제왕절개 후 통증 - 덴마크 다기관 코호트 연구.
제왕절개 후 통증은 중등도에서 중증까지 나타납니다. 2021년 덴마크 다기관 연구에서는 제왕절개 24시간 후 산부인과의 회복 품질 점수를 사용한 결과 861명의 환자 중 45%가 회복 중에 매우 심한 통증을 경험한 것으로 나타났습니다.
이 결과는 놀라울 정도로 높았으나 구체적이지 않았습니다. 따라서 연구자들은 제왕절개 후 특정 시간 간격(예: 6시간마다)에서 환자가 경험하는 통증의 강도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 통증이 환자와 신생아 모두의 중요한 기능에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 전반적인 모르핀 소비를 평가할 것입니다.
모든 덴마크 지역에서는 데이터를 수집하고 저장하는 안전한 방법으로 REDCap 데이터베이스를 승인했습니다. REDCap은 또한 고정된 간격으로 참가자의 휴대폰으로 전송되는 SMS 메시지로 변환될 수 있는 암호화된 링크를 보낼 수 있으므로 참가자가 보안 시스템에 직접 데이터를 입력할 수 있습니다. 조사관들은 또한 시스템의 타당성 테스트를 목표로 하고 있습니다.
제왕절개로 아이를 출산하는 경우, 수술 후 몇 시간 후에 산모가 자신과 아기를 돌볼 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나 심한 통증이 이를 방해할 수 있습니다. 따라서 환자의 통증 완화가 충분한지 조사하는 것이 중요합니다.
반응률과 결과 빈도를 바탕으로 이 관찰 연구의 데이터는 수술 후 통증 중재에 초점을 맞춘 향후 국가 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 뒷받침할 수 있습니다. 이진 결과 측정의 발생률과 연속 결과 측정의 표준 편차는 RCT의 표본 크기 계산을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Duch, MD
- 전화번호: 0045 48292504
- 이메일: patricia.duch@regioh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Helene Nedergaard, MD
- 전화번호: 0045 76 36 20 00
- 이메일: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Kim Lindelof
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Esbjerg, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
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Gødstrup, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
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연락하다:
- Holger Wemmelund
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수석 연구원:
- Hans Christian Østergaard
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Herlev, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 완전한
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
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Hjørring, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
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연락하다:
- Joanna Kosz-Strusiewicz
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Holbæk, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
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연락하다:
- Ida Wibrandt-Johansen
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부수사관:
- Amalie Thiele-Nygaard
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Horsens, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
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연락하다:
- Andreas Burén
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Hvidovre, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
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Kolding, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
연락하다:
- Helene Nedergaard
-
수석 연구원:
- Helene Nedergaard
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부수사관:
- Johan Lund
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Nykøbing Falster, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
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연락하다:
- Liva Christensen
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Odense, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
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Randers, 덴마크
- 모병
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
연락하다:
- Jon Sandberg
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Roskilde, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
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Slagelse, 덴마크
- 완전한
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
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Viborg, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
연락하다:
- Janne Lund-Olesen
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Åbenrå, 덴마크
- 모병
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
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연락하다:
- Nicole Ørsted Schultz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 척추 마취 하에 계획된 제왕절개술을 받는 환자. 환자는 휴대폰 SMS를 통해 덴마크어 설문지에 응답하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 누운 자세에서 앉은 자세로 움직일 때 통증이 스스로 보고됨, NRS 0-10
기간: 제왕절개 후 24시간
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환자가 보고함
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제왕절개 후 24시간
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24시간 이내에 발생하는 자체 보고된 모르핀 부작용의 종합 결과 구토 및 요폐의 경우 이는 예/아니요로 기록되며, 여기서 예는 부작용으로 간주됩니다.
기간: 제왕절개 후 24시간
|
메스꺼움, 현기증, 가려움증, 구토 또는 요폐로 구성됩니다. 메스꺼움, 가려움증, 현기증은 4점 척도로 기록됩니다: 없음, 경증, 중등도, 심함. 중등도 및 중증이 부작용으로 간주되는 경우. 구토 및 요폐의 경우, 이는 예/아니요로 기록되며, 여기서 예는 부작용으로 간주됩니다. |
제왕절개 후 24시간
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신생아 입학 ,
기간: 24 시간 이내
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예 아니오
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24 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 2차 및 탐색 결과에 대해서는 프로토콜을 참조하세요.
기간: 0~30일
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다양한 2차 및 탐색 결과에 대해서는 프로토콜을 참조하세요.
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0~30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- 연구 의자: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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