Bolest po císařském řezu – dánská multicentrická kohortová studie.
Bolest po císařském řezu je střední až silné intenzity. Dánská multicentrická studie z roku 2021 použila porodnické skóre Quality of Recovery 24 hodin po císařském řezu a zjistila, že 45 % z 861 pacientek zažilo během rekonvalescence velmi silnou bolest.
Tento výsledek byl překvapivě vysoký, ale také nespecifický. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání intenzity bolesti, kterou pociťují pacienti ve specifických časových intervalech po císařském řezu, např. každou 6. hodinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda má bolest dopad na důležité funkce jak pro pacienty, tak pro novorozence, a také zhodnotí celkovou spotřebu morfinu.
Všechny dánské regiony schválily databázi REDCap jako bezpečný způsob sběru a ukládání dat. REDCap může také posílat šifrované odkazy, které lze převést na SMS zprávy zasílané na mobilní telefony účastníků v pevných intervalech, což účastníkům umožňuje zadávat data přímo do zabezpečeného systému. Vyšetřovatelé se také snaží otestovat proveditelnost systému.
Když se dítě narodí císařským řezem, očekává se, že se matka pár hodin po operaci dokáže postarat o sebe i o miminko. Silná bolest tomu však může bránit. Proto je důležité prozkoumat, zda je úleva od bolesti pro naše pacienty dostatečná.
Na základě četnosti odpovědí a četnosti výsledků mohou údaje z této observační studie podpořit návrh budoucí národní multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) se zaměřením na intervenci v oblasti pooperační bolesti. Incidence měření binárních výsledků a standardní odchylky měření kontinuálních výsledků budou podporovat výpočty velikosti vzorku pro naši RCT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Duch, MD
- Telefonní číslo: 0045 48292504
- E-mail: patricia.duch@regioh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene Nedergaard, MD
- Telefonní číslo: 0045 76 36 20 00
- E-mail: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kim Lindelof
-
Esbjerg, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
-
Gødstrup, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Holger Wemmelund
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Christian Østergaard
-
Herlev, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Dokončeno
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Hjørring, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
-
Kontakt:
- Joanna Kosz-Strusiewicz
-
Holbæk, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Ida Wibrandt-Johansen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amalie Thiele-Nygaard
-
Horsens, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Burén
-
Hvidovre, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
Kontakt:
- Helene Nedergaard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helene Nedergaard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan Lund
-
Nykøbing Falster, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Liva Christensen
-
Odense, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
-
Randers, Dánsko
- Nábor
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
Kontakt:
- Jon Sandberg
-
Roskilde, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Slagelse, Dánsko
- Dokončeno
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
Kontakt:
- Janne Lund-Olesen
-
Åbenrå, Dánsko
- Nábor
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Ørsted Schultz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří podstoupí plánovaný císařský řez ve spinální anestezii. Pacienti musí být schopni odpovědět na dánský dotazník prostřednictvím SMS na svém telefonu a poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolně hlášená bolest při pohybu z polohy vleže do sedu po 24 hodinách, NRS 0-10
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
|
Pacient hlášen
|
24 hodin po císařském řezu
|
|
Složený výsledek samostatně hlášených vedlejších účinků morfinu vyskytujících se do 24 hodin U zvracení a retence moči je to zaznamenáno jako ano/ne, kde ano je považováno za vedlejší účinek.
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
|
sestávající buď z nevolnosti, závratí, svědění, zvracení nebo zadržování moči. Nevolnost, svědění a závratě jsou zaznamenávány na 4-bodové stupnici: žádné, mírné, střední, těžké. Kde se za vedlejší účinky považují středně závažné a závažné. U zvracení a retence moči se to zaznamená jako ano/ne, kde ano je považováno za vedlejší účinek. |
24 hodin po císařském řezu
|
|
Novorozenecké přijetí,
Časové okno: během 24 hodin
|
Ano ne
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícenásobné sekundární a průzkumné výsledky viz protokol
Časové okno: 0-30 dní
|
Vícenásobné sekundární a průzkumné výsledky viz protokol
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- Studijní židle: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael