Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po cięciu cesarskim – duńskie wieloośrodkowe badanie kohortowe.

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

Ból po cięciu cesarskim ma intensywność od umiarkowanej do silnej. W duńskim wieloośrodkowym badaniu z 2021 r. wykorzystano położniczą ocenę jakości powrotu do zdrowia 24 godziny po cięciu cesarskim i stwierdzono, że 45% z 861 pacjentek doświadczyło bardzo silnego bólu podczas rekonwalescencji.

Wynik ten był zaskakująco wysoki, ale jednocześnie niespecyficzny. Celem badaczy jest zatem zbadanie natężenia bólu odczuwanego przez pacjentki w określonych odstępach czasu po cięciu cesarskim, np. co 6 godzin. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy ból ma wpływ na ważne funkcje zarówno pacjentki, jak i noworodka, a także ocenią ogólne spożycie morfiny.

Wszystkie duńskie regiony zatwierdziły bazę danych REDCap jako bezpieczny sposób gromadzenia i przechowywania danych. REDCap może również wysyłać zaszyfrowane linki, które można przekształcić w wiadomości SMS wysyłane na telefony komórkowe uczestników w ustalonych odstępach czasu, umożliwiając uczestnikom wprowadzanie danych bezpośrednio do bezpiecznego systemu. Badacze mają także na celu przetestowanie systemu pod kątem wykonalności.

Kiedy dziecko rodzi się przez cesarskie cięcie, oczekuje się, że matka będzie mogła zająć się sobą i dzieckiem kilka godzin po operacji. Jednak silny ból może to utrudniać. Dlatego ważne jest zbadanie, czy złagodzenie bólu u naszych pacjentów jest wystarczające.

W oparciu o odsetek odpowiedzi i częstotliwość wyników, dane z tego badania obserwacyjnego mogą pomóc w opracowaniu przyszłego krajowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), skupiającego się na leczeniu bólu pooperacyjnego. Częstość występowania binarnych miar wyników i odchyleń standardowych ciągłych miar wyników będzie wspierać obliczenia wielkości próby w naszym RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Department of Anesthesia, Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania
        • Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
      • Gødstrup, Dania
        • Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
      • Herlev, Dania
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
      • Hjørring, Dania
        • Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
      • Holbæk, Dania
        • Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
      • Horsens, Dania
        • Department of Anesthesia, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
      • Kolding, Dania
        • Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dania
        • Department of Anesthesia, Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Department of anesthesia, Randers Sygehus
      • Roskilde, Dania
        • Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
      • Slagelse, Dania
        • Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dania
        • Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
      • Åbenrå, Dania
        • Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duńscy pacjenci w wieku > 18 lat poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjenci muszą być w stanie odpowiedzieć na duński kwestionariusz za pomocą wiadomości SMS na swoim telefonie i wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjenta ból podczas ruchu z pozycji leżącej do pozycji siedzącej po 24 godzinach, NRS 0-10
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
Pacjent zgłosił się
24 godziny po cięciu cesarskim
Złożony wynik samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych morfiny występujących w ciągu 24 godzin. W przypadku wymiotów i zatrzymania moczu, jest to rejestrowane jako tak/nie, gdzie „tak” jest uważane za efekt uboczny.
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim

objawiające się nudnościami, zawrotami głowy, swędzeniem, wymiotami lub zatrzymaniem moczu.

Nudności, swędzenie i zawroty głowy rejestruje się w 4-punktowej skali: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie. Gdzie umiarkowane i ciężkie uważa się za skutki uboczne.

W przypadku wymiotów i zatrzymania moczu zapisuje się to jako tak/nie, gdzie tak uważa się za efekt uboczny.
24 godziny po cięciu cesarskim
Przyjęcie noworodków,
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
tak nie
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zobacz protokół, aby zapoznać się z wieloma wynikami wtórnymi i eksploracyjnymi
Ramy czasowe: 0-30 dni
Zobacz protokół, aby zapoznać się z wieloma wynikami wtórnymi i eksploracyjnymi
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Każda uczestnicząca placówka ma dostęp do danych, które mogą przeglądać kierownicy projektów. Po zebraniu wszystkich danych zostaną one zanonimizowane i wykorzystane do obliczeń. Po opublikowaniu danych każda uczestnicząca witryna może mieć kontrolę nad własnymi danymi, ale może je publikować tylko za zgodą kierowników projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj