acordo com as diretrizes)?

Que efeito o Braining tem na saúde mental e física, na qualidade de vida e no nível funcional dos pacientes participantes em comparação com os cuidados habituais? Examinado a partir dos seguintes pontos de vista:

  • sintomas psiquiátricos, como depressão, ansiedade, insônia?
  • sintomas somáticos, como pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, IMC, medida da cintura, presença de comorbidade somática?

Como os pacientes avaliam o Braining e o tratamento usual em relação a:

  1. Satisfação com o tratamento
  2. Credibilidade do tratamento
  3. Efeitos negativos

Os pacientes serão medidos antes do tratamento, durante o tratamento, pós-tratamento e nos acompanhamentos 6 e 12 meses após a inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Braining" é uma invenção clínica que ajuda pacientes em psiquiatria a iniciar e executar exercícios físicos (EF) regularmente em cuidados psiquiátricos. Os componentes principais são sessões básicas de treinamento aeróbico em grupo, moderadas a vigorosas, e trabalho motivacional liderado pela equipe psiquiátrica. Braining é usado como tratamento complementar ao atendimento psiquiátrico regular e está incluído no plano de atendimento ao paciente. Braining é único porque:

  1. Inclui equipe clínica psiquiátrica treinada que se exercita junto com pacientes de unidades ambulatoriais e de internação em sessões diárias de treinamento aeróbico em grupo, moderado a vigoroso.
  2. está incluído na taxa regular de saúde, (gratuito)
  3. inclui uma visita motivacional e educacional (como um seminário em grupo ou como uma visita individual) no início e no final de uma intervenção de exercícios de doze semanas
  4. inclui medições regulares (questionários de autoavaliação, amostras de sangue, exame de saúde física e mental e educação antes e depois da intervenção de exercício de doze semanas)
  5. oferece visitas motivacionais individuais curtas antes de cada sessão de treinamento, incluindo avaliação da forma do dia e da aptidão para participar.

O presente estudo é um estudo multicêntrico randomizado que avalia o efeito do Braining na atividade física, saúde mental e somática em comparação com o tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
      • Stockholm, Suécia
        • Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
      • Stockholm, Suécia
        • Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Suécia
        • Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em uma das unidades psiquiátricas

Critério de exclusão:

  • Fisicamente ativo com atividade física moderada a vigorosa acima das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante as últimas 4 semanas
  • Transtorno mental grave, como mania contínua, psicose e condições com alto risco de suicídio ou alto risco de violência disponíveis de acordo com a avaliação da equipe psiquiátrica da unidade.
  • Condições médicas como doenças cardíacas ou pulmonares, infecção, abstinência, onde a atividade física que aumenta a frequência cardíaca é considerada contra-indicada por razões médicas.
  • Deficiência física que impossibilite a locomoção independente até a academia e a realização do exercício indicado nos treinos.
  • Deficiência mental, o que significa que você não pode participar de treinamentos em grupo.
  • Dificuldade em falar ou compreender a língua sueca.
  • Uso contínuo de substâncias pesadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cérebro
Um programa de 12 semanas onde os participantes são incentivados a praticar exercícios físicos na unidade psiquiátrica.
Comportamental: Cérebro
Um programa de 12 semanas onde os participantes são incentivados a praticar exercícios físicos na unidade psiquiátrica.
Comparador Ativo: Aconselhamento estruturado sobre atividade física
Entrevista de saúde e um programa de 12 semanas onde os participantes são incentivados a praticar exercícios físicos fora do ambiente psiquiátrico.
Comportamental: Aconselhamento estruturado sobre atividade física
Um programa de 12 semanas onde os participantes são incentivados a praticar exercícios físicos
Outros nomes:
  • Conselhos sobre atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Sintomas depressivos autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, onde valores maiores indicam mais sintomas depressivos.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início da intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Intensidade moderada a vigorosa Atividade física (MVPA) medida objetivamente com o acelerômetro ActivPal, operacionalizado como> 100 etapas por minuto (SPM) e atividade física de intensidade potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM com o ActivPal.
Mudança desde o início da intervenção para 12 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Atividade física autorreferida: Atividade física total como Rotatividade de Energia Metabólica (MET) horas/semana e três categorias de nível (baixo, moderado e alto).
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Atividade física autorreferida: Atividade física total como Rotatividade de Energia Metabólica (MET) horas/semana e três categorias de nível (baixo, moderado e alto).
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Atividade física autorreferida: Atividade física total como Rotatividade de Energia Metabólica (MET) horas/semana e três categorias de nível (baixo, moderado e alto).
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Sintomas depressivos autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, onde valores maiores indicam mais sintomas depressivos.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Sintomas depressivos autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, onde valores maiores indicam mais sintomas depressivos.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Sintomas de ansiedade autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de ansiedade.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Sintomas de ansiedade autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de ansiedade.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Sintomas de ansiedade autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de ansiedade.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Sintomas de insônia autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de insônia.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Sintomas de insônia autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de insônia.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Sintomas de insônia autoavaliados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, onde valores mais elevados indicam mais sintomas de insônia.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Dimensões EUROQOL 5 (EQ5D)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
O EQ-5D [1] é um instrumento composto por duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença. O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões. Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (um estado tão mau como estar morto), conforme exigido pela sua utilização na avaliação económica. Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto. Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Dimensões EUROQOL 5 (EQ5D)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
O EQ-5D [1] é um instrumento composto por duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença. O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões. Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (um estado tão mau como estar morto), conforme exigido pela sua utilização na avaliação económica. Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto. Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Dimensões EUROQOL 5 (EQ5D)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
O EQ-5D [1] é um instrumento composto por duas partes e mede a qualidade de vida relacionada à saúde, independentemente do perfil da doença. O instrumento mede o estado geral de saúde em cinco dimensões. Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (um estado tão mau como estar morto), conforme exigido pela sua utilização na avaliação económica. Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto. Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade'.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Mudança de 12 a 0 meses antes da intervenção para 0 a 12 meses após a intervenção
O ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é uma medida genérica da carga de doença, incluindo tanto a qualidade como a quantidade de vida vivida. É usado na avaliação econômica para avaliar o valor das intervenções médicas. Um QALY equivale a um ano de saúde perfeita. As pontuações do QALY variam de 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
Mudança de 12 a 0 meses antes da intervenção para 0 a 12 meses após a intervenção
A relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: Mudança de 12 a 0 meses antes da intervenção para 0 a 12 meses após a intervenção
A relação custo-efetividade incremental (ICER) é uma estatística usada na análise de custo-efetividade para resumir a relação custo-efetividade de uma intervenção de saúde. É definido pela diferença de custo entre duas intervenções possíveis, dividida pela diferença no seu efeito. Representa o custo incremental médio associado a 1 unidade adicional da medida de efeito. Os custos serão descritos em unidades monetárias, enquanto os efeitos serão medidos em termos do estado de saúde.
Mudança de 12 a 0 meses antes da intervenção para 0 a 12 meses após a intervenção
Pressão arterial
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
sistólica e diastólica, mmHg
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Pressão arterial
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
sistólica e diastólica, mmHg
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Pressão arterial
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
sistólica e diastólica, mmHg
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Peso em kg dividido pelo quadrado da altura em m
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Peso em kg dividido pelo quadrado da altura em m
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Peso em kg dividido pelo quadrado da altura em m
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Circunferência da cintura, cm
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Circunferência da cintura, cm
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Circunferência da cintura, cm
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Frequência cardíaca, batimentos por minuto, estado de repouso
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Frequência cardíaca, batimentos por minuto, estado de repouso
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Frequência cardíaca, batimentos por minuto, estado de repouso
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum, mmol/l
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum, mmol/l
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
açúcar no sangue em jejum, mmol/l
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Proteína C reativa sensível (PCR)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Medição de inflamação e infecção, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Proteína C reativa sensível (PCR)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Medição de inflamação e infecção, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Proteína C reativa sensível (PCR)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Medição de inflamação e infecção, mmol/L
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Hemograma completo
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
O número de leucócitos, plaquetas e eritrócitos por unidade de volume em uma amostra de sangue venoso. Inclui medição dos índices de hemoglobina, hematócrito e eritrócitos.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Hemograma completo
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
O número de leucócitos, plaquetas e eritrócitos por unidade de volume em uma amostra de sangue venoso. Inclui medição dos índices de hemoglobina, hematócrito e eritrócitos.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Hemograma completo
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
O número de leucócitos, plaquetas e eritrócitos por unidade de volume em uma amostra de sangue venoso. Inclui medição dos índices de hemoglobina, hematócrito e eritrócitos.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Efeitos negativos
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Pergunta autoconstruída sobre se os participantes tiveram algum efeito negativo do tratamento: 1) Você sentiu algum efeito negativo do tratamento 2) Se sim, especifique:
12 semanas após a inclusão
O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: 12 semanas após a inclusão
Satisfação autoavaliada com o tratamento. Valor mínimo 8, valor máximo 32 onde valores maiores indicam maior satisfação com o tratamento.
12 semanas após a inclusão
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: 2 semanas após a inclusão
Autoavaliação da credibilidade do tratamento. Valor mínimo 3, valor máximo 27 para cada fator, onde valores maiores indicam maior Credibilidade/Expectativa do tratamento.
2 semanas após a inclusão
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, Versão Breve (DERS-16)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Dificuldades autoavaliadas na regulação emocional. A soma varia de 16 a 80, onde níveis mais elevados indicam maior dificuldade na regulação emocional.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, Versão Breve (DERS-16)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Dificuldades autoavaliadas na regulação emocional. A soma varia de 16 a 80, onde níveis mais elevados indicam maior dificuldade na regulação emocional.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, Versão Breve (DERS-16)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Dificuldades autoavaliadas na regulação emocional. A soma varia de 16 a 80, onde níveis mais elevados indicam maior dificuldade na regulação emocional.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção.
Entrevista sobre consumo de álcool e/ou drogas, medindo número de dias com consumo de álcool/drogas.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção.
Entrevista sobre consumo de álcool e/ou drogas, medindo número de dias com consumo de álcool/drogas.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção.
Entrevista sobre consumo de álcool e/ou drogas, medindo número de dias com consumo de álcool/drogas.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção.
A Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionalidade prejudicada. É uma medida de resultados sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis ​​entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40; pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Marcadamente-Muito-severamente
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
A Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionalidade prejudicada. É uma medida de resultados sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis ​​entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40; pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Marcadamente-Muito-severamente
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção
A Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
O WSAS é uma medida simples, confiável e válida de funcionalidade prejudicada. É uma medida de resultados sensível e útil que oferece o potencial para comparações facilmente interpretáveis ​​entre estudos e distúrbios. A pontuação máxima do WSAS é 40; pontuações mais baixas são melhores. Os 5 itens são pontuados de 0 a 8, variando de Nada-Um pouco-Definitivamente-Marcadamente-Muito-severamente
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria - C)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção.
O AUDIT-C é um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem nenhum uso de álcool). Nos homens, uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada positiva; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva. Geralmente, quanto mais elevada for a pontuação do AUDIT-C, maior será a probabilidade de o consumo de álcool do paciente estar a afectar a sua saúde e segurança.
Mudança do início pré-intervenção para 12 semanas após o início da intervenção.
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria - C)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção.
O AUDIT-C é um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem nenhum uso de álcool). Nos homens, uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada positiva; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva. Geralmente, quanto mais elevada for a pontuação do AUDIT-C, maior será a probabilidade de o consumo de álcool do paciente estar a afectar a sua saúde e segurança.
Mudança do início pré-intervenção para 6 meses após o início da intervenção.
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Auditoria - C)
Prazo: Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção.
O AUDIT-C é um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0 a 12 (pontuações de 0 refletem nenhum uso de álcool). Nos homens, uma pontuação igual ou superior a 4 é considerada positiva; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva. Geralmente, quanto mais elevada for a pontuação do AUDIT-C, maior será a probabilidade de o consumo de álcool do paciente estar a afectar a sua saúde e segurança.
Mudança do início pré-intervenção para 12 meses após o início da intervenção.
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início da intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Intensidade moderada a vigorosa Atividade física (MVPA) medida objetivamente com o acelerômetro ActivPal, operacionalizado como> 100 etapas por minuto (SPM) e atividade física de intensidade potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM com o ActivPal.
Mudança desde o início da intervenção para 6 meses após o início da intervenção
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início da intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Intensidade moderada a vigorosa Atividade física (MVPA) medida objetivamente com o acelerômetro ActivPal, operacionalizado como> 100 etapas por minuto (SPM) e atividade física de intensidade potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM com o ActivPal.
Mudança desde o início da intervenção para 12 meses após o início da intervenção
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início da intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Sente -se para resistir às transições, etapas por dia, tempo sedentário e tempo na intensidade da luz atividade física medida com o acelerômetro ActivPal.
Mudança desde o início da intervenção para 12 semanas após o início da intervenção
Atividade física
Prazo: A mudança desde o início da intervenção pré -intervenção para o início de 6 meses após a intervenção.
Sente -se para resistir às transições, etapas por dia, tempo sedentário e tempo na intensidade da luz atividade física medida com o acelerômetro ActivPal.
A mudança desde o início da intervenção pré -intervenção para o início de 6 meses após a intervenção.
Atividade física
Prazo: A mudança desde o início da intervenção antes do início da intervenção após a intervenção.
Sente -se para resistir às transições, etapas por dia, tempo sedentário e tempo na intensidade da luz atividade física medida com o acelerômetro ActivPal.
A mudança desde o início da intervenção antes do início da intervenção após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-07130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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