Боль после кесарева сечения – датское многоцентровое когортное исследование.
Боль после кесарева сечения имеет умеренную и сильную интенсивность. Датское многоцентровое исследование 2021 года использовало акушерскую оценку качества восстановления через 24 часа после кесарева сечения и показало, что 45% из 861 пациентки испытывали очень сильную боль во время восстановления.
Этот результат оказался на удивление высоким, но и неспецифичным. Поэтому исследователи стремятся изучить интенсивность боли, которую испытывают пациенты через определенные промежутки времени после кесарева сечения, например, каждые 6 часов. Кроме того, исследователи проверят, влияет ли боль на важные функции как пациентов, так и новорожденных, а также оценят общее потребление морфина.
Все регионы Дании одобрили базу данных REDCap как безопасный способ сбора и хранения данных. REDCap также может отправлять зашифрованные ссылки, которые можно преобразовать в SMS-сообщения, отправляемые на мобильные телефоны участников через фиксированные промежутки времени, что позволяет участникам вводить данные непосредственно в защищенную систему. Следователи также стремятся проверить осуществимость системы.
Когда ребенок рождается путем кесарева сечения, ожидается, что мать сможет позаботиться о себе и ребенке через несколько часов после операции. Однако сильная боль может помешать этому. Поэтому важно выяснить, достаточно ли обезболивание для наших пациентов.
Данные этого обсервационного исследования, основанные на частоте ответов и частоте исходов, могут способствовать планированию будущего национального многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с акцентом на послеоперационное лечение боли. Частота использования бинарных показателей исхода и стандартные отклонения непрерывных показателей исхода будут подкреплены расчетами размера выборки для нашего РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Esbjerg, Дания
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
-
Gødstrup, Дания
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
-
Herlev, Дания
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Hjørring, Дания
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
-
Holbæk, Дания
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
-
Horsens, Дания
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Дания
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Дания
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
Nykøbing Falster, Дания
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Дания
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
-
Randers, Дания
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
Roskilde, Дания
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Slagelse, Дания
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
-
Viborg, Дания
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
Åbenrå, Дания
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Пациенты должны иметь возможность ответить на датскую анкету посредством SMS на своем телефоне и дать согласие.
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная жалоба на боль при переходе из положения лежа в положение сидя через 24 часа, NRS 0–10.
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Пациент сообщил
|
24 часа после кесарева сечения
|
|
Совокупный исход побочных эффектов морфина, о которых сообщали сами пациенты, возникших в течение 24 часов. Для рвоты и задержки мочи это регистрируется как да/нет, где да считается побочным эффектом.
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Состоит из тошноты, головокружения, зуда, рвоты или задержки мочи. Тошнота, зуд и головокружение регистрируются по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная, тяжелая. Где умеренными и тяжелыми считаются побочные эффекты. В случае рвоты и задержки мочи это регистрируется как да/нет, где да считается побочным эффектом. |
24 часа после кесарева сечения
|
|
Неонатальный прием,
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
да нет
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
См. протокол для получения информации о многочисленных вторичных и исследовательских результатах.
Временное ограничение: 0-30 дней
|
См. протокол для получения информации о многочисленных вторичных и исследовательских результатах.
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- Учебный стул: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100 (Другой идентификатор: GWU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .