Fájdalom császármetszés után – dán multicentrikus kohorsz vizsgálat.
A császármetszés utáni fájdalom mérsékelt vagy súlyos intenzitású. Egy 2021-es dán multicentrikus tanulmány a szülészeti Quality of Recovery pontszámot használta 24 órával a császármetszés után, és megállapította, hogy a 861 beteg 45%-a nagyon súlyos fájdalmat tapasztalt a felépülés során.
Ez az eredmény meglepően magas volt, de nem is specifikus. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy a császármetszés után meghatározott időközönként, például minden 6. órában megvizsgálják a betegek által tapasztalt fájdalom intenzitását. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a fájdalom hatással van-e a betegek és az újszülöttek fontos funkcióira, valamint felmérik a teljes morfiumfogyasztást.
Minden dán régió jóváhagyta a REDCap adatbázist, mint biztonságos adatgyűjtési és tárolási módot. A REDCap titkosított hivatkozásokat is tud küldeni, amelyek SMS-ekké alakíthatók, amelyeket meghatározott időközönként küldenek a résztvevők mobiltelefonjára, így a résztvevők közvetlenül a biztonságos rendszerbe vihetik be az adatokat. A vizsgálók célja a rendszer megvalósíthatósági tesztelése is.
A császármetszéssel világra hozott gyermeknél elvárás, hogy az anya a műtét után néhány órával gondoskodni tudjon magáról és a babáról. Az erős fájdalom azonban akadályozhatja ezt. Ezért fontos megvizsgálni, hogy betegeink fájdalomcsillapítása elegendő-e.
A válaszadási arány és az eredmények gyakorisága alapján ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az adatai alátámaszthatják egy jövőbeli nemzeti multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezését, amely a posztoperatív fájdalomkezelésre összpontosít. A bináris eredménymérők előfordulási gyakorisága és a folyamatos kimeneti mérőszámok szórása alátámasztja az RCT-nk mintanagyságának számításait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánia
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
-
Gødstrup, Dánia
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
-
Herlev, Dánia
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Hjørring, Dánia
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
-
Holbæk, Dánia
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
-
Horsens, Dánia
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
-
Hvidovre, Dánia
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Dánia
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
Nykøbing Falster, Dánia
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Dánia
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
-
Randers, Dánia
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
Roskilde, Dánia
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Slagelse, Dánia
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dánia
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
Åbenrå, Dánia
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok Olyan betegek, akik tervezett császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a telefonjukon SMS-ben válaszoljanak egy dán kérdőívre, és beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomról számolt be a fekvő helyzetből ülő helyzetbe való mozgáskor 24 óra elteltével, NRS 0-10
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
Beteg jelentett
|
24 órával a császármetszés után
|
|
A morfium 24 órán belül jelentkező, önmaga által jelentett mellékhatásainak összetett eredménye Hányás és vizeletvisszatartás esetén ezt igen/nem értékként kell rögzíteni, ahol az igen mellékhatásnak minősül.
Időkeret: 24 órával a császármetszés után
|
hányingerből, szédülésből, viszketésből, hányásból vagy vizeletvisszatartásból áll. A hányingert, viszketést és szédülést egy 4 fokozatú skálán rögzítik: nincs, enyhe, közepes, súlyos. Ahol a közepes és súlyos mellékhatások. Hányás és vizeletvisszatartás esetén ez igen/nem értékként kerül rögzítésre, ahol az igen mellékhatásnak minősül. |
24 órával a császármetszés után
|
|
Újszülöttkori felvétel,
Időkeret: 24 órán belül
|
igen nem
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lásd a protokollt a többszörös másodlagos és feltáró eredményekért
Időkeret: 0-30 nap
|
Lásd a protokollt a többszörös másodlagos és feltáró eredményekért
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- Tanulmányi szék: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100 (Egyéb azonosító: GWU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .