Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na een keizersnede - een Deens multicenter cohortonderzoek.

10 juni 2024 bijgewerkt door: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

Pijn na een keizersnede is van matige tot ernstige intensiteit. Een Deens multicenter onderzoek uit 2021 gebruikte een verloskundige Quality of Recovery-score 24 uur na de keizersnede en ontdekte dat 45% van de 861 patiënten tijdens het herstel zeer ernstige pijn had ervaren.

Dit resultaat was verrassend hoog, maar ook niet specifiek. Daarom willen de onderzoekers de intensiteit van de pijn onderzoeken die patiënten ervaren op specifieke tijdsintervallen na de keizersnede, bijvoorbeeld elk zes uur. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of de pijn invloed heeft op belangrijke functies van zowel de patiënten als de pasgeborenen, en het totale morfineverbruik beoordelen.

Alle Deense regio's hebben de REDCap-database goedgekeurd als een veilige manier om gegevens te verzamelen en op te slaan. REDCap kan ook gecodeerde links verzenden die kunnen worden omgezet in sms-berichten die met vaste tussenpozen naar de mobiele telefoons van de deelnemers worden verzonden, waardoor deelnemers gegevens rechtstreeks in het beveiligde systeem kunnen invoeren. De onderzoekers willen ook de haalbaarheid van het systeem testen.

Wanneer een kind via een keizersnede wordt geboren, wordt verwacht dat de moeder een paar uur na de operatie voor zichzelf en de baby kan zorgen. Hevige pijn kan dit echter belemmeren. Daarom is het belangrijk om te onderzoeken of pijnverlichting voor onze patiënten voldoende is.

Op basis van de responspercentages en de frequentie van de uitkomsten kunnen gegevens uit dit observationele onderzoek het ontwerp ondersteunen van een toekomstige nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met de nadruk op postoperatieve pijninterventie. De incidentie van binaire uitkomstmaten en standaarddeviaties van continue uitkomstmaten zullen de berekeningen van de steekproefomvang voor onze RCT ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

752

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Århus University Hospital
  - Copenhagen, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  - Esbjerg, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
  - Gødstrup, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
  - Herlev, Denemarken
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
  - Hillerød, Denemarken, 3400
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
  - Hjørring, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
  - Holbæk, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
  - Horsens, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Horsens Hospital
  - Hvidovre, Denemarken
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
  - Kolding, Denemarken
    - Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  - Nykøbing Falster, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
  - Odense, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Odense University Hospital
  - Randers, Denemarken
    - Department of anesthesia, Randers Sygehus
  - Roskilde, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
  - Slagelse, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
  - Viborg, Denemarken
    - Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
  - Åbenrå, Denemarken
    - Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deense patiënten > 18 jaar oud die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Patiënten moeten via sms op hun telefoon een Deense vragenlijst kunnen beantwoorden en toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn bij het bewegen van liggende naar zittende positie na 24 uur, NRS 0-10 Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede	Patiënt gemeld	24 uur na keizersnede
Samengestelde uitkomst van zelfgerapporteerde morfine-bijwerkingen die binnen 24 uur optreden. Voor braken en urineretentie wordt dit geregistreerd als ja/nee, waarbij ja als bijwerking wordt beschouwd. Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede	bestaande uit misselijkheid, duizeligheid, jeuk, braken of urineretentie. Misselijkheid, jeuk en duizeligheid worden geregistreerd op een vierpuntsschaal: geen, mild, matig, ernstig. Waar matige en ernstige bijwerkingen als bijwerkingen worden beschouwd. Voor braken en urineretentie wordt dit geregistreerd als ja/nee, waarbij ja als bijwerking wordt beschouwd.	24 uur na keizersnede
Neonatale opname, Tijdsspanne: binnen 24 uur	Ja nee	binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zie protocol voor de vele secundaire en verkennende uitkomsten Tijdsspanne: 0-30 dagen	Zie protocol voor de vele secundaire en verkennende uitkomsten	0-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
Studie stoel: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

100 (Andere identificatie: GWU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Elke deelnemende locatie heeft toegang tot de gegevens, die door de projectmanagers kunnen worden ingezien. Zodra alle gegevens zijn verzameld, worden deze geanonimiseerd en gebruikt voor berekeningen. Nadat de gegevens zijn gepubliceerd, kan elke deelnemende site controle hebben over zijn eigen gegevens, maar deze alleen publiceren met toestemming van de projectmanagers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .