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剖腹产后疼痛 - 丹麦多中心队列研究。

2024年6月10日更新者：Patricia Duch、Nordsjaellands Hospital

剖腹产后的疼痛为中度至重度。 2021 年丹麦的一项多中心研究使用剖腹产后 24 小时的产科恢复质量评分，发现 861 名患者中有 45% 在恢复过程中经历了非常严重的疼痛。

这个结果出人意料地高，但也不具体。因此，研究人员旨在调查剖腹产后特定时间间隔（例如每 6 小时）患者所经历的疼痛强度。此外，研究人员还将检查疼痛是否对患者和新生儿的重要功能产生影响，并评估总体吗啡消耗量。

丹麦所有地区均已批准 REDCap 数据库作为收集和存储数据的安全方式。 REDCap 还可以发送加密链接，这些链接可以转换为短信，定期发送到参与者的手机上，从而允许参与者将数据直接输入到安全系统中。研究人员还旨在测试该系统的可行性。

当孩子通过剖腹产分娩时，人们期望母亲在手术后几个小时内能够照顾自己和婴儿。然而，剧烈的疼痛会阻碍这一点。因此，调查患者的疼痛缓解是否足够很重要。

根据缓解率和结果频率，这项观察性研究的数据可以支持未来国家多中心随机对照试验（RCT）的设计，重点关注术后疼痛干预。二元结果测量的发生率和连续结果测量的标准差将支持我们的随机对照试验的样本量计算。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：问卷调查

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

752

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
  - Aarhus、丹麦
    - Department of Anesthesia, Århus University Hospital
  - Copenhagen、丹麦
    - Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  - Esbjerg、丹麦
    - Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
  - Gødstrup、丹麦
    - Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
  - Herlev、丹麦
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
  - Hillerød、丹麦、3400
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
  - Hjørring、丹麦
    - Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
  - Holbæk、丹麦
    - Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
  - Horsens、丹麦
    - Department of Anesthesia, Horsens Hospital
  - Hvidovre、丹麦
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
  - Kolding、丹麦
    - Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  - Nykøbing Falster、丹麦
    - Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
  - Odense、丹麦
    - Department of Anesthesia, Odense University Hospital
  - Randers、丹麦
    - Department of anesthesia, Randers Sygehus
  - Roskilde、丹麦
    - Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
  - Slagelse、丹麦
    - Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
  - Viborg、丹麦
    - Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
  - Åbenrå、丹麦
    - Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦 18 岁以上患者在脊髓麻醉下接受计划剖宫产术

描述

纳入标准在脊髓麻醉下接受计划剖宫产的患者。患者必须能够通过手机短信回答丹麦问卷并表示同意。

排除标准：

年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
自我报告 24 小时后从仰卧位移动到坐位时的疼痛，NRS 0-10 大体时间：剖腹产后24小时	患者报告	剖腹产后24小时
自我报告的 24 小时内发生的吗啡副作用的综合结果对于呕吐和尿潴留，记录为是/否，其中“是”被视为副作用。大体时间：剖腹产后24小时	包括恶心、头晕、瘙痒、呕吐或尿潴留。恶心、瘙痒和头晕按 4 级进行记录：无、轻度、中度、重度。其中中度和重度被认为是副作用。对于呕吐和尿潴留，记录为是/否，其中“是”被视为副作用。	剖腹产后24小时
新生儿入院，大体时间：24小时内	是/否	24小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
请参阅 protokol 了解多重次要和探索性结果大体时间：0-30天	请参阅 protokol 了解多重次要和探索性结果	0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordsjaellands Hospital

调查人员

首席研究员：Patricia Duch, MD、Hillerod Hospital, Denmark
学习椅：Helene Nedergaard, MD, Ph.D、Kolding Sygehus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日