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Douleur après une césarienne - Une étude de cohorte multicentrique danoise.

10 juin 2024 mis à jour par: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

La douleur après une césarienne est d'intensité modérée à sévère. Une étude multicentrique danoise de 2021 a utilisé un score obstétrical de qualité de récupération 24 heures après la césarienne et a révélé que 45 % des 861 patientes avaient ressenti une douleur très intense pendant la récupération.

Ce résultat était étonnamment élevé mais également peu spécifique. Par conséquent, les enquêteurs visent à étudier l'intensité de la douleur ressentie par les patients à des intervalles de temps spécifiques après la césarienne, par exemple toutes les 6 heures. De plus, les enquêteurs examineront si la douleur a un impact sur des fonctions importantes pour les patients et les nouveau-nés, ainsi qu'évalueront la consommation globale de morphine.

Toutes les régions danoises ont approuvé la base de données REDCap comme moyen sécurisé de collecter et de stocker des données. REDCap peut également envoyer des liens cryptés qui peuvent être convertis en messages SMS envoyés aux téléphones mobiles des participants à intervalles fixes, permettant ainsi aux participants de saisir des données directement dans le système sécurisé. Les enquêteurs visent également à tester la faisabilité du système.

Lorsqu'un enfant accouche par césarienne, on s'attend à ce que la mère puisse prendre soin d'elle-même et de son bébé quelques heures après l'opération. Cependant, une douleur intense peut empêcher cela. Il est donc important de déterminer si le soulagement de la douleur de nos patients est suffisant.

Sur la base des taux de réponse et de la fréquence des résultats, les données de cette étude observationnelle peuvent soutenir la conception d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique national axé sur l'intervention contre la douleur postopératoire. Les incidences des mesures de résultats binaires et les écarts types des mesures de résultats continues prendront en charge les calculs de la taille de l'échantillon pour notre ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

752

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danemark
    - Department of Anesthesia, Århus University Hospital
  - Copenhagen, Danemark
    - Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danemark
    - Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
  - Gødstrup, Danemark
    - Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
  - Herlev, Danemark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
  - Hillerød, Danemark, 3400
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
  - Hjørring, Danemark
    - Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
  - Holbæk, Danemark
    - Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
  - Horsens, Danemark
    - Department of Anesthesia, Horsens Hospital
  - Hvidovre, Danemark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
  - Kolding, Danemark
    - Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  - Nykøbing Falster, Danemark
    - Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
  - Odense, Danemark
    - Department of Anesthesia, Odense University Hospital
  - Randers, Danemark
    - Department of anesthesia, Randers Sygehus
  - Roskilde, Danemark
    - Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
  - Slagelse, Danemark
    - Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
  - Viborg, Danemark
    - Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
  - Åbenrå, Danemark
    - Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients danois de > 18 ans qui subissent une césarienne planifiée sous anesthésie rachidienne

La description

Critères d'intégration Les patients qui subissent une césarienne planifiée sous anesthésie rachidienne. Les patients doivent être en mesure de répondre à un questionnaire danois par SMS sur leur téléphone et de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur auto-rapportée lors du passage de la position couchée à la position assise après 24 heures, NRS 0-10 Délai: 24 heures après la césarienne	Patient signalé	24 heures après la césarienne
Résultat composite des effets secondaires auto-déclarés de la morphine survenant dans les 24 heures. Pour les vomissements et la rétention urinaire, ceci est enregistré comme oui/non, où oui est considéré comme un effet secondaire. Délai: 24 heures après la césarienne	consistant en nausées, étourdissements, démangeaisons, vomissements ou rétention urinaire. Les nausées, les démangeaisons et les étourdissements sont enregistrés sur une échelle de 4 points : aucun, léger, modéré, sévère. Lorsque modérés et graves sont considérés comme des effets secondaires. Pour les vomissements et la rétention urinaire, cela est enregistré comme oui/non, où oui est considéré comme un effet secondaire.	24 heures après la césarienne
Admission néonatale, Délai: Dans les 24 heures	Oui Non	Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Voir le protocole pour les multiples résultats secondaires et exploratoires Délai: 0-30 jours	Voir le protocole pour les multiples résultats secondaires et exploratoires	0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
Chaise d'étude: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

100 (Autre identifiant: GWU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Chaque site participant a accès aux données, consultables par les chefs de projet. Une fois toutes les données collectées, elles seront anonymisées et utilisées pour les calculs. Une fois les données publiées, chaque site participant peut contrôler ses propres données mais ne peut les publier qu'avec l'autorisation des chefs de projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .