Schmerzen nach Kaiserschnitt – Eine dänische multizentrische Kohortenstudie.
Die Schmerzen nach einem Kaiserschnitt sind von mäßiger bis starker Intensität. Eine dänische multizentrische Studie aus dem Jahr 2021 verwendete einen geburtshilflichen Quality of Recovery Score 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt und stellte fest, dass 45 % von 861 Patienten während der Genesung sehr starke Schmerzen hatten.
Dieses Ergebnis war überraschend hoch, aber auch unspezifisch. Ziel der Forscher ist es daher, die Intensität der Schmerzen zu untersuchen, die Patienten in bestimmten Zeitintervallen nach dem Kaiserschnitt verspüren, z. B. alle 6 Stunden. Darüber hinaus untersuchen die Forscher, ob der Schmerz Auswirkungen auf wichtige Funktionen sowohl der Patienten als auch der Neugeborenen hat, und bewerten den gesamten Morphinkonsum.
Alle dänischen Regionen haben die REDCap-Datenbank als sichere Methode zum Sammeln und Speichern von Daten genehmigt. REDCap kann auch verschlüsselte Links senden, die in SMS-Nachrichten umgewandelt werden können, die in festgelegten Abständen an die Mobiltelefone der Teilnehmer gesendet werden, sodass die Teilnehmer Daten direkt in das sichere System eingeben können. Ziel der Forscher ist es außerdem, das System auf Machbarkeit zu testen.
Wenn ein Kind per Kaiserschnitt zur Welt kommt, wird erwartet, dass die Mutter einige Stunden nach der Operation für sich und das Baby sorgen kann. Allerdings können starke Schmerzen dies behindern. Daher ist es wichtig zu untersuchen, ob die Schmerzlinderung für unsere Patienten ausreichend ist.
Basierend auf den Rücklaufquoten und der Häufigkeit der Ergebnisse können die Daten dieser Beobachtungsstudie das Design einer zukünftigen nationalen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Schwerpunkt auf postoperativen Schmerzinterventionen unterstützen. Die Inzidenzen binärer Ergebnismaße und Standardabweichungen kontinuierlicher Ergebnismaße werden die Stichprobengrößenberechnungen für unser RCT unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dänemark
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dänemark
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
-
Gødstrup, Dänemark
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
-
Herlev, Dänemark
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Hjørring, Dänemark
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
-
Holbæk, Dänemark
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
-
Horsens, Dänemark
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Dänemark
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Dänemark
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
Nykøbing Falster, Dänemark
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dänemark
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
-
Randers, Dänemark
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
Roskilde, Dänemark
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Slagelse, Dänemark
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dänemark
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
Åbenrå, Dänemark
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Patienten müssen in der Lage sein, einen dänischen Fragebogen per SMS auf ihrem Telefon zu beantworten und ihre Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Schmerzen bei der Bewegung von der Rückenlage in die Sitzposition nach 24 Stunden, NRS 0–10
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Patient hat sich gemeldet
|
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Zusammengesetztes Ergebnis der selbst gemeldeten Morphin-Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden auftreten. Bei Erbrechen und Harnverhalt wird dies als „Ja/Nein“ erfasst, wobei „Ja“ als Nebenwirkung gilt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
bestehend aus Übelkeit, Schwindel, Juckreiz, Erbrechen oder Harnverhalt. Übelkeit, Juckreiz und Schwindel werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst: Keine, leicht, mittelschwer, schwer. Dabei gelten mittelschwere und schwere Nebenwirkungen als Nebenwirkungen. Bei Erbrechen und Harnverhalt wird dies als „Ja/Nein“ erfasst, wobei „Ja“ als Nebenwirkung gilt. |
24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
|
Aufnahme von Neugeborenen,
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
ja Nein
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Siehe Protokoll für die verschiedenen sekundären und explorativen Ergebnisse
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Siehe Protokoll für die verschiedenen sekundären und explorativen Ergebnisse
|
0-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien