Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter kejsersnit - Et dansk multicenter kohortestudie.

10. juni 2024 opdateret af: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

Smerter efter et kejsersnit er af moderat til svær intensitet. Et dansk multicenterstudie fra 2021 brugte en obstetrisk Quality of Recovery-score 24 timer efter kejsersnittet og fandt, at 45 % af 861 patienter havde oplevet meget stærke smerter under bedring.

Dette resultat var overraskende højt, men også uspecifikt. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge intensiteten af ​​smerte, som patienter oplever med bestemte tidsintervaller efter kejsersnittet, fx hver 6. time. Derudover vil efterforskerne undersøge, om smerterne har betydning for vigtige funktioner for både patienterne og de nyfødte, samt vurdere det samlede morfinforbrug.

Alle danske regioner har godkendt REDCap-databasen som en sikker måde at indsamle og opbevare data på. REDCap kan også sende krypterede links, der kan konverteres til SMS-beskeder sendt til deltagernes mobiltelefoner med faste intervaller, så deltagerne kan indtaste data direkte i det sikre system. Efterforskerne sigter også mod at teste systemet.

Når et barn fødes ved kejsersnit, er det en forventning om, at moderen kan tage sig af sig selv og barnet få timer efter operationen. Alvorlige smerter kan dog forhindre dette. Derfor er det vigtigt at undersøge, om smertelindring for vores patienter er tilstrækkelig.

Baseret på responsrater og frekvensen af ​​resultater, kan data fra dette observationsstudie understøtte designet af et fremtidigt nationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med fokus på postoperativ smerteintervention. Forekomsten af ​​binære resultatmål og standardafvigelser for kontinuerlige udfaldsmål vil understøtte stikprøvestørrelsesberegningerne for vores RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

752

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Anesthesia, Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
      • Gødstrup, Danmark
        • Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
      • Hjørring, Danmark
        • Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
      • Holbæk, Danmark
        • Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Department of Anesthesia, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Danmark
        • Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Anesthesia, Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Department of anesthesia, Randers Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
      • Slagelse, Danmark
        • Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
      • Åbenrå, Danmark
        • Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danske patienter > 18 år, der får planlagt kejsersnit i rygmarvsbedøvelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse. Patienter skal kunne besvare et dansk spørgeskema via SMS på deres telefon og give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte ved bevægelse fra liggende stilling til siddende stilling efter 24 timer, NRS 0-10
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Patient rapporteret
24 timer efter kejsersnit
Sammensat udfald af selvrapporterede morfinbivirkninger inden for 24 timer Ved opkastning og urinretention registreres dette som ja/nej, hvor ja betragtes som en bivirkning.
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit

bestående af enten kvalme, svimmelhed, kløe, opkastning eller urinretention.

Kvalme, kløe og svimmelhed registreres på en 4-punkts skala: Ingen, mild, moderat, svær. Hvor moderat og svær betragtes som bivirkninger.

Ved opkastning og urinretention registreres dette som ja/nej, hvor ja betragtes som en bivirkning.
24 timer efter kejsersnit
Neonatal indlæggelse,
Tidsramme: inden for 24 timer
Ja Nej
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se protokol for de mange sekundære og udforskende resultater
Tidsramme: 0-30 dage
Se protokol for de mange sekundære og udforskende resultater
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
  • Studiestol: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvert deltagende websted har adgang til dataene, som kan ses af projektlederne. Når alle data er indsamlet, vil de blive anonymiseret og brugt til beregninger. Efter at dataene er offentliggjort, kan hvert deltagende websted have kontrol over sine egne data, men kan kun offentliggøre det med tilladelse fra projektlederne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner