Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte etter keisersnitt - En dansk multisenter kohortstudie.

10. juni 2024 oppdatert av: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

Smerter etter keisersnitt er av moderat til alvorlig intensitet. En dansk multisenterstudie fra 2021 brukte en obstetrisk Quality of Recovery-score 24 timer etter keisersnittet og fant at 45 % av 861 pasienter hadde opplevd svært sterke smerter under restitusjonen.

Dette resultatet var overraskende høyt, men også uspesifikt. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke intensiteten av smerte som pasienter opplever ved bestemte tidsintervaller etter keisersnittet, for eksempel hver 6. time. I tillegg vil etterforskerne undersøke om smertene har innvirkning på viktige funksjoner for både pasienter og nyfødte, samt vurdere det totale morfinforbruket.

Alle danske regioner har godkjent REDCap-databasen som en sikker måte å samle inn og lagre data på. REDCap kan også sende krypterte lenker som kan konverteres til SMS-meldinger sendt til deltakernes mobiltelefoner med faste intervaller, slik at deltakerne kan legge inn data direkte i det sikre systemet. Etterforskerne har også som mål å gjennomførbarhetsteste systemet.

Når et barn fødes med keisersnitt, er det en forventning om at mor kan ta vare på seg selv og babyen noen timer etter operasjonen. Imidlertid kan sterke smerter hindre dette. Derfor er det viktig å undersøke om smertelindring for våre pasienter er tilstrekkelig.

Basert på responsrater og frekvensen av utfall, kan data fra denne observasjonsstudien støtte utformingen av en fremtidig nasjonal multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med fokus på postoperativ smerteintervensjon. Forekomsten av binære utfallsmål og standardavvik for kontinuerlige utfallsmål vil støtte prøvestørrelsesberegningene for vår RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Spørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

752

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark
    - Department of Anesthesia, Århus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danmark
    - Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
  - Gødstrup, Danmark
    - Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
  - Herlev, Danmark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
  - Hjørring, Danmark
    - Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
  - Holbæk, Danmark
    - Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
  - Horsens, Danmark
    - Department of Anesthesia, Horsens Hospital
  - Hvidovre, Danmark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
  - Kolding, Danmark
    - Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  - Nykøbing Falster, Danmark
    - Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
  - Odense, Danmark
    - Department of Anesthesia, Odense University Hospital
  - Randers, Danmark
    - Department of anesthesia, Randers Sygehus
  - Roskilde, Danmark
    - Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
  - Slagelse, Danmark
    - Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
  - Viborg, Danmark
    - Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
  - Åbenrå, Danmark
    - Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Danske pasienter > 18 år som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse. Pasienter må kunne svare på et dansk spørreskjema via SMS på telefonen og gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Selvrapportert smerte ved bevegelse fra liggende stilling til sittende etter 24 timer, NRS 0-10 Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt	Pasient rapportert	24 timer etter keisersnitt
Sammensatt utfall av selvrapporterte morfinbivirkninger som oppstår innen 24 timer. For oppkast og urinretensjon registreres dette som ja/nei, der ja anses som en bivirkning. Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt	bestående av enten kvalme, svimmelhet, kløe, oppkast eller urinretensjon. Kvalme, kløe og svimmelhet er registrert på en 4-punkts skala: Ingen, mild, moderat, alvorlig. Der moderate og alvorlige regnes som bivirkninger. Ved oppkast og urinretensjon registreres dette som ja/nei, hvor ja regnes som en bivirkning.	24 timer etter keisersnitt
Neonatal innleggelse, Tidsramme: innen 24 timer	Ja Nei	innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Se protokollen for de multible sekundære og utforskende resultatene Tidsramme: 0-30 dager	Se protokollen for de multible sekundære og utforskende resultatene	0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
Studiestol: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

100 (Annen identifikator: GWU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvert deltakende nettsted har tilgang til dataene, som kan sees av prosjektlederne. Når alle dataene er samlet inn, vil de anonymiseres og brukes til beregninger. Etter at dataene er publisert, kan hvert deltakende nettsted ha kontroll over sine egne data, men kan bare publisere det med tillatelse fra prosjektlederne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .