Ból po cięciu cesarskim – duńskie wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Ból po cięciu cesarskim ma intensywność od umiarkowanej do silnej. W duńskim wieloośrodkowym badaniu z 2021 r. wykorzystano położniczą ocenę jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po cięciu cesarskim i stwierdzono, że 45% z 861 pacjentek doświadczyło bardzo silnego bólu podczas rekonwalescencji.
Wynik ten był zaskakująco wysoki, ale jednocześnie niespecyficzny. Celem badaczy jest zatem zbadanie natężenia bólu odczuwanego przez pacjentki w określonych odstępach czasu po cięciu cesarskim, np. co 6 godzin. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy ból ma wpływ na ważne funkcje zarówno pacjentki, jak i noworodka, a także ocenią ogólne spożycie morfiny.
Wszystkie duńskie regiony zatwierdziły bazę danych REDCap jako bezpieczny sposób gromadzenia i przechowywania danych. REDCap może również wysyłać zaszyfrowane linki, które można przekształcić w wiadomości SMS wysyłane na telefony komórkowe uczestników w ustalonych odstępach czasu, umożliwiając uczestnikom wprowadzanie danych bezpośrednio do bezpiecznego systemu. Badacze mają także na celu przetestowanie systemu pod kątem wykonalności.
Kiedy dziecko rodzi się przez cesarskie cięcie, oczekuje się, że matka będzie mogła zająć się sobą i dzieckiem kilka godzin po operacji. Jednak silny ból może to utrudniać. Dlatego ważne jest zbadanie, czy złagodzenie bólu u naszych pacjentów jest wystarczające.
W oparciu o odsetek odpowiedzi i częstotliwość wyników, dane z tego badania obserwacyjnego mogą pomóc w opracowaniu przyszłego krajowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), skupiającego się na leczeniu bólu pooperacyjnego. Częstość występowania binarnych miar wyników i odchyleń standardowych ciągłych miar wyników będzie wspierać obliczenia wielkości próby w naszym RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Duch, MD
- Numer telefonu: 0045 48292504
- E-mail: patricia.duch@regioh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene Nedergaard, MD
- Numer telefonu: 0045 76 36 20 00
- E-mail: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Århus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kim Lindelof
-
Esbjerg, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
-
Gødstrup, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Holger Wemmelund
-
Główny śledczy:
- Hans Christian Østergaard
-
Herlev, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
Hillerød, Dania, 3400
- Zakończony
- Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
-
Hjørring, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
-
Kontakt:
- Joanna Kosz-Strusiewicz
-
Holbæk, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Ida Wibrandt-Johansen
-
Pod-śledczy:
- Amalie Thiele-Nygaard
-
Horsens, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Horsens Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Burén
-
Hvidovre, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
-
Kolding, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
-
Kontakt:
- Helene Nedergaard
-
Główny śledczy:
- Helene Nedergaard
-
Pod-śledczy:
- Johan Lund
-
Nykøbing Falster, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Liva Christensen
-
Odense, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Odense University Hospital
-
Randers, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of anesthesia, Randers Sygehus
-
Kontakt:
- Jon Sandberg
-
Roskilde, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
-
Slagelse, Dania
- Zakończony
- Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
-
Viborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
-
Kontakt:
- Janne Lund-Olesen
-
Åbenrå, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Ørsted Schultz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjenci muszą być w stanie odpowiedzieć na duński kwestionariusz za pomocą wiadomości SMS na swoim telefonie i wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjenta ból podczas ruchu z pozycji leżącej do pozycji siedzącej po 24 godzinach, NRS 0-10
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Pacjent zgłosił się
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Złożony wynik samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych morfiny występujących w ciągu 24 godzin. W przypadku wymiotów i zatrzymania moczu, jest to rejestrowane jako tak/nie, gdzie „tak” jest uważane za efekt uboczny.
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
objawiające się nudnościami, zawrotami głowy, swędzeniem, wymiotami lub zatrzymaniem moczu. Nudności, swędzenie i zawroty głowy rejestruje się w 4-punktowej skali: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie. Gdzie umiarkowane i ciężkie uważa się za skutki uboczne. W przypadku wymiotów i zatrzymania moczu zapisuje się to jako tak/nie, gdzie tak uważa się za efekt uboczny. |
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Przyjęcie noworodków,
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
tak nie
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zobacz protokół, aby zapoznać się z wieloma wynikami wtórnymi i eksploracyjnymi
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Zobacz protokół, aby zapoznać się z wieloma wynikami wtórnymi i eksploracyjnymi
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria