Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braining versus tratamiento habitual

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Region Stockholm

Braining versus tratamiento habitual: un estudio aleatorizado multicéntrico

Este estudio será un estudio multicéntrico realizado en 5 unidades ambulatorias psiquiátricas en la región de Estocolmo. Se invitará a participar en el estudio a pacientes con síntomas de depresión y/o ansiedad que no realicen actividad física de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.

Los criterios de exclusión son enfermedades somáticas graves, como enfermedades cardíacas o pulmonares no tratadas, deterioro físico grave o comorbilidades psiquiátricas graves, como manía psicótica.

Los pacientes incluidos serán asignados al azar a un tratamiento complementario con Braining o tratamiento habitual (TAU): consejos sobre actividad física.

Braining y TAU se compararán después de un período de entrenamiento de 12 semanas. ¿Braining aumenta la cantidad de entrenamiento físico (FT) completado en comparación con la atención habitual (consejos sobre FT según directrices)?

¿Qué efecto tiene Braining en la salud física y mental, la calidad de vida y el nivel funcional de los pacientes participantes en comparación con la atención habitual? Examinado desde los siguientes puntos de vista:

  • ¿Síntomas psiquiátricos, como depresión, ansiedad, insomnio?
  • ¿Síntomas somáticos, como presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, IMC, medida de la cintura, presencia de comorbilidad somática?

¿Cómo califican los pacientes Braining y el tratamiento habitual con respecto a:

  1. Satisfacción con el tratamiento.
  2. Credibilidad del tratamiento
  3. Efectos negativos

Los pacientes serán medidos antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos 6 y 12 meses después de la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Braining" es una invención clínica que ayuda a los pacientes en psiquiatría a iniciar y ejecutar ejercicio físico (EF) regularmente en atención psiquiátrica. Los componentes principales son sesiones de entrenamiento grupal aeróbico básico, de moderado a intenso, y trabajo de motivación dirigido por el personal psiquiátrico. Braining se utiliza como tratamiento complementario a la atención psiquiátrica habitual y está incluido en el plan de atención al paciente. Braining es único porque:

  1. Incluye personal clínico psiquiátrico capacitado que hace ejercicio junto con pacientes de unidades de pacientes ambulatorios y hospitalizados en sesiones diarias de entrenamiento aeróbico grupal de moderado a vigoroso.
  2. está incluido en la tarifa regular de atención médica (sin cargo)
  3. Incluye una visita motivacional y educativa (como seminario grupal o como visita individual) al inicio y al final de una intervención de ejercicio de doce semanas.
  4. incluye mediciones periódicas (cuestionarios de autoevaluación, muestras de sangre, exámenes de salud física y mental y educación antes y después de la intervención de ejercicio de doce semanas)
  5. Ofrece breves visitas individuales de motivación antes de cada sesión de entrenamiento, incluida una evaluación del estado físico del día y de la aptitud para participar.

El presente estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa el efecto de Braining sobre la actividad física, la salud mental y somática en comparación con el tratamiento habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Region Stockholm, Liljeholmsberget
      • Stockholm, Suecia
        • Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
      • Stockholm, Suecia
        • Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Suecia
        • Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en una de las unidades psiquiátricas.

Criterio de exclusión:

  • Físicamente activo con actividad física de moderada a vigorosa por encima de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante las últimas 4 semanas.
  • Trastorno mental grave, como manía continua, psicosis y condiciones con alto riesgo de suicidio o alto riesgo de violencia disponibles según la evaluación del personal psiquiátrico de la unidad.
  • Condiciones médicas como enfermedades cardíacas o pulmonares, infecciones, abstinencia, donde la actividad física que aumenta la frecuencia cardíaca se considera contraindicada por razones médicas.
  • Discapacidad física que imposibilite el desplazamiento independiente al gimnasio y la realización del ejercicio indicado en las sesiones de entrenamiento.
  • Discapacidad mental que significa que no puedes participar en entrenamientos grupales.
  • Dificultad para hablar o comprender el idioma sueco.
  • Consumo intenso y continuo de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebro
Un programa de 12 semanas donde se anima a los participantes a realizar ejercicio físico en la unidad psiquiátrica.
Conductual: Cerebro
Un programa de 12 semanas donde se anima a los participantes a realizar ejercicio físico en la unidad psiquiátrica.
Comparador activo: Asesoramiento estructurado sobre actividad física.
Entrevista de salud y un programa de 12 semanas donde se anima a los participantes a realizar ejercicio físico fuera del entorno psiquiátrico.
Conductual: Asesoramiento estructurado sobre actividad física.
Un programa de 12 semanas donde se anima a los participantes a realizar ejercicio físico.
Otros nombres:
  • Consejos sobre actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Síntomas depresivos autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa al inicio de las 12 semanas después de la intervención
Actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) medida objetivamente con el acelerómetro ActivePal, operacionalizado como> 100 pasos por minuto (SPM) y actividad física de intensidad potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con activpal.
Cambio desde la intervención previa al inicio de las 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Actividad física autoinformada: actividad física total como rotación de energía metabólica (MET) horas/semana y tres categorías de nivel (bajo, moderado y alto).
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Actividad física autoinformada: actividad física total como rotación de energía metabólica (MET) horas/semana y tres categorías de nivel (bajo, moderado y alto).
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Actividad física autoinformada: actividad física total como rotación de energía metabólica (MET) horas/semana y tres categorías de nivel (bajo, moderado y alto).
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Síntomas depresivos autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Síntomas depresivos autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 27, donde los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Síntomas de ansiedad autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, donde los valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Síntomas de ansiedad autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, donde los valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Síntomas de ansiedad autovalorados. Valor mínimo 0, valor máximo 21, donde los valores más altos indican más síntomas de ansiedad.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Síntomas de insomnio autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, donde los valores más altos indican más síntomas de insomnio.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Síntomas de insomnio autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, donde los valores más altos indican más síntomas de insomnio.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Síntomas de insomnio autoevaluados. Valor mínimo 0, valor máximo 28, donde los valores más altos indican más síntomas de insomnio.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de enfermedad. El instrumento mide el estado general de salud dentro de cinco dimensiones. Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto. Un valor de EQ-5D también se conoce a veces como "índice", "puntuación" o "utilidad".
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de enfermedad. El instrumento mide el estado general de salud dentro de cinco dimensiones. Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto. Un valor de EQ-5D también se conoce a veces como "índice", "puntuación" o "utilidad".
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
EUROQOL 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
El EQ-5D [1] es un instrumento que consta de dos partes y mide la calidad de vida relacionada con la salud, independientemente del perfil de enfermedad. El instrumento mide el estado general de salud dentro de cinco dimensiones. Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto. Un valor de EQ-5D también se conoce a veces como "índice", "puntuación" o "utilidad".
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Cambio de 12-0 meses antes de la intervención a 0-12 meses después de la intervención
El año de vida ajustado por calidad (AVAC) es una medida genérica de la carga de enfermedad, que incluye tanto la calidad como la cantidad de vida vivida. Se utiliza en la evaluación económica para valorar el valor de las intervenciones médicas. Un AVAC equivale a un año en perfecta salud. Las puntuaciones de AVAC varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerte).
Cambio de 12-0 meses antes de la intervención a 0-12 meses después de la intervención
La rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Cambio de 12-0 meses antes de la intervención a 0-12 meses después de la intervención
La relación costo-efectividad incremental (ICER) es una estadística utilizada en el análisis de costo-efectividad para resumir la rentabilidad de una intervención de atención médica. Se define por la diferencia de costo entre dos posibles intervenciones, dividida por la diferencia en su efecto. Representa el costo incremental promedio asociado con 1 unidad adicional de la medida del efecto. Los costos se describirán en unidades monetarias, mientras que los efectos se medirán en términos de estado de salud.
Cambio de 12-0 meses antes de la intervención a 0-12 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
sistólica y diastólica, mmHg
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en m
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Circunferencia de cintura, cm
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Circunferencia de cintura, cm
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Circunferencia de cintura, cm
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto, estado de reposo.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto, estado de reposo.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Frecuencia cardíaca, latidos por minuto, estado de reposo.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
azúcar en sangre en ayunas, mmol/l
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Hemoglobina glicada, mmol/mol
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Proteína C reactiva sensible (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Medición de inflamación e infección, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Proteína C reactiva sensible (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Medición de inflamación e infección, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Proteína C reactiva sensible (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Medición de inflamación e infección, mmol/L
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Número de leucocitos, plaquetas y eritrocitos por unidad de volumen en una muestra de sangre venosa. Incluye medición de los índices de hemoglobina, hematocrito y eritrocitos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Número de leucocitos, plaquetas y eritrocitos por unidad de volumen en una muestra de sangre venosa. Incluye medición de los índices de hemoglobina, hematocrito y eritrocitos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Número de leucocitos, plaquetas y eritrocitos por unidad de volumen en una muestra de sangre venosa. Incluye medición de los índices de hemoglobina, hematocrito y eritrocitos.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Efectos negativos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Pregunta autoconstruida sobre si los participantes han tenido algún efecto negativo del tratamiento: 1) ¿Ha experimentado algún efecto negativo del tratamiento? 2) En caso afirmativo, especifique:
12 semanas después de la inclusión
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
Autoevaluación de la satisfacción del tratamiento. Valor mínimo 8, valor máximo 32 donde valores más altos indican mayor satisfacción con el tratamiento.
12 semanas después de la inclusión
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
Credibilidad autoevaluada del tratamiento. Valor mínimo 3, valor máximo 27 para cada factor, donde valores más altos indican mayor Credibilidad/Expectativa del tratamiento.
2 semanas después de la inclusión
Escala de dificultades en la regulación de las emociones, versión breve (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Dificultades autoevaluadas en la regulación de las emociones. La suma oscila entre 16 y 80, donde niveles más altos indican mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
Escala de dificultades en la regulación de las emociones, versión breve (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Dificultades autoevaluadas en la regulación de las emociones. La suma oscila entre 16 y 80, donde niveles más altos indican mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
Escala de dificultades en la regulación de las emociones, versión breve (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Dificultades autoevaluadas en la regulación de las emociones. La suma oscila entre 16 y 80, donde niveles más altos indican mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención.
Entrevista sobre consumo de alcohol y/o drogas, midiendo número de días con consumo de alcohol/drogas.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención.
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención a 6 meses después del inicio de la intervención.
Entrevista sobre consumo de alcohol y/o drogas, midiendo número de días con consumo de alcohol/drogas.
Cambio del inicio previo a la intervención a 6 meses después del inicio de la intervención.
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
Entrevista sobre consumo de alcohol y/o drogas, midiendo número de días con consumo de alcohol/drogas.
Cambio del inicio previo a la intervención a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
La Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
La WSAS es una medida simple, confiable y válida del deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima del WSAS es 40; las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8, desde Nada, Ligeramente, Definitivamente, Marcadamente, Muy Gravemente.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención
La Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
La WSAS es una medida simple, confiable y válida del deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima del WSAS es 40; las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8, desde Nada, Ligeramente, Definitivamente, Marcadamente, Muy Gravemente.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 6 meses después de la intervención
La Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
La WSAS es una medida simple, confiable y válida del deterioro del funcionamiento. Es una medida de resultado sensible y útil que ofrece la posibilidad de realizar comparaciones fácilmente interpretables entre estudios y trastornos. La puntuación máxima del WSAS es 40; las puntuaciones más bajas son mejores. Los 5 ítems se puntúan de 0 a 8, desde Nada, Ligeramente, Definitivamente, Marcadamente, Muy Gravemente.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 meses después de la intervención
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría - C)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención.
AUDIT-C es una prueba de alcoholemia que puede ayudar a identificar a pacientes que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12 (las puntuaciones de 0 reflejan no consumo de alcohol). En los hombres se considera positiva una puntuación de 4 o más; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. Generalmente, cuanto mayor sea la puntuación del AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Cambio del inicio previo a la intervención al inicio 12 semanas después de la intervención.
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría - C)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención a 6 meses después del inicio de la intervención.
AUDIT-C es una prueba de alcoholemia que puede ayudar a identificar a pacientes que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12 (las puntuaciones de 0 reflejan no consumo de alcohol). En los hombres se considera positiva una puntuación de 4 o más; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. Generalmente, cuanto mayor sea la puntuación del AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Cambio del inicio previo a la intervención a 6 meses después del inicio de la intervención.
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría - C)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio previo a la intervención a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
AUDIT-C es una prueba de alcoholemia que puede ayudar a identificar a pacientes que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12 (las puntuaciones de 0 reflejan no consumo de alcohol). En los hombres se considera positiva una puntuación de 4 o más; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. Generalmente, cuanto mayor sea la puntuación del AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Cambio del inicio previo a la intervención a los 12 meses posteriores al inicio de la intervención.
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa al inicio de los 6 meses después de la intervención
Actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) medida objetivamente con el acelerómetro ActivePal, operacionalizado como> 100 pasos por minuto (SPM) y actividad física de intensidad potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con activpal.
Cambio desde la intervención previa al inicio de los 6 meses después de la intervención
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa al inicio de los 12 meses después de la intervención
Actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) medida objetivamente con el acelerómetro ActivePal, operacionalizado como> 100 pasos por minuto (SPM) y actividad física de intensidad potencialmente vigorosa (VPA)> 125 SPM con activpal.
Cambio desde la intervención previa al inicio de los 12 meses después de la intervención
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa al inicio de las 12 semanas después de la intervención
Siéntese para soportar las transiciones, pasos por día, tiempo sedentario y tiempo en la actividad física de intensidad de la luz medida con el acelerómetro ActivePal.
Cambio desde la intervención previa al inicio de las 12 semanas después de la intervención
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa a los 6 meses después del inicio de la intervención.
Siéntese para soportar las transiciones, pasos por día, tiempo sedentario y tiempo en la actividad física de intensidad de la luz medida con el acelerómetro ActivePal.
Cambio desde la intervención previa a los 6 meses después del inicio de la intervención.
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la intervención previa a la intervención a 12 meses después del inicio de la intervención.
Siéntese para soportar las transiciones, pasos por día, tiempo sedentario y tiempo en la actividad física de intensidad de la luz medida con el acelerómetro ActivePal.
Cambio desde la intervención previa a la intervención a 12 meses después del inicio de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-07130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir