Braining versus léčba jako obvykle
18. prosince 2025 aktualizováno: Region Stockholm
Braining versus léčba jako obvykle – multicentrická randomizovaná
Tato studie bude multicentrickou studií prováděnou na 5 psychiatrických ambulancích v regionu Stockholm. K účasti ve studii budou pozváni pacienti s příznaky deprese a/nebo úzkosti, kteří nejsou fyzicky aktivní v souladu s doporučeními WHO.
Kritéria pro vyloučení jsou závažná somatická onemocnění, jako je neléčené onemocnění srdce nebo plic nebo těžké fyzické postižení nebo závažné psychiatrické komorbidity, jako je psychotická mánie.
Zařazení pacienti budou randomizováni k doplňkové léčbě Brainingem nebo k léčbě jako obvykle (TAU) – poradenství týkající se fyzické aktivity.
Braining a TAU budou porovnány po 12týdenním tréninkovém období. Zvyšuje Braining množství dokončeného fyzického tréninku (FT) ve srovnání s obvyklou péčí (doporučení k FT podle pokynů)?
Jaký vliv má Braining na duševní a fyzické zdraví, kvalitu života a funkční úroveň zúčastněných pacientů ve srovnání s běžnou péčí? Zkoumáno z následujících hledisek:
- psychiatrické příznaky, jako je deprese, úzkost, nespavost?
- somatické příznaky, jako je krevní tlak, klidová tepová frekvence, BMI, měření pasu, přítomnost somatických komorbidit?
Jak pacienti hodnotí Braining a léčbu jako obvykle ohledně:
- Spokojenost s léčbou
- Důvěryhodnost léčby
- Negativní účinky
Pacienti budou měřeni před léčbou, během léčby, po léčbě a při sledování 6 a 12 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Braining" je klinický vynález, který pomáhá pacientům v psychiatrii pravidelně zahájit a provádět fyzické cvičení (PE) v psychiatrické péči. Hlavními složkami jsou základní mírné až intenzivní aerobní skupinové tréninky a motivační práce vedená psychiatrickým personálem. Braining se používá jako doplňková léčba k běžné psychiatrické péči a je součástí plánu péče o pacienta. Braining je jedinečný v tom, že:
- Zahrnuje vyškolený psychiatrický klinický personál, který cvičí společně s pacienty z ambulantních i lůžkových oddělení v denních, středně až intenzivních aerobních skupinových lekcích
- je součástí běžného zdravotního poplatku, (zdarma)
- zahrnuje motivační a vzdělávací návštěvu (jako skupinový seminář nebo jako individuální návštěvu) na začátku a na konci dvanáctitýdenní pohybové intervence
- zahrnuje pravidelná měření (sebehodnotící dotazníky, odběry krve, vyšetření fyzického a duševního zdraví a edukace před a po dvanáctitýdenní pohybové intervenci)
- nabízí krátké individuální motivační návštěvy před každým tréninkem, včetně posouzení denní formy a kondice k účasti.
Tato studie je randomizovaná multicentrická studie hodnotící vliv Brainingu na fyzickou aktivitu, duševní a somatické zdraví ve srovnání s běžnou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Region Stockholm, Liljeholmsberget
-
Stockholm, Švédsko
- Region Stockholm, Beroendecentrum, Magnus Huss
-
Stockholm, Švédsko
- Region Stockholm, Psykiatri Södra, Andreashuset
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
Upplands Vasby, Stockholm County, Švédsko
- Region Stockholm, Psykiatri Nordväst och Beroendecentrum, mottagningar Väsby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jednom z psychiatrických oddělení
Kritéria vyloučení:
- Fyzická aktivita se střední až intenzivní fyzickou aktivitou nad doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) během posledních 4 týdnů
- Závažná duševní porucha, jako je pokračující mánie, psychóza a stavy, kdy je podle posouzení psychiatrického personálu na oddělení k dispozici vysoké riziko sebevraždy nebo vysoké riziko násilí.
- Zdravotní stavy, jako je onemocnění srdce nebo plic, infekce, abstinenční příznaky, kdy je fyzická aktivita zvyšující srdeční frekvenci ze zdravotních důvodů považována za kontraindikovanou.
- Tělesné postižení, které znemožňuje samostatný pohyb do posilovny a provádění uvedeného cviku na trénincích.
- Mentální postižení, což znamená, že se nemůžete zúčastnit skupinového tréninku.
- Potíže s mluvením nebo porozuměním švédštině.
- Trvalé užívání těžkých látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Braining
12týdenní program, kde jsou účastníci povzbuzováni k účasti na fyzickém cvičení na psychiatrické jednotce.
|
12týdenní program, kde jsou účastníci povzbuzováni k účasti na fyzickém cvičení na psychiatrické jednotce.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturované rady o fyzické aktivitě
Zdravotní pohovor a 12týdenní program, kde jsou účastníci povzbuzováni k fyzickému cvičení mimo psychiatrické prostředí.
|
12týdenní program, kde jsou účastníci povzbuzováni k fyzickému cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na 12 týdnů po zahájení zásahu
|
Mírná fyzikální aktivita intenzivní intenzity (MVPA) Objektivně měřená pomocí akcelerometru ActipPal, operativně jako> 100 kroků za minutu (SPM) a potenciálně intenzivní fyzická aktivita intenzity (VPA)> 125 SPM s ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu na 12 týdnů po zahájení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Vlastní fyzická aktivita: Celková fyzická aktivita jako obrat metabolické energie (MET) hodin/týden a tři kategorie úrovní (nízká, střední a vysoká).
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Vlastní fyzická aktivita: Celková fyzická aktivita jako obrat metabolické energie (MET) hodin/týden a tři kategorie úrovní (nízká, střední a vysoká).
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Vlastní fyzická aktivita: Celková fyzická aktivita jako obrat metabolické energie (MET) hodin/týden a tři kategorie úrovní (nízká, střední a vysoká).
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky deprese.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 27, kde vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené symptomy úzkosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 21, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů úzkosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené příznaky nespavosti.
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 28, kde vyšší hodnoty indikují více příznaků nespavosti.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Rozměry EUROQOL 5 (EQ5D)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
EQ-5D [1] je nástroj, který se skládá ze dvou částí a měří kvalitu života související se zdravím bez ohledu na profil onemocnění.
Přístroj měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení.
Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako smrt.
Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Změna z 12-0 měsíců před intervencí na 0-12 měsíců po intervenci
|
Quality-adjusted life year (QALY) je obecným měřítkem zátěže nemocí, zahrnující jak kvalitu, tak kvantitu prožitého života.
Používá se v ekonomickém hodnocení k posouzení hodnoty lékařských zásahů.
Jeden QALY se rovná jednomu roku v dokonalém zdraví.
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé).
|
Změna z 12-0 měsíců před intervencí na 0-12 měsíců po intervenci
|
|
Přírůstková nákladová efektivita (ICER)
Časové okno: Změna z 12-0 měsíců před intervencí na 0-12 měsíců po intervenci
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) je statistika používaná v analýze nákladové efektivity ke shrnutí nákladové efektivity intervence zdravotní péče.
Je definován rozdílem v nákladech mezi dvěma možnými intervencemi, dělený rozdílem v jejich účinku.
Představuje průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku.
Náklady budou popsány v peněžních jednotkách, zatímco účinky budou měřeny z hlediska zdravotního stavu.
|
Změna z 12-0 měsíců před intervencí na 0-12 měsíců po intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
systolický a diastolický, mmHg
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v m
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Obvod pasu, cm
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Obvod pasu, cm
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Obvod pasu, cm
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Tepová frekvence, tepy za minutu, klidový stav
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Tepová frekvence, tepy za minutu, klidový stav
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Tepová frekvence, tepy za minutu, klidový stav
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
krevní cukr nalačno, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Měření zánětu a infekce, mmol/l
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Počet leukocytů, krevních destiček a erytrocytů na jednotku objemu ve vzorku žilní krve.
Zahrnuje měření hemoglobinu, hematokritu a indexů erytrocytů.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Počet leukocytů, krevních destiček a erytrocytů na jednotku objemu ve vzorku žilní krve.
Zahrnuje měření hemoglobinu, hematokritu a indexů erytrocytů.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Počet leukocytů, krevních destiček a erytrocytů na jednotku objemu ve vzorku žilní krve.
Zahrnuje měření hemoglobinu, hematokritu a indexů erytrocytů.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Negativní účinky
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Vlastní otázka, zda účastníci měli nějaké negativní účinky léčby: 1) Zažili jste nějaké negativní účinky léčby 2) Pokud ano, uveďte prosím:
|
12 týdnů po zařazení
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 12 týdnů po zařazení
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s léčbou.
Minimální hodnota 8, maximální hodnota 32, kde vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost s léčbou.
|
12 týdnů po zařazení
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 2 týdny po zařazení
|
Samohodnocená důvěryhodnost léčby.
Minimální hodnota 3, maximální hodnota 27 pro každý faktor, kde vyšší hodnoty znamenají větší důvěryhodnost/očekávanost léčby.
|
2 týdny po zařazení
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí, stručná verze (DERS-16)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
Samohodnocené potíže s regulací emocí.
Součet se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší úrovně znamenají větší obtížnost regulace emocí.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí, stručná verze (DERS-16)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené potíže s regulací emocí.
Součet se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší úrovně znamenají větší obtížnost regulace emocí.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí, stručná verze (DERS-16)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
Samohodnocené potíže s regulací emocí.
Součet se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší úrovně znamenají větší obtížnost regulace emocí.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence.
|
Rozhovor o konzumaci alkoholu a/nebo drog, měření počtu dní s konzumací alkoholu/drogy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence.
|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence.
|
Rozhovor o konzumaci alkoholu a/nebo drog, měření počtu dní s konzumací alkoholu/drogy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence.
|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence.
|
Rozhovor o konzumaci alkoholu a/nebo drog, měření počtu dní s konzumací alkoholu/drogy.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence.
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování.
Je to citlivé a užitečné měřítko výsledku, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami.
Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší.
Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování.
Je to citlivé a užitečné měřítko výsledku, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami.
Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší.
Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
WSAS je jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování.
Je to citlivé a užitečné měřítko výsledku, které nabízí potenciál pro snadno interpretovatelné srovnání napříč studiemi a poruchami.
Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší.
Těchto 5 položek je hodnoceno 0-8 v rozsahu od vůbec ne-nepatrně-určitě-výrazně-velmi-těžce
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit – C)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence.
|
AUDIT-C je alkoholová obrazovka, která může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na něm).
AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu).
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 týdnů po začátku intervence.
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit – C)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence.
|
AUDIT-C je alkoholová obrazovka, která může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na něm).
AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu).
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
|
Změna ze začátku před intervencí na 6 měsíců po začátku intervence.
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (Audit – C)
Časové okno: Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence.
|
AUDIT-C je alkoholová obrazovka, která může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na něm).
AUDIT-C se hodnotí na stupnici 0-12 (skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu).
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.
|
Změna ze začátku před intervencí na 12 měsíců po začátku intervence.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
|
Mírná fyzikální aktivita intenzivní intenzity (MVPA) Objektivně měřená pomocí akcelerometru ActivPal, operativně jako> 100 kroků za minutu (SPM) a potenciálně intenzivní fyzická aktivita intenzity (VPA)> 125 SPM s ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu do 6 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu do 12 měsíců po zahájení zásahu
|
Mírná fyzikální aktivita intenzivní intenzity (MVPA) Objektivně měřená pomocí akcelerometru ActivPal, operativně jako> 100 kroků za minutu (SPM) a potenciálně intenzivní fyzická aktivita intenzity (VPA)> 125 SPM s ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu do 12 měsíců po zahájení zásahu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na 12 týdnů po zahájení zásahu
|
Posaďte přechody, kroky denně, sedavý čas a čas ve fyzické aktivitě intenzity světla měřenou pomocí akcelerometru ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu na 12 týdnů po zahájení zásahu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu na 6 měsíců po zahájení zásahu.
|
Posaďte přechody, kroky denně, sedavý čas a čas ve fyzické aktivitě intenzity světla měřenou pomocí akcelerometru ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu na 6 měsíců po zahájení zásahu.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z předběžného zásahu začala na 12 měsíců po zahájení zásahu.
|
Posaďte přechody, kroky denně, sedavý čas a čas ve fyzické aktivitě intenzity světla měřenou pomocí akcelerometru ActivPal.
|
Změna z předběžného zásahu začala na 12 měsíců po zahájení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Braining
-
Region StockholmKarolinska InstitutetDokončenoDuševní poruchaŠvédsko
-
Region StockholmKarolinska InstitutetZatím nenabíráme
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktivní, ne náborPoruchy osobnosti | Deprese | Úzkostné poruchy | Stres | Nespavost | Generalizovaná úzkostná porucha | Úzkost | Bipolární porucha | ADHD | Posttraumatická stresová porucha | Panická porucha | Sociální fóbie | Autismus | Fyzická nečinnostŠvédsko